急性疼痛に対するイブプロフェン、パラセタモール (アセトアミノフェン)、およびパラセタモール (アセトアミノフェン) とコデインの鎮痛効果
イブプロフェン 400、600 および 800 mg、パラセタモール 500 および 1000 mg、パラセタモール 1000 mg とコデイン 60 mg の鎮痛効果:第 3 モル手術後の急性疼痛に関する単回投与、無作為化、プラセボ対照および二重盲検試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アセトアミノフェン (パラセタモール) および関連するアスピリン様薬は、伝統的に軽度から中等度の術後疼痛の疼痛管理に使用されてきました。 伝統的な非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDs) は、優れた治療効果が想定され、製薬業界が組織した積極的なマーケティング キャンペーンにより、鎮痛薬として徐々に普及してきました。
イブプロフェンは、非処方薬と処方薬の両方で広く使用されている鎮痛薬です。
低用量のイブプロフェンの用量反応関係が示されています。 中程度の用量反応関係が進行している証拠(すなわち、 400 mg) からそれ以上の用量では不十分です。 400 mg を超える用量のイブプロフェン投与量と患者の血清レベルとの相関関係が示されていますが、400 mg を超える用量で鎮痛効果の上限効果の可能性が示唆されています。 しかし、イブプロフェンの血漿濃度が鎮痛薬の有効性の重要な決定因子であるかどうかは疑問視されるかもしれません. 高用量は、鎮痛効果のピークよりも鎮痛効果の持続時間に影響を与える可能性が高くなります。
イブプロフェンの用量とパラセタモールの用量を増やした場合の用量反応関係を調査している臨床試験はほとんどありません。 私たちの知る限り、同じ試験でイブプロフェンとパラセタモールの用量反応関係を調査した公表された研究はありません。 プラセボ)および陽性(つまり 最良の標準的な鎮痛治療)対照群。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、N-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女の患者は、症状のために、または歯科医からそうするように勧められた後、影響を受けた第三大臼歯の外科的除去を求められました.
- 両性の人 (ASA タイプ I)。
- 妊娠していない、または受胎を計画していない女性。
- 手術前3日間鎮痛剤を使用していない者。
- 既知の活動性潰瘍または消化管出血のない人。
- NSAIDsに対する既知の過敏症のない人。
- 避妊以外の継続的な薬物治療を受けていない人。
- コーカサス出身。
- -第三大臼歯の外科的除去後の口頭評価スケールの主観的スコアによって定義される、少なくとも中等度の術後疼痛を有する人。
除外基準:
- 手術時間が60分を超える患者
- 第三大臼歯の外科的除去中または除去後に追加の薬物治療を必要とする大量出血または上顎洞への穿孔などの術中合併症。
- 観察期間中の出血の延長、吐き気、逆流などの術後合併症。
- 被験薬服用前または観察期間中の喫煙。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
単回投与プラセボ カプセル
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ゼラチンカプセル中の粉末としてのラクトース、単回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:イブプロフェン 400mg
単回投与イブプロフェン 400 mg カプセル
|
ゼラチンカプセル中の粉末としてのイブプロフェン400mg、単回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:イブプロフェン 600mg
単回投与イブプロフェン 600 mg カプセル
|
ゼラチンカプセル中の粉末としてのイブプロフェン600mg、単回投与
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:イブプロフェン 800mg
単回投与イブプロフェン 800 mg カプセル
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イブプロフェン 800 mg 粉末、ゼラチン カプセル、単回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パラセタモール 500mg
パラセタモール 500 mg (アセトアミノフェン) カプセル
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パラセタモール (アセトアミノフェン) 500 mg の粉末をゼラチン カプセルに入れ、単回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パラセタモール 1000mg
単回投与パラセタモール 1000 mg (アセトアミノフェン) カプセル
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パラセタモール (アセトアミノフェン) 1000 mg のゼラチン カプセルの粉末、単回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パラセタモール 1000mg + コデイン 60mg
単回投与パラセタモール (アセトアミノフェン) 1000 mg + コデイン 60 mg カプセル
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パラセタモール (アセトアミノフェン) 1000 mg + コデイン 60 mg ゼラチン カプセル中の粉末、単回投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計疼痛強度スコア (SPI)
時間枠:3時間の観察期間
|
3時間の観察期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計疼痛強度差スコア (SPID)
時間枠:3時間
|
3時間
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合計疼痛強度スコア (SPI)
時間枠:6時間
|
6時間
|
合計疼痛強度差スコア (SPID)
時間枠:6時間
|
6時間
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最大疼痛強度差スコア (MAXPID)
時間枠:未知の計算変数
|
未知の計算変数
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最大疼痛強度差スコアまでの時間
時間枠:未知の計算変数
|
未知の計算変数
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自己申告による副作用の発生
時間枠:3時間
|
3時間
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自己申告による副作用の発生
時間枠:6時間
|
6時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Lasse A Skoglund, DDS, DSCi、Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
- スタディディレクター:Per Skjelbred, MD, DDS, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
- 主任研究者:Gaute Lyngstad, DDS、Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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