Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenin, parasetamolin (asetaminofeeni) ja parasetamolin (asetaminofeeni) plus kodeiinin analgeettinen vaikutus akuuttiin kipuun

sunnuntai 3. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Ullevaal University Hospital

Ibuprofeeni 400, 600 ja 800 mg, parasetamoli 500 ja 1000 mg ja parasetamoli 1000 mg plus 60 mg kodeiini: kerta-annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus akuutista kivusta kolmannen molaarisen leikkauksen jälkeen

Tämän lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibuprofeenin annosvastesuhdetta 400 mg - 800 mg annoksilla ja parasetamolin (asetaminofeeni) annoksilla 500 mg - 1 000 mg verrattuna parasetamoliin (asetaminofeeni) 1 000 mg ja kodeiini 60 mg akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun törmäyksen saaneiden kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetaminofeenia (parasetamolia) ja vastaavia aspiriinin kaltaisia ​​lääkkeitä on perinteisesti käytetty lievän tai kohtalaisen postoperatiivisen kivun hallintaan. Vähitellen perinteisistä ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) on tullut suositumpia kipulääkkeinä oletettujen ylivoimaisten terapeuttisten vaikutusten ja lääketeollisuuden järjestämien aggressiivisten markkinointikampanjoiden ansiosta.

Ibuprofeeni on laajalti käytetty kipulääke sekä reseptivapaana että reseptiannoksena.

Annos-vaste-suhde esitetään pienillä ibuprofeeniannoksilla. Todisteet etenevästä annosvastesuhteesta kohtalaisen (esim. 400 mg) suurempiin annoksiin on niukasti. Mahdollista kipua lievittävää kattovaikutusta on ehdotettu yli 400 mg:n annoksilla, vaikka annettujen yli 400 mg:n ibuprofeeniannosten ja potilaan seerumipitoisuuksien välillä on osoitettu korrelaatiota. Voidaan kuitenkin kyseenalaistaa, onko plasman ibuprofeenin pitoisuus tärkeä analgeettisen lääkkeen tehon määrääjä. Suurempi annos vaikuttaa todennäköisemmin kipua lievittävän vaikutuksen kestoon kuin analgeettisen vaikutuksen huippuun.

On vain vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa on tutkittu ibuprofeeniannosten ja parasetamoliannosten annos-vastesuhdetta. Tietojemme mukaan mikään julkaistu tutkimus ei ole tutkinut ibuprofeenin ja parasetamolin annos-vastesuhdetta samassa tutkimuksessa negatiivisella (ts. lumelääke) ja positiivinen (ts. paras standardi analgeettinen hoito) kontrolliryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia edustavat potilaat lähetettiin oireiden vuoksi tai hammaslääkärin kehotuksesta poistettavaksi vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden kirurgiseen poistoon.
  • Molempien sukupuolten henkilöt (ASA tyyppi I).
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  • Henkilöt, jotka eivät ole käyttäneet kipulääkkeitä 3 päivään ennen leikkauspäivää.
  • Henkilöt, joilla ei ole tunnettua aktiivista haavaumaa tai maha-suolikanavan verenvuotoa.
  • Henkilöt, joilla ei ole tunnettua yliherkkyyttä tulehduskipulääkkeille.
  • Henkilöt, jotka eivät saa muuta jatkuvaa huumehoitoa kuin ehkäisyvälineitä.
  • Kaukasialaista alkuperää.
  • Henkilöt, joilla on vähintään kohtalainen postoperatiivinen kipu, joka on määritelty subjektiivisella pistemäärällä verbaalisella luokitusasteikolla kolmannen poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden leikkausaika on yli 60 minuuttia
  • Peroperatiiviset komplikaatiot, kuten runsas verenvuoto tai poskiontelon perforaatio, jotka vaativat lisälääkehoitoa kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston aikana tai sen jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten pitkittynyt verenvuoto, pahoinvointi ja regurgitaatio tarkkailujakson aikana.
  • Tupakointi ennen testilääkkeen ottamista tai tarkkailujakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhden annoksen plasebokapseli
Lääke: Plasebo
Laktoosi jauheena gelatiinikapseleissa, kerta-annos
Muut nimet:
  • Laktoosi
Active Comparator: Ibuprofeeni 400 mg
Ibuprofeenin kerta-annos 400 mg kapseli
Lääke: Ibuprofeeni 400 mg
Ibuprofeeni 400 mg jauheena gelatiinikapseleissa, kerta-annos
Muut nimet:
  • M01A E01 Ibuprofeeni
Active Comparator: Ibuprofeeni 600 mg
Ibuprofeenin kerta-annos 600 mg kapseli
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg
Ibuprofeeni 600 mg jauheena gelatiinikapseleissa, kerta-annos
Muut nimet:
  • M01A E01 Ibuprofeeni
Active Comparator: Ibuprofeeni 800 mg
Ibuprofeenin kerta-annos 800 mg kapseli
Lääke: Ibuprofeeni 800 mg
Ibuprofeeni 800 mg jauheena gelatiinikapseleissa, kerta-annos
Muut nimet:
  • M01A E01 Ibuprofeeni
Active Comparator: Parasetamoli 500 mg
Parasetamoli 500 mg (asetaminofeeni) kapseli
Lääke: Parasetamoli (asetaminofeeni) 500 mg
Parasetamoli (asetaminofeeni) 500 mg jauheena gelatiinikapseleissa, kerta-annos
Muut nimet:
  • N02B E01 Parasetamoli (asetaminofeeni)
Active Comparator: Parasetamoli 1000 mg
Kerta-annos parasetamoli 1000 mg (asetaminofeeni) kapseli
Lääke: Parasetamoli (asetaminofeeni) 1000 mg
Parasetamoli (asetaminofeeni) 1000 mg jauheena gelatiinikapseleissa, kerta-annos
Muut nimet:
  • N02B E01 Parasetamoli (asetaminofeeni)
Active Comparator: Parasetamoli 1000 mg + kodeiini 60 mg
Kerta-annos parasetamoli (asetaminofeeni) 1000 mg + kodeiini 60 mg kapseli
Lääke: Parasetamoli (asetaminofeeni) 1000 mg + kodeiini 60 mg
Parasetamoli (asetaminofeeni) 1000 mg + kodeiini 60 mg jauheena gelatiinikapseleissa, kerta-annos
Muut nimet:
  • N02B E01 Parasetamoli (asetaminofeeni) + R05D A04 kodeiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Summa Pain Intensity Score (SPI)
Aikaikkuna: 3 tunnin tarkkailujakso
3 tunnin tarkkailujakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Summa Pain Intensity Difference Score (SPID)
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Sum Pain Intensity Score (SPI)
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Summa Pain Intensity Difference Score (SPID)
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Suurin kivun intensiteetin eropiste (MAXPID)
Aikaikkuna: Tuntematon, laskettu muuttuja
Tuntematon, laskettu muuttuja
Aika maksimikivun intensiteetin eropisteisiin
Aikaikkuna: Tuntematon, laskettu muuttuja
Tuntematon, laskettu muuttuja
Itse ilmoittama haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Itse ilmoittama haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ullevaal University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
  • Opintojohtaja: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
  • Päätutkija: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARIBU-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa