Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibuprofen, a paracetamol (acetaminofen) és a paracetamol (acetaminofen) plusz kodein fájdalomcsillapító hatása az akut fájdalomra

2011. július 3. frissítette: Ullevaal University Hospital

A 400, 600 és 800 mg ibuprofen, 500 és 1000 mg paracetamol, valamint 1000 mg plusz 60 mg kodein fájdalomcsillapító hatása: Egyadagos, randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálat a harmadik moláris műtét utáni akut fájdalomról

Ennek a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 400 mg és 800 mg közötti ibuprofén és 500 mg és 1000 mg közötti paracetamol (acetaminofen) dózis-válasz összefüggését az 1000 mg paracetamollal (acetaminofén) és 60 mg kodeinnel. az érintett harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása utáni akut posztoperatív fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az acetaminofent (paracetamolt) és a rokon aszpirin-szerű gyógyszereket hagyományosan kisebb és közepesen súlyos posztoperatív fájdalom csillapítására használják. Fokozatosan a hagyományos nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyre népszerűbbé váltak fájdalomcsillapítóként a feltételezett kiváló terápiás hatások és a gyógyszeripar által szervezett agresszív marketingkampányok miatt.

Az ibuprofén széles körben használt fájdalomcsillapító, mind vény nélkül, mind vényköteles adagokban.

Az alacsony ibuprofen dózisok dózis-hatás összefüggése látható. A mérsékelt (pl. 400 mg) nagyobb adagokig kevés. A 400 mg feletti adagok esetében javasoltak egy lehetséges fájdalomcsillapító hatást, bár összefüggés mutatható ki a 400 mg feletti ibuprofen dózisok és a beteg szérumszintje között. Megkérdőjelezhető azonban, hogy az ibuprofén plazmakoncentrációja fontos meghatározója-e a fájdalomcsillapító gyógyszer hatékonyságának. A nagyobb dózis nagyobb valószínűséggel befolyásolja a fájdalomcsillapító hatás időtartamát, nem pedig a fájdalomcsillapító hatás csúcsát.

Kevés olyan klinikai vizsgálat létezik, amely az ibuprofén dózisok és a paracetamol dózisok dózis-válasz összefüggését vizsgálja. Tudomásunk szerint egyetlen publikált tanulmány sem vizsgálta az ibuprofen és a paracetamol dózis-válasz összefüggését ugyanabban a vizsgálatban negatív (pl. placebo) és egy pozitív (pl. legjobb standard fájdalomcsillapító kezelés) kontrollcsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó betegeket az érintett harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítására utalták be tünetek miatt, vagy fogorvosuk erre vonatkozó javaslata után.
  • Mindkét nemhez tartozó személyek (ASA I. típus).
  • Nőstények, akik nem terhesek vagy nem terveznek fogantatást.
  • Olyan személyek, akik a műtét napja előtt 3 napig nem használtak fájdalomcsillapítót.
  • Olyan személyek, akiknek nincs ismert aktív fekélye vagy gyomor-bélrendszeri vérzése.
  • Nem szteroid gyulladásgátlókkal szemben ismert túlérzékenység nélküli személyek.
  • A fogamzásgátlókon kívül más folyamatos gyógyszeres kezelés alatt álló személyek.
  • Kaukázusi eredetű.
  • A harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása utáni verbális értékelési skála szubjektív pontszáma alapján legalább mérsékelt posztoperatív fájdalomban szenvedő személyek.

Kizárási kritériumok:

  • 60 percet meghaladó műtéti idővel rendelkező betegek
  • Peroperatív szövődmények, mint például bőséges vérzés vagy a sinus maxilláris perforációja, amely további gyógyszeres kezelést igényel a harmadik őrlőfog műtéti eltávolítása során vagy azt követően.
  • Posztoperatív szövődmények, mint például elhúzódó vérzés, hányinger és regurgitáció a megfigyelési időszakban.
  • Dohányzás a teszt-gyógyszer bevétele előtt vagy a megfigyelési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag placebo kapszula
Drog: Placebo
Laktóz por formájában zselatin kapszulában, egyszeri adag
Más nevek:
  • Laktóz
Aktív összehasonlító: Ibuprofen 400 mg
Egyszeri adag ibuprofen 400 mg kapszula
Drog: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg por formájában zselatin kapszulákban, egyszeri adag
Más nevek:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktív összehasonlító: Ibuprofen 600 mg
Egyszeri adag ibuprofén 600 mg kapszula
Drog: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600 mg por formájában zselatin kapszulában, egyszeri adag
Más nevek:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktív összehasonlító: Ibuprofen 800 mg
Egyszeri adag ibuprofén 800 mg kapszula
Drog: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg por formájában zselatin kapszulákban, egyszeri adag
Más nevek:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktív összehasonlító: Paracetamol 500 mg
Paracetamol 500 mg (acetaminofen) kapszula
Drog: Paracetamol (acetaminofen) 500 mg
Paracetamol (acetaminofen) 500 mg por formájában zselatin kapszulákban, egyszeri adag
Más nevek:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminofen)
Aktív összehasonlító: Paracetamol 1000 mg
Egyszeri dózisú paracetamol 1000 mg (acetaminofen) kapszula
Drog: Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg
Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg por formájában zselatin kapszulában, egyszeri adag
Más nevek:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminofen)
Aktív összehasonlító: Paracetamol 1000 mg + kodein 60 mg
Egyszeri adag paracetamol (acetaminofen) 1000 mg + kodein 60 mg kapszula
Drog: Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg + kodein 60 mg
Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg + 60 mg kodein por formájában zselatin kapszulában, egyszeri adag
Más nevek:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminofen) + R05D A04 kodein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitási pontszám (SPI)
Időkeret: 3 órás megfigyelési időszak
3 órás megfigyelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitás-különbség pontszám (SPID)
Időkeret: 3 óra
3 óra
Összesített fájdalomintenzitási pontszám (SPI)
Időkeret: 6 óra
6 óra
Összesített fájdalomintenzitás-különbség pontszám (SPID)
Időkeret: 6 óra
6 óra
Maximális fájdalomintenzitás-különbség pontszám (MAXPID)
Időkeret: Ismeretlen, számított változó
Ismeretlen, számított változó
A maximális fájdalomintenzitás-különbség pontszám eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Ismeretlen, számított változó
Ismeretlen, számított változó
Káros hatások saját bevallása szerint
Időkeret: 3 óra
3 óra
Káros hatások saját bevallása szerint
Időkeret: 6 óra
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ullevaal University Hospital

Együttműködők

University of Oslo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
  • Tanulmányi igazgató: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
  • Kutatásvezető: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PARIBU-020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel