Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van ibuprofen, paracetamol (acetaminophen) en paracetamol (acetaminophen) plus codeïne op acute pijn

3 juli 2011 bijgewerkt door: Ullevaal University Hospital

Pijnstillend effect van ibuprofen 400, 600 en 800 mg, paracetamol 500 en 1000 mg en paracetamol 1000 mg plus 60 mg codeïne: enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie naar acute pijn na derde molaire chirurgie

Het doel van deze placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de dosis-responsrelatie van ibuprofen in doses van 400 mg tot 800 mg en paracetamol (paracetamol) in doses van 500 mg tot 1000 mg vergeleken met paracetamol (paracetamol) 1000 mg plus codeïne 60 mg over acute postoperatieve pijn na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde molaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paracetamol (paracetamol) en aanverwante aspirine-achtige geneesmiddelen worden van oudsher gebruikt voor pijnbestrijding van lichte tot matige postoperatieve pijn. Geleidelijk aan zijn traditionele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) populairder geworden als analgetica vanwege veronderstelde superieure therapeutische effecten en agressieve marketingcampagnes georkestreerd door de farmaceutische industrie.

Ibuprofen is een veelgebruikt analgeticum, zowel in niet-voorgeschreven als voorgeschreven doses.

Er wordt een dosis-responsrelatie getoond voor lage doses ibuprofen. Bewijs van een toenemende dosis-responsrelatie voor matige (d.w.z. 400 mg) tot hogere doseringen is schaars. Een mogelijk analgetisch plafondeffect is gesuggereerd voor doses boven 400 mg, hoewel er een correlatie is aangetoond tussen gegeven ibuprofen-doses boven 400 mg en de serumspiegels van de patiënt. Het kan echter worden betwijfeld of de plasmaconcentratie van ibuprofen een belangrijke bepalende factor is voor de werkzaamheid van analgetica. Het is waarschijnlijker dat een hogere dosis de duur van het analgetische effect beïnvloedt dan het maximale analgetische effect.

Er zijn weinig klinische onderzoeken die de dosis-responsrelatie van toenemende doses ibuprofen en paracetamol onderzoeken. Voorzover ons bekend is er in geen enkele gepubliceerde studie de dosis-responsrelatie van ibuprofen en paracetamol in dezelfde studie onderzocht met een negatieve (d.w.z. placebo) en een positieve (d.w.z. beste standaard pijnstillende behandeling) controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten verwezen voor chirurgische verwijdering van aangetaste derde molaren, vanwege symptomen of na advies van hun tandarts.
  • Personen van beide geslachten (ASA type I).
  • Vrouwtjes die niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Personen die 3 dagen voorafgaand aan de operatiedag geen analgetica hebben gebruikt.
  • Personen zonder bekende actieve ulcus of gastro-intestinale bloedingen.
  • Personen zonder bekende overgevoeligheid voor NSAID's.
  • Personen onder geen andere continue medicamenteuze behandeling dan anticonceptiva.
  • Kaukasische afkomst.
  • Personen met ten minste matige postoperatieve pijn zoals gedefinieerd door subjectieve score op een verbale beoordelingsschaal na chirurgische verwijdering van derde molaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een operatietijd van meer dan 60 minuten
  • Peroperatieve complicaties zoals hevig bloeden of perforatie van de maxillaire sinus waarvoor aanvullende medicamenteuze behandeling nodig is tijdens of na de operatieve verwijdering van de derde kies.
  • Postoperatieve complicaties zoals langdurig bloeden, misselijkheid en regurgitatie tijdens de observatieperiode.
  • Roken voor inname van het testmedicijn of tijdens de observatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige dosis placebocapsule
Geneesmiddel: Placebo
Lactose als poeder in gelatinecapsules, enkele dosis
Andere namen:
  • Lactose
Actieve vergelijker: Ibuprofen 400 mg
Eenmalige dosis ibuprofen 400 mg capsule
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg als poeder in gelatinecapsules, enkele dosis
Andere namen:
  • M01A E01 Ibuprofen
Actieve vergelijker: Ibuprofen 600 mg
Eenmalige dosis ibuprofen 600 mg capsule
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600 mg als poeder in gelatinecapsules, enkele dosis
Andere namen:
  • M01A E01 Ibuprofen
Actieve vergelijker: Ibuprofen 800 mg
Eenmalige dosis ibuprofen 800 mg capsule
Geneesmiddel: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg als poeder in gelatinecapsules, enkele dosis
Andere namen:
  • M01A E01 Ibuprofen
Actieve vergelijker: Paracetamol 500 mg
Paracetamol 500 mg (paracetamol) capsule
Geneesmiddel: Paracetamol (paracetamol) 500 mg
Paracetamol (paracetamol) 500 mg als poeder in gelatinecapsules, enkele dosis
Andere namen:
  • N02B E01 Paracetamol (paracetamol)
Actieve vergelijker: Paracetamol 1000 mg
Eenmalige dosis paracetamol 1000 mg (paracetamol) capsule
Geneesmiddel: Paracetamol (paracetamol) 1000 mg
Paracetamol (paracetamol) 1000 mg als poeder in gelatinecapsules, enkele dosis
Andere namen:
  • N02B E01 Paracetamol (paracetamol)
Actieve vergelijker: Paracetamol 1000 mg + codeïne 60 mg
Eenmalige dosis paracetamol (paracetamol) 1000 mg + codeïne 60 mg capsule
Geneesmiddel: Paracetamol (paracetamol) 1000 mg + codeïne 60 mg
Paracetamol (paracetamol) 1000 mg + codeïne 60 mg als poeder in gelatinecapsules, enkele dosis
Andere namen:
  • N02B E01 Paracetamol (paracetamol) + R05D A04 codeïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som pijnintensiteitsscore (SPI)
Tijdsspanne: 3 uur observatieperiode
3 uur observatieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som Pijn Intensiteit Verschil Score (SPID)
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Som pijnintensiteitsscore (SPI)
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Som Pijn Intensiteit Verschil Score (SPID)
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Maximale pijnintensiteitsverschilscore (MAXPID)
Tijdsspanne: Onbekende, berekende variabele
Onbekende, berekende variabele
Tijd tot maximale pijnintensiteitsverschilscore
Tijdsspanne: Onbekende, berekende variabele
Onbekende, berekende variabele
Zelfgerapporteerd optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Zelfgerapporteerd optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
  • Studie directeur: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARIBU-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren