Efecto analgésico del ibuprofeno, el paracetamol (acetaminofeno) y el paracetamol (acetaminofeno) más codeína en el dolor agudo
3 de julio de 2011 actualizado por: Ullevaal University Hospital
Efecto analgésico de ibuprofeno 400, 600 y 800 mg, paracetamol 500 y 1000 mg y paracetamol 1000 mg más 60 mg de codeína: estudio de dosis única, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre el dolor agudo después de la cirugía del tercer molar
El propósito de este ensayo clínico controlado con placebo es evaluar la relación dosis-respuesta de ibuprofeno en dosis de 400 mg a 800 mg y paracetamol (acetaminofén) en dosis de 500 mg a 1000 mg en comparación con paracetamol (acetaminofeno) 1000 mg más codeína 60 mg sobre el dolor posoperatorio agudo después de la extracción quirúrgica de terceros molares incluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El acetaminofén (paracetamol) y los fármacos similares a la aspirina se han utilizado tradicionalmente para el control del dolor posoperatorio de leve a moderado. Gradualmente, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE) se han vuelto más populares como analgésicos debido a los supuestos efectos terapéuticos superiores y las agresivas campañas de marketing orquestadas por la industria farmacéutica.
El ibuprofeno es un analgésico muy utilizado tanto en dosis de prescripción como de venta libre.
Se muestra una relación dosis-respuesta para dosis bajas de ibuprofeno. Evidencia de una relación dosis-respuesta progresiva para moderado (es decir, 400 mg) a dosis más altas es escasa. Se ha sugerido un posible efecto techo analgésico para dosis superiores a 400 mg, aunque se muestra una correlación entre las dosis de ibuprofeno administradas por encima de 400 mg y los niveles séricos del paciente. Sin embargo, puede cuestionarse si la concentración plasmática de ibuprofeno es un determinante importante de la eficacia del fármaco analgésico. Es más probable que una dosis más alta influya en la duración del efecto analgésico que en el efecto analgésico máximo.
Hay pocos ensayos clínicos que investiguen la relación dosis-respuesta de dosis crecientes de ibuprofeno y dosis de paracetamol. Hasta donde sabemos, ningún estudio publicado ha investigado la relación dosis-respuesta de ibuprofeno y paracetamol en el mismo ensayo con un resultado negativo (es decir, placebo) y un positivo (es decir, mejor tratamiento analgésico estándar) grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos remitidos para extracción quirúrgica de terceros molares incluidos, por síntomas o por recomendación de su odontólogo.
- Personas de ambos sexos (ASA tipo I).
- Mujeres que no están embarazadas o planean concebir.
- Personas que no hayan usado analgésicos durante los 3 días previos al día de la cirugía.
- Personas sin ulcus activo conocido o sangrado gastrointestinal.
- Personas sin hipersensibilidad conocida a los AINE.
- Personas bajo ningún otro tratamiento farmacológico continuo que anticonceptivos.
- origen caucásico.
- Personas con dolor posoperatorio al menos moderado según lo definido por la puntuación subjetiva en una escala de calificación verbal después de la extracción quirúrgica de los terceros molares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tiempo de cirugía superior a 60 minutos
- Complicaciones peroperatorias como sangrado profuso o perforación del seno maxilar que requieren tratamiento farmacológico adicional durante o después de la extracción quirúrgica del tercer molar.
- Complicaciones postoperatorias como sangrado prolongado, náuseas y regurgitación durante el período de observación.
- Fumar antes de tomar el fármaco de prueba o durante el período de observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de dosis única
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Lactosa en polvo en cápsulas de gelatina, dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno 400 mg
Ibuprofeno monodosis 400 mg cápsula
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Ibuprofeno 400 mg en polvo en cápsulas de gelatina, dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno 600 mg
Ibuprofeno monodosis 600 mg cápsula
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Ibuprofeno 600 mg en polvo en cápsulas de gelatina, dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno 800 mg
Ibuprofeno monodosis 800 mg cápsula
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Ibuprofeno 800 mg en polvo en cápsulas de gelatina, dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol 500mg
Cápsula de paracetamol de 500 mg (acetaminofén)
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Paracetamol (acetaminofén) 500 mg como polvo en cápsulas de gelatina, dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol 1000mg
Cápsula de paracetamol de dosis única de 1000 mg (acetaminofén)
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Paracetamol (acetaminofén) 1000 mg como polvo en cápsulas de gelatina, dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol 1000 mg + codeína 60 mg
Dosis única de paracetamol (acetaminofeno) 1000 mg + codeína cápsula de 60 mg
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Paracetamol (acetaminofén) 1000 mg + codeína 60 mg como polvo en cápsulas de gelatina, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la intensidad del dolor (SPI)
Periodo de tiempo: Período de observación de 3 horas
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Período de observación de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Suma de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Puntuación total de la intensidad del dolor (SPI)
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Suma de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Puntaje máximo de diferencia de intensidad del dolor (MAXPID)
Periodo de tiempo: Desconocido, variable calculada
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Desconocido, variable calculada
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Tiempo hasta la puntuación máxima de la diferencia de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desconocido, variable calculada
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Desconocido, variable calculada
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Ocurrencia autoinformada de efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Ocurrencia autoinformada de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
- Director de estudio: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
- Investigador principal: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- PARIBU-020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .