Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности комбинированного продукта [лекарственное средство:BCI-024 (буспирон) и лекарственное средство:BCI-049 (мелатонин)] для лечения большого депрессивного расстройства (БДР)

17 июня 2014 г. обновлено: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование комбинированного продукта (BCI-024 и BCI-049) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)

Основной целью данного исследования является оценка синергетического эффекта комбинированного препарата, состоящего из препарата BCI-024 (буспирон) и препарата BCI-049 (мелатонин), на уменьшение симптомов депрессии у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Безопасность и переносимость комбинированного продукта также будут оцениваться по нежелательным явлениям и показателям жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 120 взрослых амбулаторных пациентов, отвечающих критериям включения и исключения исследования, будут рандомизированы в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, отвечающие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV-пересмотренный текст (DSM-IV-TR) для большого депрессивного расстройства с быстрой инвентаризацией депрессивной симптоматики-16 Пункт Самостоятельный отчет (QIDS-SR16) > 14 баллов во время скрининга и исходных посещений.
  • Субъекты женского пола должны находиться на стабильной и надежной с медицинской точки зрения форме контроля над рождаемостью, должны дать согласие на дальнейшее использование этого контроля над рождаемостью во время исследования и должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым другим психическим расстройством Оси-I в качестве основного диагноза в течение 6 месяцев после скрининга или субъекты с обсессивно-компульсивным расстройством, психотическим расстройством, биполярным расстройством или умственной отсталостью в анамнезе в любое время не имеют права на участие в исследовании.
  • Субъекты, которые представляют суицидальный риск или у которых есть история расстройства пищевого поведения или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев после скрининга, или история злоупотребления психоактивными веществами в течение 3 месяцев после скрининга, также не имеют права.
  • Исключаются субъекты с клинически значимыми отклонениями в любых скрининговых или исходных оценках, включая лабораторные тесты.
  • Исключаются субъекты с известной непереносимостью буспирона или мелатонина, а также субъекты с клинически значимыми медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут нанести вред субъекту в случае его участия в исследовании.
  • Субъекты, которые использовали селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 2 недель после скрининга (в течение 4 недель для флуоксетина), исключаются, как и субъекты, нуждающиеся в одновременном применении антипсихотических и анксиолитических препаратов и любых препаратов с известными психотропными свойствами. Сопутствующие препараты, не исключенные протоколом и принимаемые постоянно, должны приниматься в стабильной дозировке в течение как минимум 4 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная комбинация лекарств
BCI-024: сверхинкапсулированная таблетка буспирона 15 мг перед сном (QD) и BCI-049: сверхинкапсулированная таблетка мелатонина 3 мг QD
Лекарство: BCI-024: сверхинкапсулированная таблетка буспирона 15 мг QD и BCI-049: сверхинкапсулированная таблетка мелатонина 3 мг QD
BCI-024: сверхинкапсулированная таблетка буспирона 15 мг QD и препарат BCI-049: сверхинкапсулированная таблетка мелатонина 3 мг QD, принимаемая в комбинации в течение 6 недель
Другие имена:
  • Буспар — торговая марка буспирона.
ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (буспирон)
BCI-024: чрезмерно инкапсулированный буспирон 15 мг QD
Лекарство: BCI-024 (буспирон)
Препарат BCI-024 (буспирон) принимают один раз в день перед сном в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Буспар — торговая марка буспирона.
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Плацебо: 1 капсула QD
Лекарство: Соответствующее плацебо
Препарат сравнения плацебо один раз в день перед сном в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя

Общее клиническое впечатление (CGI) представляет собой стандартизированную оцениваемую врачом оценку, позволяющую врачу оценить тяжесть заболевания, изменения во времени и эффекты фармакологического лечения с учетом клинического состояния пациента и тяжести перенесенных побочных эффектов (Guy, 1976). ). В частности, он состоит из двух глобальных подшкал: общее улучшение (CGI-I) и тяжесть заболевания (CGI-S).

CGI-I вводили на 2-й, 4-й и 6-й неделях. Оценка CGI-I проводилась с инструкцией «Оценить общее улучшение состояния пациента, независимо от того, является ли оно, по вашему мнению, полностью результатом медикаментозного лечения». Исследователя попросили: «По сравнению с состоянием пациента во время исходного визита, пожалуйста, оцените, насколько изменился пациент». Ответы на оценку CGI-I включали следующие категории:

0: Не оценено

  1. Очень сильно улучшилось
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Намного хуже
  7. Намного хуже
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-S на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя

Общее клиническое впечатление (CGI) представляет собой стандартизированную оцениваемую врачом оценку, позволяющую врачу оценить тяжесть заболевания, изменения во времени и эффекты фармакологического лечения с учетом клинического состояния пациента и тяжести перенесенных побочных эффектов (Guy, 1976). ). CGI-S — это подшкала общего клинического впечатления. Исследователя спросили: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с пациентами из этой конкретной популяции, пожалуйста, оцените, насколько психически болен субъект в настоящее время».

Возможные ответы включают следующее:

0: Не оценено

  1. Нормально, совсем не больно
  2. Пограничный психически больной
  3. Легко болен
  4. Умеренно болен
  5. Заметно болен
  6. Тяжело болен
  7. Среди самых тяжелых больных. Изменение по сравнению с исходным показателем CGI-S рассчитывали как исходный показатель CGI-S минус показатель CGI-S после исходного уровня, так что положительное изменение указывало на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение IDS-C30 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
Инвентаризация депрессивной симптоматики представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая оценивает такие критерии, как настроение, концентрация, самокритика, суицидальные мысли, интерес, энергия/усталость, сон, снижение/увеличение аппетита или веса, психомоторное возбуждение или заторможенность, дневные колебания настроения, способность к удовольствию, сексуальный интерес, телесные боли, панические или фобические симптомы, проблемы с пищеварением, межличностная чувствительность к отвержению и свинцовый паралич. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 3 соответствует симптомам максимальной тяжести. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 28 из 30 пунктов. Оценивается только один из пунктов 11 или 12 и только один из пунктов 13 или 14. Минимальный балл — 0, максимальный — 84. 84 балла указывают на максимальную тяжесть депрессивных симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как исходный балл минус постбазовый балл. Положительное изменение указывает на улучшение.
Неделя 0 и неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — самоотчет по 16 пунктам (QIDS-SR16) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя

QIDS-SR16 представляет собой шкалу из 16 вопросов, оцениваемую пациентами, которая оценивает домены диагностических симптомов, включая грустное настроение, концентрацию, самокритику, суицидальные мысли, интерес, энергию/усталость, нарушение сна, снижение или увеличение аппетита или массы тела, психомоторное возбуждение или заторможенность. Каждый элемент измеряется по шкале от 0 до 3. Чтобы найти общий балл, введите:

  1. наивысший балл по пунктам 1-4 (предметы для сна)
  2. балл по пункту 5
  3. наивысший балл по пунктам 6-9 (аппетит/вес)
  4. балл по пункту 10
  5. балл по пункту 11
  6. балл по пункту 12
  7. балл по пункту 13
  8. балл по пункту 14
  9. наивысший балл по пунктам 15-16 (психомоторика) Эти 9 баллов суммируются для получения общего балла. Общий минимальный балл составляет 0 единиц по шкале, а общий максимальный балл составляет 27 баллов, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как исходный балл минус балл на 6-й неделе. Положительное изменение указывает на улучшение
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале HAM-A на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6

Шкала HAM-A из 14 пунктов оценивает уровень тревожности пациента на основе чувства беспокойства, напряжения и депрессии; любые фобии, нарушение сна или трудности с концентрацией внимания; наличие мочеполовых, сердечно-сосудистых, респираторных, вегетативных или соматических симптомов; оценка интервьюером внешнего вида и поведения пациента во время интервью. Каждый пункт должен оцениваться по 5-балльной шкале, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 4 соответствует симптомам максимальной тяжести (Hamilton, 1960).

Элементы суммируются, чтобы найти общий балл. Общий минимальный балл составляет 0 единиц по шкале, а общий максимальный балл составляет 56 баллов по шкале, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как исходный балл минус балл на 6-й неделе. Положительное изменение указывает на улучшение.
Неделя 0 и неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

BrainCells Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBM-IT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться