Анальгетический эффект ибупрофена, парацетамола (ацетаминофена) и парацетамола (ацетаминофена) плюс кодеин на острую боль
3 июля 2011 г. обновлено: Ullevaal University Hospital
Анальгетический эффект ибупрофена 400, 600 и 800 мг, парацетамола 500 и 1000 мг и парацетамола 1000 мг плюс 60 мг кодеина: однократное, рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование острой боли после операции на третьем моляре
Целью этого плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка зависимости доза-эффект ибупрофена в дозах от 400 мг до 800 мг и парацетамола (ацетаминофена) в дозах от 500 мг до 1000 мг по сравнению с парацетамолом (ацетаминофеном) 1000 мг плюс кодеин 60 мг. на острую послеоперационную боль после оперативного удаления ретенированных третьих моляров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ацетаминофен (парацетамол) и родственные аспириноподобные препараты традиционно использовались для обезболивания легкой и умеренной послеоперационной боли. Постепенно традиционные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) стали более популярными в качестве анальгетиков из-за предполагаемого превосходного терапевтического эффекта и агрессивных маркетинговых кампаний, организованных фармацевтической промышленностью.
Ибупрофен является широко используемым анальгетиком как в безрецептурных, так и в рецептурных дозах.
Показана зависимость доза-реакция для низких доз ибупрофена. Доказательства прогрессирующей зависимости доза-ответ для умеренных (т.е. 400 мг) до более высоких доз недостаточно. Возможный анальгетический потолочный эффект был предложен для доз выше 400 мг, хотя показана корреляция между дозами ибупрофена выше 400 мг и уровнями в сыворотке пациентов. Однако можно задаться вопросом, является ли концентрация ибупрофена в плазме важным фактором, определяющим эффективность обезболивающего препарата. Более высокая доза, скорее всего, повлияет на продолжительность обезболивающего эффекта, а не на максимальный обезболивающий эффект.
Существует несколько клинических испытаний, изучающих зависимость доза-реакция при увеличении доз ибупрофена и доз парацетамола. Насколько нам известно, ни в одном опубликованном исследовании не изучалась зависимость доза-реакция ибупрофена и парацетамола в одном и том же испытании с отрицательным (т.е. плацебо) и положительный (т.е. лучшее стандартное обезболивающее лечение) контрольная группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, направленные на хирургическое удаление ретенированных третьих моляров, из-за симптомов или после того, как их стоматолог посоветовал сделать это.
- Лица обоего пола (ASA тип I).
- Женщины, которые не беременны или планируют зачатие.
- Лица, не применявшие анальгетики за 3 дня до дня операции.
- Лица без известной активной язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
- Лица без какой-либо известной гиперчувствительности к НПВП.
- Лица, не получающие никакого другого непрерывного лечения наркотиками, кроме противозачаточных средств.
- кавказского происхождения.
- Лица с по крайней мере умеренной послеоперационной болью, определяемой субъективной оценкой по вербальной оценочной шкале после хирургического удаления третьих моляров.
Критерий исключения:
- Пациенты, продолжительность операции которых превышает 60 минут
- Послеоперационные осложнения, такие как профузное кровотечение или перфорация верхнечелюстной пазухи, требуют дополнительного медикаментозного лечения во время или после хирургического удаления третьего моляра.
- Послеоперационные осложнения в виде длительного кровотечения, тошноты и регургитации в период наблюдения.
- Курение перед приемом исследуемого препарата или в период наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо на одну дозу
|
Лактоза в виде порошка в желатиновых капсулах, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен 400 мг
Однократная доза ибупрофена 400 мг в капсулах
|
Ибупрофен 400 мг в виде порошка в желатиновых капсулах, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен 600 мг
Однократная доза ибупрофена 600 мг в капсулах
|
Ибупрофен 600 мг в виде порошка в желатиновых капсулах, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен 800 мг
Однократная доза ибупрофена 800 мг в капсулах
|
Ибупрофен 800 мг в виде порошка в желатиновых капсулах, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Парацетамол 500 мг
Парацетамол 500 мг (ацетаминофен) капсула
|
Парацетамол (ацетаминофен) 500 мг в виде порошка в желатиновых капсулах, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Парацетамол 1000 мг
Однократная доза парацетамола 1000 мг (ацетаминофен) в капсулах
|
Парацетамол (ацетаминофен) 1000 мг в виде порошка в желатиновых капсулах, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Парацетамол 1000 мг + кодеин 60 мг
Разовая доза парацетамола (ацетаминофена) 1000 мг + кодеин капсула 60 мг
|
Парацетамол (ацетаминофен) 1000 мг + кодеин 60 мг в виде порошка в желатиновых капсулах, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сумма баллов интенсивности боли (SPI)
Временное ограничение: 3 часа наблюдения
|
3 часа наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная оценка разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Суммарная оценка интенсивности боли (SPI)
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Суммарная оценка разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Оценка максимальной разницы интенсивности боли (MAXPID)
Временное ограничение: Неизвестная вычисляемая переменная
|
Неизвестная вычисляемая переменная
|
|
Оценка разницы между временем до максимальной интенсивности боли
Временное ограничение: Неизвестная вычисляемая переменная
|
Неизвестная вычисляемая переменная
|
|
Самооценка возникновения побочных эффектов
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Самооценка возникновения побочных эффектов
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
- Директор по исследованиям: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
- Главный следователь: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Кодеин
Другие идентификационные номера исследования
- PARIBU-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .