Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende virkning af Ibuprofen, Paracetamol (Acetaminophen) og Paracetamol (Acetaminophen) Plus Codein på akutte smerter

3. juli 2011 opdateret af: Ullevaal University Hospital

Smertestillende effekt af Ibuprofen 400, 600 og 800 mg, Paracetamol 500 og 1000 mg og Paracetamol 1000 mg Plus 60 mg kodein: Enkeltdosis, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblind undersøgelse af akut smerte efter tredje molar kirurgi

Formålet med dette placebokontrollerede kliniske forsøg er at evaluere dosis-responsforholdet mellem ibuprofen i doser fra 400 mg til 800 mg og paracetamol (acetaminophen) i doser fra 500 mg til 1000 mg sammenlignet med paracetamol (acetaminophen) 1000 mg plus codein 60 mg på akutte postoperative smerter efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acetaminophen (paracetamol) og relaterede aspirin-lignende lægemidler er traditionelt blevet brugt til smertekontrol af mindre til moderate postoperative smerter. Traditionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er efterhånden blevet mere populære som smertestillende på grund af formodede overlegne terapeutiske virkninger og aggressive marketingkampagner orkestreret af den farmaceutiske industri.

Ibuprofen er et meget brugt smertestillende middel både i receptpligtige og receptpligtige doser.

En dosis-respons sammenhæng for lave ibuprofen doser er vist. Bevis på et fremadskridende dosisresponsforhold for moderat (dvs. 400 mg) til højere doser er knap. En mulig analgetisk lofteffekt er blevet foreslået for doser over 400 mg, selvom der er vist en sammenhæng mellem givne ibuprofendoser over 400 mg og patientens serumniveauer. Det kan dog stilles spørgsmålstegn ved, om plasmakoncentrationen af ​​ibuprofen er en vigtig determinator for analgetisk lægemiddeleffektivitet. En højere dosis er mere tilbøjelig til at påvirke varigheden af ​​den analgetiske effekt frem for den maksimale analgetiske effekt.

Der er få kliniske forsøg, der undersøger dosis-respons-forholdet mellem stigende ibuprofendoser og paracetamoldoser. Så vidt vi ved, har ingen offentliggjort undersøgelse undersøgt dosis-respons-forholdet mellem ibuprofen og paracetamol i samme forsøg med en negativ (dvs. placebo) og en positiv (dvs. bedste standard analgetiske behandling) kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn henvist til kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder på grund af symptomer eller efter at være blevet rådet til at gøre det af deres tandlæge.
  • Personer af begge køn (ASA type I).
  • Kvinder, der ikke er gravide eller planlægger undfangelse.
  • Personer, der ikke har brugt smertestillende medicin i 3 dage før operationsdagen.
  • Personer uden kendt aktiv ulcus eller gastrointestinal blødning.
  • Personer uden kendt overfølsomhed over for NSAID'er.
  • Personer under ingen anden kontinuerlig lægemiddelbehandling end præventionsmidler.
  • Kaukasisk oprindelse.
  • Personer med mindst moderat postoperativ smerte som defineret ved subjektiv score på en verbal vurderingsskala efter kirurgisk fjernelse af tredje kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med operationstid over 60 minutter
  • Peroperative komplikationer såsom voldsom blødning eller perforering af sinus maxillaris, der kræver yderligere lægemiddelbehandling under eller efter kirurgisk fjernelse af den tredje molar.
  • Postoperative komplikationer såsom forlænget blødning, kvalme og regurgitation i observationsperioden.
  • Rygning før indtagelse af teststoffet eller i observationsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis placebo kapsel
Medicin: Placebo
Laktose som pulver i gelatinekapsler, enkeltdosis
Andre navne:
  • Laktose
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Enkelt dosis ibuprofen 400 mg kapsel
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg som pulver i gelatinekapsler, enkeltdosis
Andre navne:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiv komparator: Ibuprofen 600 mg
Enkelt dosis ibuprofen 600 mg kapsel
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600 mg som pulver i gelatinekapsler, enkeltdosis
Andre navne:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiv komparator: Ibuprofen 800 mg
Enkelt dosis ibuprofen 800 mg kapsel
Medicin: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg som pulver i gelatinekapsler, enkeltdosis
Andre navne:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiv komparator: Paracetamol 500 mg
Paracetamol 500 mg (acetaminophen) kapsel
Medicin: Paracetamol (acetaminophen) 500 mg
Paracetamol (acetaminophen) 500 mg som pulver i gelatinekapsler, enkeltdosis
Andre navne:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminophen)
Aktiv komparator: Paracetamol 1000 mg
Enkelt dosis paracetamol 1000 mg (acetaminophen) kapsel
Medicin: Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg
Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg som pulver i gelatinekapsler, enkeltdosis
Andre navne:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminophen)
Aktiv komparator: Paracetamol 1000 mg + kodein 60 mg
Enkelt dosis paracetamol (acetaminophen) 1000 mg + kodein 60 mg kapsel
Medicin: Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg + kodein 60 mg
Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg + kodein 60 mg som pulver i gelatinekapsler, enkeltdosis
Andre navne:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminophen) + R05D A04 kodein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum Pain Intensity Score (SPI)
Tidsramme: 3 timers observationsperiode
3 timers observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Sum smerteintensitetsscore (SPI)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Sum smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Maksimal smerteintensitetsforskelscore (MAXPID)
Tidsramme: Ukendt, beregnet variabel
Ukendt, beregnet variabel
Tid til maksimal smerteintensitetsforskelscore
Tidsramme: Ukendt, beregnet variabel
Ukendt, beregnet variabel
Selvrapporteret forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Selvrapporteret forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Studiestol: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
  • Studieleder: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
  • Ledende efterforsker: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARIBU-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner