Effet analgésique de l'ibuprofène, du paracétamol (acétaminophène) et du paracétamol (acétaminophène) plus codéine sur la douleur aiguë
3 juillet 2011 mis à jour par: Ullevaal University Hospital
Effet analgésique de l'ibuprofène 400, 600 et 800 mg, du paracétamol 500 et 1000 mg et du paracétamol 1000 mg plus 60 mg de codéine : étude à dose unique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur la douleur aiguë après une chirurgie de la troisième molaire
Le but de cet essai clinique contrôlé par placebo est d'évaluer la relation dose-réponse de l'ibuprofène à des doses de 400 mg à 800 mg et du paracétamol (acétaminophène) à des doses de 500 mg à 1000 mg par rapport au paracétamol (acétaminophène) 1000 mg plus codéine 60 mg sur la douleur aiguë postopératoire après ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'acétaminophène (paracétamol) et les médicaments similaires à l'aspirine sont traditionnellement utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire mineure à modérée. Peu à peu, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) traditionnels sont devenus plus populaires en tant qu'analgésiques en raison d'effets thérapeutiques supposés supérieurs et de campagnes de marketing agressives orchestrées par l'industrie pharmaceutique.
L'ibuprofène est un analgésique largement utilisé à la fois à des doses sans ordonnance et sur ordonnance.
Une relation dose-réponse pour de faibles doses d'ibuprofène est montrée. Preuve d'une relation dose-réponse progressive pour les doses modérées (c.-à-d. 400 mg) à des doses plus élevées est rare. Un possible effet plafond analgésique a été suggéré pour des doses supérieures à 400 mg, bien qu'une corrélation entre les doses d'ibuprofène administrées supérieures à 400 mg et les taux sériques des patients soit démontrée. Cependant, on peut se demander si la concentration plasmatique d'ibuprofène est un déterminant important de l'efficacité des médicaments analgésiques. Une dose plus élevée est plus susceptible d'influencer la durée de l'effet analgésique plutôt que l'effet analgésique maximal.
Il existe peu d'essais cliniques portant sur la relation dose-réponse de l'augmentation des doses d'ibuprofène et des doses de paracétamol. À notre connaissance, aucune étude publiée n'a étudié la relation dose-réponse de l'ibuprofène et du paracétamol dans le même essai avec un résultat négatif (c'est-à-dire placebo) et un positif (c'est-à-dire meilleur traitement analgésique standard) groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes référés pour l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses, en raison de symptômes ou après avoir été avisés de le faire par leur dentiste.
- Personnes des deux sexes (ASA type I).
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui envisagent de concevoir.
- Les personnes qui n'ont pas utilisé d'analgésiques pendant les 3 jours précédant le jour de la chirurgie.
- Personnes sans ulcère actif connu ni saignement gastro-intestinal.
- Personnes sans aucune hypersensibilité connue aux AINS.
- Personnes sous aucun autre traitement médicamenteux continu que les contraceptifs.
- Origine caucasienne.
- Personnes souffrant de douleurs postopératoires au moins modérées telles que définies par un score subjectif sur une échelle d'évaluation verbale après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires.
Critère d'exclusion:
- Patients dont la durée de la chirurgie dépasse 60 minutes
- Complications peropératoires telles que saignement abondant ou perforation du sinus maxillaire nécessitant un traitement médicamenteux complémentaire pendant ou après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire.
- Complications postopératoires telles que saignements prolongés, nausées et régurgitations pendant la période d'observation.
- Fumer avant de prendre le médicament test ou pendant la période d'observation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo à dose unique
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Lactose sous forme de poudre dans des gélules de gélatine, dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène 400 mg
Capsule d'ibuprofène à dose unique de 400 mg
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Ibuprofène 400 mg sous forme de poudre dans des gélules de gélatine, dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène 600 mg
Capsule d'ibuprofène à dose unique de 600 mg
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Ibuprofène 600 mg sous forme de poudre dans des gélules de gélatine, dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène 800 mg
Capsule d'ibuprofène à dose unique de 800 mg
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Ibuprofène 800 mg sous forme de poudre dans des gélules de gélatine, dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Paracétamol 500 mg
Paracétamol 500 mg (acétaminophène) gélule
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Paracétamol (acétaminophène) 500 mg sous forme de poudre dans des gélules de gélatine, dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Paracétamol 1000 mg
Capsule à dose unique de paracétamol 1000 mg (acétaminophène)
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Paracétamol (acétaminophène) 1000 mg sous forme de poudre dans des gélules de gélatine, dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Paracétamol 1000 mg + codéine 60 mg
Dose unique de paracétamol (acétaminophène) 1000 mg + codéine 60 mg gélule
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Paracétamol (acétaminophène) 1000 mg + codéine 60 mg sous forme de poudre dans des gélules de gélatine, dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'intensité de la douleur (SPI)
Délai: Période d'observation de 3 heures
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Période d'observation de 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Somme des scores de différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 3 heures
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3 heures
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Somme du score d'intensité de la douleur (SPI)
Délai: 6 heures
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6 heures
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Somme des scores de différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 6 heures
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6 heures
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Score maximal de différence d'intensité de la douleur (MAXPID)
Délai: Inconnu, variable calculée
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Inconnu, variable calculée
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Temps jusqu'au score de différence d'intensité maximale de la douleur
Délai: Inconnu, variable calculée
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Inconnu, variable calculée
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Occurrence autodéclarée d'effets indésirables
Délai: 3 heures
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3 heures
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Occurrence autodéclarée d'effets indésirables
Délai: 6 heures
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
- Directeur d'études: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
- Chercheur principal: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2008
Première publication (Estimation)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2011
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Codéine
Autres numéros d'identification d'étude
- PARIBU-020
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