Analgetický účinek ibuprofenu, paracetamolu (acetaminofenu) a paracetamolu (acetaminofenu) plus kodein na akutní bolest
3. července 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital
Analgetický účinek Ibuprofenu 400, 600 a 800 mg, Paracetamolu 500 a 1000 mg a Paracetamolu 1000 mg Plus 60 mg Kodein: Jednodávková, randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie akutní bolesti po operaci třetího moláru
Účelem této placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit závislost odpovědi na dávce ibuprofenu v dávkách od 400 mg do 800 mg a paracetamolu (acetaminofenu) v dávkách od 500 mg do 1000 mg ve srovnání s paracetamolem (acetaminofen) 1000 mg plus kodein 60 mg na akutní pooperační bolest po chirurgickém odstranění impaktovaných třetích molárů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Acetaminofen (paracetamol) a příbuzná léčiva podobná aspirinu se tradičně používají pro kontrolu bolesti u mírné až střední pooperační bolesti. Tradiční nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se postupně staly populárnějšími jako analgetika díky předpokládaným vynikajícím terapeutickým účinkům a agresivním marketingovým kampaním organizovaným farmaceutickým průmyslem.
Ibuprofen je široce používané analgetikum v dávkách bez předpisu i na předpis.
Je ukázán vztah mezi dávkou a odezvou pro nízké dávky ibuprofenu. Důkaz progresivního vztahu dávka a odezva u středně závažných (tj. 400 mg) na vyšší dávky je vzácné. U dávek nad 400 mg byl navržen možný účinek analgetického stropu, ačkoli je ukázána korelace mezi podanými dávkami ibuprofenu nad 400 mg a hladinami v séru pacienta. Může však být sporné, zda je plazmatická koncentrace ibuprofenu důležitým determinantem účinnosti analgetického léčiva. Vyšší dávka pravděpodobněji ovlivní dobu trvání analgetického účinku než maximální analgetický účinek.
Existuje jen málo klinických studií zkoumajících vztah mezi dávkou a odezvou zvyšujících se dávek ibuprofenu a paracetamolu. Pokud je nám známo, žádná publikovaná studie nezkoumala vztah dávka-odpověď ibuprofenu a paracetamolu ve stejné studii s negativním (tj. placebo) a pozitivní (tj. nejlepší standardní analgetická léčba) kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví byli doporučeni k chirurgickému odstranění zasažených třetích molárů kvůli symptomům nebo poté, co jim to doporučil jejich zubní lékař.
- Osoby obou pohlaví (ASA typ I).
- Ženy, které nejsou těhotné nebo plánují početí.
- Osoby, které neužívaly analgetika 3 dny před dnem operace.
- Osoby bez známého aktivního vředu nebo gastrointestinálního krvácení.
- Osoby bez jakékoli známé přecitlivělosti na NSAID.
- Osoby, které nejsou léčeny jinou nepřetržitou drogou než antikoncepcí.
- Kavkazský původ.
- Osoby s alespoň mírnou pooperační bolestí definovanou subjektivním skóre na verbální hodnotící stupnici po chirurgickém odstranění třetích molárů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dobou operace delší než 60 minut
- Peroperační komplikace, jako je profuzní krvácení nebo perforace do maxilárního sinu, vyžadující další medikamentózní léčbu během nebo po chirurgickém odstranění třetího moláru.
- Pooperační komplikace, jako je prodloužené krvácení, nauzea a regurgitace během období pozorování.
- Kouření před užitím testovaného léku nebo během období pozorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednodávková placebo kapsle
|
Laktóza jako prášek v želatinových kapslích, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 400 mg
Jedna dávka ibuprofenu 400 mg tobolka
|
Ibuprofen 400 mg jako prášek v želatinových tobolkách, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 600 mg
Jedna dávka ibuprofenu 600 mg tobolka
|
Ibuprofen 600 mg jako prášek v želatinových tobolkách, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 800 mg
Jedna dávka ibuprofenu 800 mg tobolka
|
Ibuprofen 800 mg jako prášek v želatinových kapslích, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol 500 mg
Paracetamol 500 mg (acetaminofen) kapsle
|
Paracetamol (acetaminofen) 500 mg jako prášek v želatinových kapslích, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol 1000 mg
Jedna dávka paracetamolu 1000 mg (acetaminofen) kapsle
|
Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg jako prášek v želatinových kapslích, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol 1000 mg + kodein 60 mg
Jedna dávka paracetamolu (acetaminofenu) 1000 mg + kodein 60 mg kapsle
|
Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg + kodein 60 mg jako prášek v želatinových kapslích, jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet skóre intenzity bolesti (SPI)
Časové okno: Doba pozorování 3 hodiny
|
Doba pozorování 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Součet skóre intenzity bolesti (SPI)
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Maximální rozdílové skóre intenzity bolesti (MAXPID)
Časové okno: Neznámá, vypočítaná proměnná
|
Neznámá, vypočítaná proměnná
|
|
Čas do maximálního rozdílu intenzity bolesti
Časové okno: Neznámá, vypočítaná proměnná
|
Neznámá, vypočítaná proměnná
|
|
Výskyt nežádoucích účinků hlášený sám
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků hlášený sám
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
- Ředitel studie: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Kodein
Další identifikační čísla studie
- PARIBU-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .