주요우울장애(MDD) 치료를 위한 복합제[의약품:BCI-024(부스피론) 및 의약품:BCI-049(멜라토닌)]의 효능 및 안전성 연구
주요우울장애(MDD) 환자의 복합 제품(BCI-024 및 BCI-049)에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 주요우울장애 환자의 우울증 증상 감소에 있어 약물 BCI-024(부스피론)와 약물 BCI-049(멜라토닌)로 구성된 복합 제품의 시너지 효과를 평가하는 것입니다.
조합 제품의 안전성 및 내약성은 부작용 및 바이탈 사인에 의해 측정되어 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego, California, 미국, 91950
- Synergy Research Centers
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Georgia
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Altanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주제는 우울 증상의 빠른 목록을 포함하는 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV-텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 주제입니다. 항목 스크리닝 및 기준선 방문에서 >14의 자가 보고(QIDS-SR16) 점수.
- 여성 피험자는 안정적이고 의학적으로 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 받아야 하고 연구 기간 동안 이 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 주요 진단으로 다른 정신과적 Axis-I 장애가 있는 피험자 또는 강박 장애, 정신병 장애, 양극성 장애 또는 정신 지체의 병력이 있는 피험자는 본 연구에 적합하지 않습니다.
- 자살 위험이 있거나 스크리닝 6개월 이내에 섭식 장애 또는 물질 의존의 병력이 있거나 스크리닝 3개월 이내에 약물 남용 병력이 있는 피험자도 부적격입니다.
- 실험실 테스트를 포함하여 모든 스크리닝 또는 베이스라인 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 부스피론 또는 멜라토닌에 대해 공지된 불내성을 갖는 피험자는 연구에 참여하는 경우 피험자에게 해로울 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환을 가진 피험자와 마찬가지로 제외됩니다.
- 스크리닝 2주 이내에(플루옥세틴의 경우 4주 이내에) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용한 피험자는 항정신병 및 항불안제 및 알려진 향정신성 특성이 있는 약물의 병용을 필요로 하는 피험자이므로 제외됩니다. 프로토콜에 의해 배제되지 않고 만성적으로 복용되는 병용 약물은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물 조합
BCI-024: 취침 시간(QD)에 과캡슐화된 부스피론 정제 15mg 및 BCI-049: 과캡슐화된 멜라토닌 정제 3mg QD
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BCI-024: 과캡슐화 부스피론 정제 15mg QD 및 약물 BCI-049: 과캡슐화 멜라토닌 정제 3mg QD를 6주 동안 병용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024(부스피론)
BCI-024: 오버캡슐화 부스피론 15 mg QD
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약물 BCI-024(Buspirone)는 6주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
위약: QD 캡슐 1개
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6주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 플라시보 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 차 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 6주차
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CGI(Clinical Global Impression)는 임상의가 환자의 임상 상태와 경험한 부작용의 중증도를 고려하여 질병의 중증도, 시간 경과에 따른 변화 및 약리학적 치료 효과를 평가할 수 있도록 설계된 표준화된 임상 평가 평가입니다(Guy 1976). ). 구체적으로, 그것은 두 개의 글로벌 하위 척도로 구성됩니다: 글로벌 개선(CGI-I) 질병의 심각도(CGI-S) CGI-I는 2주, 4주 및 6주차에 시행되었습니다. CGI-I 평가는 "귀하의 판단에 따라 전적으로 약물 치료 때문인지 여부에 관계없이 환자의 전체 개선을 평가하십시오"라는 지침과 함께 수행되었습니다. 조사관은 "기준선 방문 시 환자의 상태와 비교하여 환자가 얼마나 변했는지 등급을 지정하십시오."라고 요청했습니다. CGI-I 평가에 대한 응답에는 다음 범주가 포함됩니다. 0: 평가되지 않음
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 CGI-S의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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CGI(Clinical Global Impression)는 임상의가 환자의 임상 상태와 경험한 부작용의 중증도를 고려하여 질병의 중증도, 시간 경과에 따른 변화 및 약리학적 치료 효과를 평가할 수 있도록 설계된 표준화된 임상 평가 평가입니다(Guy 1976). ). CGI-S는 Clinical Global Impression의 하위 척도입니다. 조사자는 다음과 같이 질문을 받았습니다. "이 특정 모집단의 환자에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려하여 현재 피험자가 얼마나 정신 질환이 있는지 등급을 지정하십시오." 가능한 응답은 다음과 같습니다. 0: 평가되지 않음
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기준선 및 6주차
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6주 차에 IDS-C30의 기준선에서 변경
기간: 0주 및 6주
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우울 증상 목록(Inventory of Depressive Symptomatology)은 기분, 집중력, 자기 비판, 자살 생각, 흥미, 에너지/피로, 수면, 식욕 또는 체중의 감소/증가, 정신운동 초조 또는 지체, 주간 기분 변화, 쾌락에 대한 능력, 성적 관심, 신체 통증 및 통증, 공황 또는 공포증 증상, 소화 장애, 대인 관계 거부 민감성 및 납 마비.
항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 최대 심각도의 증상을 나타냅니다.
총점은 30개 항목 중 28개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
항목 11 또는 12 중 하나와 항목 13 또는 14 중 하나만 채점됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 84입니다.
84점은 우울 증상의 최대 중증도를 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 점수에서 베이스라인 후 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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0주 및 6주
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변화 - 6주차에 16개 항목 자가 보고(QIDS-SR16)
기간: 기준선 및 6주차
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QIDS-SR16은 슬픈 기분, 집중력, 자기 비판, 자살 생각, 흥미, 에너지/피로, 수면 장애, 식욕이나 체중의 감소 또는 증가, 정신운동 초조 또는 지체. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 측정됩니다. 총 점수를 찾으려면 다음을 입력합니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 HAM-A의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주 및 6주
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14개 항목 HAM-A 척도는 불안, 긴장 및 우울감에 따라 환자의 불안 수준을 평가합니다. 공포증, 수면 장애 또는 집중력 저하 비뇨생식기, 심혈관, 호흡기, 자율신경 또는 신체 증상의 존재; 인터뷰 중 환자의 외모와 행동에 대한 면접관의 평가. 각 항목은 증상이 없는 경우 0점, 증상이 최대로 심한 경우 4점으로 5점 척도로 점수를 매깁니다(Hamilton 1960). 항목을 합산하여 총점을 찾습니다. 총 최소 점수는 척도에서 0 단위이고 총 최대 점수는 척도에서 56 단위이며 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 점수에서 6주차 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
0주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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