Estudo de eficácia e segurança de um produto combinado [medicamento: BCI-024 (Buspirona) e medicamento: BCI-049 (melatonina)] para tratar transtorno depressivo maior (MDD)

EXPERIMENTAL: Combinação de Medicamentos Ativos

BCI-024: comprimido superencapsulado de Buspirona 15 mg ao deitar (QD) e BCI-049: comprimido superencapsulado de melatonina 3 mg QD

Medicamento: BCI-024: comprimido superencapsulado de Buspirona 15 mg QD e BCI-049: comprimido superencapsulado de melatonina 3 mg QD

BCI-024: comprimido superencapsulado de Buspirona 15 mg QD e droga BCI-049: comprimido superencapsulado de melatonina 3 mg QD tomado em combinação por 6 semanas

Outros nomes:

• Buspar é o nome comercial da buspirona.

ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (Buspirona)

BCI-024: Buspirona superencapsulada 15 mg QD

Medicamento: BCI-024 (Buspirona)

Droga BCI-024 (Buspirona) tomada uma vez ao dia na hora de dormir por 6 semanas.

Outros nomes:

• Buspar é o nome comercial da buspirona.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente

Placebo: 1 cápsula QD

Medicamento: Placebo correspondente

Comparador de placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 6 semanas.

A pontuação na melhora da impressão clínica global (CGI-I) na semana 6

A Impressão Clínica Global (CGI) é uma avaliação padronizada, avaliada pelo clínico, projetada para permitir que o clínico classifique a gravidade da doença, a mudança ao longo do tempo e os efeitos do tratamento farmacológico, considerando a condição clínica do paciente e a gravidade dos efeitos colaterais experimentados (Guy 1976 ). Especificamente, consiste em duas subescalas globais: Melhoria Global (CGI-I) Gravidade da Doença (CGI-S)

O CGI-I foi administrado nas semanas 2, 4 e 6. A avaliação CGI-I foi realizada com instruções para "Classifique a melhora total do paciente, seja ou não, em seu julgamento, devido inteiramente ao tratamento medicamentoso". Foi perguntado ao investigador "Comparado com a condição do paciente na visita inicial, por favor, atribua uma classificação para o quanto o paciente mudou." As respostas para a avaliação CGI-I incluíram as seguintes categorias:

0: Não avaliado

1. muito melhorado
2. Bastante aperfeiçoado
3. Minimamente melhorado
4. sem mudança
5. minimamente pior
6. Muito pior
7. muito pior

A mudança da linha de base no CGI-S na semana 6

A Impressão Clínica Global (CGI) é uma avaliação padronizada, avaliada pelo clínico, projetada para permitir que o clínico classifique a gravidade da doença, a mudança ao longo do tempo e os efeitos do tratamento farmacológico, considerando a condição clínica do paciente e a gravidade dos efeitos colaterais experimentados (Guy 1976 ). O CGI-S é uma subescala da Impressão Clínica Global. Foi perguntado ao investigador: "Considerando sua experiência clínica total com pacientes com esta população específica, por favor, atribua uma classificação para quão mentalmente doente o sujeito está neste momento."

Possíveis respostas incluem o seguinte:

0: Não avaliado

1. Normal, nada doente
2. Doença mental limítrofe
3. Levemente doente
4. Moderadamente doente
5. muito doente
6. gravemente doente
7. Entre os pacientes mais extremamente doentes. A alteração do escore CGI-S basal foi calculada como o escore CGI-S basal menos o escore CGI-S pós-basal, de modo que uma alteração positiva indicasse uma melhora em relação ao basal.

A mudança da linha de base no IDS-C30 na semana 6

O Inventário de Sintomatologia Depressiva é uma escala de 30 itens que avalia critérios como humor, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, sono, diminuição/aumento do apetite ou peso, agitação ou retardo psicomotor, variação diurna do humor, capacidade para o prazer, interesse sexual, dores e dores corporais, pânico ou sintomas fóbicos, problemas digestivos, sensibilidade à rejeição interpessoal e paralisia de chumbo. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos, com 0 refletindo nenhum sintoma e 3 refletindo sintomas de gravidade máxima. A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de 28 dos 30 itens. Apenas um dos itens 11 ou 12 e apenas um dos itens 13 ou 14 são pontuados. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 84. Uma pontuação de 84 indica a gravidade máxima dos sintomas depressivos. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da linha de base menos a pontuação pós-linha de base. Uma mudança positiva indica melhoria.

A mudança da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - auto-relato de 16 itens (QIDS-SR16) na semana 6

O QIDS-SR16 é uma escala avaliada pelo paciente com 16 questões que avalia os 9 critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV-Revisão de Texto, domínios de sintomas diagnósticos, incluindo humor triste, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, distúrbios do sono, diminuição ou aumento do apetite ou peso e agitação ou retardo psicomotor. Cada item é medido em uma escala de 0 a 3. Para encontrar a pontuação total, digite:

1. pontuação mais alta dos itens 1-4 (itens de sono)
2. pontuação do item 5
3. maior pontuação dos itens 6-9 (apetite/peso)
4. pontuação do item 10
5. pontuação do item 11
6. pontuação do item 12
7. pontuação do item 13
8. pontuação do item 14
9. pontuação mais alta dos itens 15-16 (psicomotor) Essas 9 pontuações são somadas para encontrar a pontuação total. A pontuação mínima total é de 0 unidades em uma escala e a pontuação máxima total é de 27 unidades, em que pontuações mais altas indicam depressão mais grave. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da linha de base menos a pontuação da Semana 6. Uma mudança positiva indica melhoria

A mudança da linha de base no HAM-A na semana 6

A escala HAM-A de 14 itens classifica o nível de ansiedade do paciente com base em sentimentos de ansiedade, tensão e depressão; quaisquer fobias, distúrbios do sono ou dificuldade de concentração; presença de sintomas geniturinários, cardiovasculares, respiratórios, autonômicos ou somáticos; e a avaliação do entrevistador sobre a aparência e o comportamento do paciente durante a entrevista. Cada item deve ser pontuado em uma escala de 5 pontos com 0 refletindo nenhum sintoma e 4 refletindo sintomas de gravidade máxima de sintomas (Hamilton 1960).

Os itens são somados para encontrar a pontuação total. A pontuação mínima total é de 0 unidades em uma escala e a pontuação máxima total é de 56 unidades em uma escala, onde pontuações mais altas indicam ansiedade mais severa. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação da linha de base menos a pontuação da Semana 6. Uma mudança positiva indica melhoria.