Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertestillende effekt av Ibuprofen, Paracetamol (Acetaminophen) og Paracetamol (Acetaminophen) pluss kodein på akutte smerter

3. juli 2011 oppdatert av: Ullevaal University Hospital

Analgetisk effekt av Ibuprofen 400, 600 og 800 mg, Paracetamol 500 og 1000 mg og Paracetamol 1000 mg Pluss 60 mg kodein: Enkeltdose, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind studie på akutt smerte etter tredje molar kirurgi

Hensikten med denne placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere doseresponsforholdet til ibuprofen i doser fra 400 mg til 800 mg og paracetamol (acetaminophen) i doser fra 500 mg til 1000 mg sammenlignet med paracetamol (acetaminophen) 1000 mg pluss kodein 60 mg på akutte postoperative smerter etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molarer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acetaminophen (paracetamol) og relaterte aspirinlignende legemidler har tradisjonelt blitt brukt for smertekontroll av mindre til moderate postoperative smerter. Tradisjonelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har gradvis blitt mer populære som smertestillende på grunn av antatt overlegne terapeutiske effekter og aggressive markedsføringskampanjer orkestrert av farmasøytisk industri.

Ibuprofen er et mye brukt smertestillende middel både i reseptfrie og reseptbelagte doser.

En dose-respons sammenheng for lave ibuprofendoser er vist. Bevis på en progredierende doseresponsrelasjon for moderat (dvs. 400 mg) til høyere doser er lite. En mulig analgetisk takeffekt er foreslått for doser over 400 mg, selv om det er vist en sammenheng mellom gitte ibuprofendoser over 400 mg og pasientserumnivåer. Det kan imidlertid stilles spørsmål om plasmakonsentrasjonen av ibuprofen er en viktig determinator for smertestillende legemiddeleffekt. En høyere dose er mer sannsynlig å påvirke varigheten av den smertestillende effekten i stedet for den maksimale smertestillende effekten.

Det er få kliniske studier som undersøker dose-respons-forholdet mellom økende ibuprofendoser og paracetamoldoser. Så vidt vi vet har ingen publisert studie undersøkt dose-respons-forholdet mellom ibuprofen og paracetamol i samme studie med en negativ (dvs. placebo) og en positiv (dvs. beste standard smertestillende behandling) kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn henvist til kirurgisk fjerning av påvirkede tredje jeksler på grunn av symptomer eller etter å ha blitt bedt om å gjøre det av tannlegen.
  • Personer av begge kjønn (ASA type I).
  • Kvinner som ikke er gravide eller planlegger befruktning.
  • Personer som ikke har brukt smertestillende midler i 3 dager før operasjonsdagen.
  • Personer uten kjent aktiv ulcus eller gastrointestinal blødning.
  • Personer uten kjent overfølsomhet for NSAIDs.
  • Personer under ingen annen kontinuerlig medikamentell behandling enn prevensjonsmidler.
  • Kaukasisk opprinnelse.
  • Personer med minst moderate postoperative smerter som definert av subjektiv poengsum på en verbal vurderingsskala etter kirurgisk fjerning av tredje molarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med operasjonstid over 60 minutter
  • Peroperative komplikasjoner som kraftig blødning eller perforering av sinus maxillaris som krever ytterligere medikamentell behandling under eller etter kirurgisk fjerning av tredje molar.
  • Postoperative komplikasjoner som forlenget blødning, kvalme og oppstøt i observasjonsperioden.
  • Røyking før du tar teststoffet eller under observasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkeldose placebo kapsel
Legemiddel: Placebo
Laktose som pulver i gelatinkapsler, enkeltdose
Andre navn:
  • Laktose
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Enkeldose ibuprofen 400 mg kapsel
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg som pulver i gelatinkapsler, enkeltdose
Andre navn:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiv komparator: Ibuprofen 600 mg
Enkeldose ibuprofen 600 mg kapsel
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600 mg som pulver i gelatinkapsler, enkeltdose
Andre navn:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiv komparator: Ibuprofen 800 mg
Enkeldose ibuprofen 800 mg kapsel
Legemiddel: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg som pulver i gelatinkapsler, enkeltdose
Andre navn:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktiv komparator: Paracetamol 500 mg
Paracetamol 500 mg (acetaminophen) kapsel
Legemiddel: Paracetamol (acetaminophen) 500 mg
Paracetamol (acetaminophen) 500 mg som pulver i gelatinkapsler, enkeltdose
Andre navn:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminophen)
Aktiv komparator: Paracetamol 1000 mg
Enkeldose paracetamol 1000 mg (acetaminophen) kapsel
Legemiddel: Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg
Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg som pulver i gelatinkapsler, enkeltdose
Andre navn:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminophen)
Aktiv komparator: Paracetamol 1000 mg + kodein 60 mg
Enkeldose paracetamol (acetaminophen) 1000 mg + kodein 60 mg kapsel
Legemiddel: Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg + kodein 60 mg
Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg + kodein 60 mg som pulver i gelatinkapsler, enkeltdose
Andre navn:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminophen) + R05D A04 kodein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum smerteintensitetspoeng (SPI)
Tidsramme: 3 timers observasjonsperiode
3 timers observasjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum smerteintensitetsforskjellscore (SPID)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Sum smerteintensitetspoeng (SPI)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Sum smerteintensitetsforskjellscore (SPID)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Maksimal smerteintensitetsforskjellscore (MAXPID)
Tidsramme: Ukjent, beregnet variabel
Ukjent, beregnet variabel
Tid til maksimal smerteintensitetsforskjellscore
Tidsramme: Ukjent, beregnet variabel
Ukjent, beregnet variabel
Selvrapportert forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Selvrapportert forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Etterforskere

  • Studiestol: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
  • Studieleder: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
  • Hovedetterforsker: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2011

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARIBU-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere