Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av Ibuprofen, Paracetamol (Acetaminophen) och Paracetamol (Acetaminophen) Plus Codein på akut smärta

3 juli 2011 uppdaterad av: Ullevaal University Hospital

Smärtstillande effekt av Ibuprofen 400, 600 och 800 mg, Paracetamol 500 och 1000 mg, och Paracetamol 1000 mg Plus 60 mg kodein: Enkeldos, randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie av akut smärta efter tredje molarkirurgi

Syftet med denna placebokontrollerade kliniska prövning är att utvärdera dos-responssambandet av ibuprofen i doser från 400 mg till 800 mg och paracetamol (acetaminophen) i doser från 500 mg till 1000 mg jämfört med paracetamol (acetamol) 1000 mg plus kodein 60 mg vid akut postoperativ smärta efter kirurgiskt avlägsnande av angripna tredje molarer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acetaminophen (paracetamol) och relaterade aspirinliknande läkemedel har traditionellt använts för smärtkontroll av mindre till måttlig postoperativ smärta. Traditionella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har gradvis blivit mer populära som analgetika på grund av antagna överlägsna terapeutiska effekter och aggressiva marknadsföringskampanjer som anordnats av läkemedelsindustrin.

Ibuprofen är ett allmänt använt smärtstillande medel både i receptfria och receptbelagda doser.

Ett dos-responssamband för låga ibuprofendoser visas. Bevis på ett fortskridande dosresponssamband för måttlig (dvs. 400 mg) till högre doser är knapphändig. En möjlig analgetisk takeffekt har föreslagits för doser över 400 mg, även om en korrelation mellan givna ibuprofendoser över 400 mg och patientens serumnivåer visas. Det kan dock ifrågasättas om plasmakoncentrationen av ibuprofen är en viktig bestämningsfaktor för smärtstillande läkemedels effekt. En högre dos är mer sannolikt att påverka varaktigheten av den analgetiska effekten snarare än den maximala analgetiska effekten.

Det finns få kliniska prövningar som undersöker dos-responssambandet mellan ökande ibuprofendoser och paracetamoldoser. Såvitt vi vet har ingen publicerad studie undersökt dos-responssambandet mellan ibuprofen och paracetamol i samma studie med ett negativt (dvs. placebo) och en positiv (dvs. bästa standardanalgetiska behandling) kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen remitterades för kirurgiskt avlägsnande av angripna tredje molarer, på grund av symtom eller efter att ha blivit tillrådd att göra det av sin tandläkare.
  • Personer av båda könen (ASA typ I).
  • Kvinnor som inte är gravida eller planerar befruktning.
  • Personer som inte har använt smärtstillande medel under 3 dagar före operationsdagen.
  • Personer utan känd aktiv ulcus eller gastrointestinal blödning.
  • Personer utan någon känd överkänslighet för NSAID.
  • Personer under ingen annan kontinuerlig läkemedelsbehandling än preventivmedel.
  • Kaukasiskt ursprung.
  • Personer med minst måttlig postoperativ smärta definierad av subjektiv poäng på en verbal betygsskala efter kirurgiskt avlägsnande av tredje molarer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med operationstid som överstiger 60 minuter
  • Peroperativa komplikationer såsom riklig blödning eller perforering av sinus maxillaris som kräver ytterligare läkemedelsbehandling under eller efter kirurgiskt avlägsnande av den tredje molaren.
  • Postoperativa komplikationer som långvarig blödning, illamående och uppstötningar under observationsperioden.
  • Rökning innan du tar testläkemedlet eller under observationsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Endos placebokapsel
Läkemedel: Placebo
Laktos som pulver i gelatinkapslar, engångsdos
Andra namn:
  • Laktos
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Engångsdos ibuprofen 400 mg kapsel
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg som pulver i gelatinkapslar, engångsdos
Andra namn:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiv komparator: Ibuprofen 600 mg
Engångsdos ibuprofen 600 mg kapsel
Läkemedel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600 mg som pulver i gelatinkapslar, engångsdos
Andra namn:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiv komparator: Ibuprofen 800 mg
Engångsdos ibuprofen 800 mg kapsel
Läkemedel: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg som pulver i gelatinkapslar, engångsdos
Andra namn:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiv komparator: Paracetamol 500 mg
Paracetamol 500 mg (acetaminophen) kapsel
Läkemedel: Paracetamol (paracetamol) 500 mg
Paracetamol (acetamol) 500 mg som pulver i gelatinkapslar, engångsdos
Andra namn:
  • N02B E01 Paracetamol (paracetamol)
Aktiv komparator: Paracetamol 1000 mg
Enkeldos paracetamol 1000 mg (paracetamol) kapsel
Läkemedel: Paracetamol (paracetamol) 1000 mg
Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg som pulver i gelatinkapslar, engångsdos
Andra namn:
  • N02B E01 Paracetamol (paracetamol)
Aktiv komparator: Paracetamol 1000 mg + kodein 60 mg
Enkeldos paracetamol (paracetamol) 1000 mg + kodein 60 mg kapsel
Läkemedel: Paracetamol (paracetamol) 1000 mg + kodein 60 mg
Paracetamol (acetamol) 1000 mg + kodein 60 mg som pulver i gelatinkapslar, engångsdos
Andra namn:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminophen) + R05D A04 kodein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summa smärtintensitetspoäng (SPI)
Tidsram: 3 timmars observationsperiod
3 timmars observationsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summa smärtintensitetsskillnadspoäng (SPID)
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Summa smärtintensitetspoäng (SPI)
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Summa smärtintensitetsskillnadspoäng (SPID)
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Maximalt resultat för smärtintensitetsskillnad (MAXPID)
Tidsram: Okänd, beräknad variabel
Okänd, beräknad variabel
Tid till maximal smärtintensitetsdifferens
Tidsram: Okänd, beräknad variabel
Okänd, beräknad variabel
Självrapporterad förekomst av negativa effekter
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Självrapporterad förekomst av negativa effekter
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Utredare

  • Studiestol: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
  • Studierektor: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
  • Huvudutredare: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2011

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARIBU-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera