Efeito analgésico de ibuprofeno, paracetamol (acetaminofeno) e paracetamol (acetaminofeno) mais codeína na dor aguda
3 de julho de 2011 atualizado por: Ullevaal University Hospital
Efeito analgésico de ibuprofeno 400, 600 e 800 mg, paracetamol 500 e 1.000 mg e paracetamol 1.000 mg mais 60 mg de codeína: estudo de dose única, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego sobre dor aguda após cirurgia do terceiro molar
O objetivo deste ensaio clínico controlado por placebo é avaliar a relação dose-resposta de ibuprofeno em doses de 400 mg a 800 mg e paracetamol (acetaminofeno) em doses de 500 mg a 1000 mg em comparação com paracetamol (acetaminofeno) 1000 mg mais codeína 60 mg na dor aguda pós-operatória após a remoção cirúrgica de terceiros molares inclusos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O acetaminofeno (paracetamol) e medicamentos semelhantes à aspirina têm sido tradicionalmente usados para o controle da dor leve a moderada no pós-operatório. Gradualmente, os anti-inflamatórios não esteróides tradicionais (AINEs) tornaram-se mais populares como analgésicos devido a supostos efeitos terapêuticos superiores e campanhas de marketing agressivas orquestradas pela indústria farmacêutica.
O ibuprofeno é um analgésico amplamente utilizado em doses não prescritas e prescritas.
Uma relação dose-resposta para baixas doses de ibuprofeno é mostrada. Evidência de uma relação dose-resposta progressiva para moderado (ou seja, 400 mg) para doses mais altas é escassa. Um possível efeito máximo analgésico foi sugerido para doses acima de 400 mg, embora seja mostrada uma correlação entre as doses de ibuprofeno administradas acima de 400 mg e os níveis séricos do paciente. No entanto, pode-se questionar se a concentração plasmática de ibuprofeno é um importante determinante da eficácia da droga analgésica. É mais provável que uma dose mais elevada influencie a duração do efeito analgésico do que o pico do efeito analgésico.
Existem poucos ensaios clínicos investigando a relação dose-resposta de doses crescentes de ibuprofeno e doses de paracetamol. Até onde sabemos, nenhum estudo publicado investigou a relação dose-resposta de ibuprofeno e paracetamol no mesmo estudo com resultado negativo (ou seja, placebo) e um positivo (i.e. melhor tratamento analgésico padrão) grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos encaminhados para remoção cirúrgica de terceiros molares inclusos, devido a sintomas ou por indicação do dentista.
- Pessoas de ambos os sexos (ASA tipo I).
- Mulheres que não estão grávidas ou planejam a concepção.
- Pessoas que não usaram analgésicos por 3 dias antes do dia da cirurgia.
- Pessoas sem ulcus ativo conhecido ou sangramento gastrointestinal.
- Pessoas sem qualquer hipersensibilidade conhecida a AINEs.
- Pessoas sob nenhum outro tratamento medicamentoso contínuo além de contraceptivos.
- origem caucasiana.
- Pessoas com pelo menos dor pós-operatória moderada, conforme definido pela pontuação subjetiva em uma escala de classificação verbal após a remoção cirúrgica dos terceiros molares.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tempo cirúrgico superior a 60 minutos
- Complicações peroperatórias, como sangramento abundante ou perfuração do seio maxilar, requerem tratamento medicamentoso adicional durante ou após a remoção cirúrgica do terceiro molar.
- Complicações pós-operatórias como sangramento prolongado, náuseas e regurgitação durante o período de observação.
- Fumar antes de tomar a droga-teste ou durante o período de observação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo de dose única
|
Lactose em pó em cápsulas de gelatina, dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ibuprofeno 400mg
Cápsula de ibuprofeno 400 mg dose única
|
Ibuprofeno 400 mg pó em cápsulas de gelatina, dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ibuprofeno 600mg
Cápsula de ibuprofeno 600 mg dose única
|
Ibuprofeno 600 mg pó em cápsulas de gelatina, dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ibuprofeno 800mg
Cápsula de ibuprofeno 800 mg dose única
|
Ibuprofeno 800 mg pó em cápsulas de gelatina, dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Paracetamol 500mg
Paracetamol 500 mg (acetaminofeno) cápsula
|
Paracetamol (acetaminofeno) 500 mg em pó em cápsulas de gelatina, dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Paracetamol 1000mg
Cápsula de paracetamol 1000 mg (acetaminofeno) dose única
|
Paracetamol (acetaminofeno) 1000 mg em pó em cápsulas de gelatina, dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Paracetamol 1000 mg + codeína 60 mg
Dose única de paracetamol (acetaminofeno) 1000 mg + codeína 60 mg cápsula
|
Paracetamol (acetaminofeno) 1000 mg + codeína 60 mg em pó em cápsulas de gelatina, dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de Intensidade da Soma da Dor (SPI)
Prazo: Período de observação de 3 horas
|
Período de observação de 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de diferença de intensidade de dor somada (SPID)
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Pontuação de Intensidade da Soma da Dor (SPI)
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
|
Pontuação de diferença de intensidade de dor somada (SPID)
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
|
Pontuação máxima de diferença de intensidade da dor (MAXPID)
Prazo: Desconhecido, variável calculada
|
Desconhecido, variável calculada
|
|
Tempo para Pontuação Máxima de Diferença de Intensidade da Dor
Prazo: Desconhecido, variável calculada
|
Desconhecido, variável calculada
|
|
Ocorrência autorrelatada de efeitos adversos
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Ocorrência autorrelatada de efeitos adversos
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
- Diretor de estudo: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
- Investigador principal: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- PARIBU-020
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .