Effetto analgesico di ibuprofene, paracetamolo (acetaminofene) e paracetamolo (acetaminofene) più codeina sul dolore acuto
3 luglio 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital
Effetto analgesico di ibuprofene 400, 600 e 800 mg, paracetamolo 500 e 1000 mg e paracetamolo 1000 mg più 60 mg di codeina: studio a dose singola, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco sul dolore acuto dopo chirurgia del terzo molare
Lo scopo di questo studio clinico controllato con placebo è valutare la relazione dose-risposta di ibuprofene in dosi da 400 mg a 800 mg e paracetamolo (acetaminofene) in dosi da 500 mg a 1000 mg rispetto a paracetamolo (acetaminofene) 1000 mg più codeina 60 mg sul dolore postoperatorio acuto dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acetaminofene (paracetamolo) e i relativi farmaci simili all'aspirina sono stati tradizionalmente utilizzati per il controllo del dolore postoperatorio da lieve a moderato. A poco a poco i tradizionali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono diventati più popolari come analgesici a causa dei presunti effetti terapeutici superiori e delle aggressive campagne di marketing orchestrate dall'industria farmaceutica.
L'ibuprofene è un analgesico ampiamente utilizzato sia in dosi senza prescrizione che su prescrizione.
Viene mostrata una relazione dose-risposta per basse dosi di ibuprofene. Evidenza di una progressiva relazione dose-risposta per moderati (es. 400 mg) a dosi più elevate è scarsa. Un possibile effetto del tetto analgesico è stato suggerito per dosi superiori a 400 mg, sebbene sia mostrata una correlazione tra dosi somministrate di ibuprofene superiori a 400 mg e livelli sierici del paziente. Tuttavia, ci si può chiedere se la concentrazione plasmatica di ibuprofene sia un importante determinante dell'efficacia del farmaco analgesico. È più probabile che una dose più elevata influenzi la durata dell'effetto analgesico piuttosto che il picco dell'effetto analgesico.
Ci sono pochi studi clinici che indagano la relazione dose-risposta dell'aumento delle dosi di ibuprofene e delle dosi di paracetamolo. A nostra conoscenza, nessuno studio pubblicato ha indagato la relazione dose-risposta di ibuprofene e paracetamolo nello stesso studio con un risultato negativo (ad es. placebo) e uno positivo (es. miglior trattamento analgesico standard) gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, N-0407
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi sottoposti a rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi, a causa dei sintomi o dopo essere stati consigliati dal loro dentista.
- Persone di entrambi i sessi (ASA tipo I).
- Donne che non sono incinte o pianificano il concepimento.
- Persone che non hanno usato analgesici per 3 giorni prima del giorno dell'intervento.
- Persone senza ulcera attiva nota o sanguinamento gastrointestinale.
- Persone senza alcuna nota ipersensibilità ai FANS.
- Persone sottoposte a nessun altro trattamento farmacologico continuo oltre ai contraccettivi.
- origine caucasica.
- Persone con dolore postoperatorio almeno moderato come definito dal punteggio soggettivo su una scala di valutazione verbale dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tempo di intervento superiore a 60 minuti
- Complicanze peroperatorie come sanguinamento profuso o perforazione del seno mascellare che richiedono un trattamento farmacologico aggiuntivo durante o dopo la rimozione chirurgica del terzo molare.
- Complicanze postoperatorie come sanguinamento prolungato, nausea e rigurgito durante il periodo di osservazione.
- Fumare prima di assumere il farmaco di prova o durante il periodo di osservazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo monodose
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Lattosio in polvere in capsule di gelatina, monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ibuprofene 400 mg
Capsula monodose di ibuprofene da 400 mg
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Ibuprofene 400 mg come polvere in capsule di gelatina, monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ibuprofene 600 mg
Capsula monodose di ibuprofene da 600 mg
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Ibuprofene 600 mg come polvere in capsule di gelatina, monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ibuprofene 800 mg
Capsula monodose di ibuprofene da 800 mg
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Ibuprofene 800 mg come polvere in capsule di gelatina, monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Paracetamolo 500 mg
Capsula di paracetamolo 500 mg (acetaminofene).
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Paracetamolo (acetaminofene) 500 mg come polvere in capsule di gelatina, monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Paracetamolo 1000 mg
Capsula monodose di paracetamolo 1000 mg (acetaminofene).
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Paracetamolo (acetaminofene) 1000 mg come polvere in capsule di gelatina, monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Paracetamolo 1000 mg + codeina 60 mg
Paracetamolo monodose (paracetamolo) 1000 mg + codeina 60 mg capsula
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Paracetamolo (acetaminofene) 1000 mg + codeina 60 mg come polvere in capsule di gelatina, monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Somma del punteggio di intensità del dolore (SPI)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 3 ore
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Periodo di osservazione di 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Somma del punteggio della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Somma del punteggio di intensità del dolore (SPI)
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Somma del punteggio della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Punteggio massimo della differenza di intensità del dolore (MAXPID)
Lasso di tempo: Variabile calcolata sconosciuta
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Variabile calcolata sconosciuta
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Tempo al punteggio massimo della differenza di intensità del dolore
Lasso di tempo: Variabile calcolata sconosciuta
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Variabile calcolata sconosciuta
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Occorrenza autodichiarata di effetti avversi
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Occorrenza autodichiarata di effetti avversi
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
- Direttore dello studio: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
- Investigatore principale: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Codeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARIBU-020
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