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Studio di efficacia e sicurezza di un prodotto combinato [Farmaco: BCI-024 (buspirone) e Farmaco: BCI-049 (melatonina)] per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

17 giugno 2014 aggiornato da: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di un prodotto combinato (BCI-024 e BCI-049) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto sinergico di un prodotto combinato, costituito dal farmaco BCI-024 (buspirone) e dal farmaco BCI-049 (melatonina), nel ridurre i sintomi della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità del prodotto di combinazione misurate da eventi avversi e segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno randomizzati nello studio circa 120 pazienti ambulatoriali adulti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV-Revisione del testo (DSM-IV-TR) per il Disturbo depressivo maggiore con un rapido inventario della sintomatologia depressiva-16 Item Punteggio Self Report (QIDS-SR16) di> 14 alle visite di screening e al basale.
  • I soggetti di sesso femminile devono assumere una forma di controllo delle nascite stabile e affidabile dal punto di vista medico, devono accettare di continuare a utilizzare questo controllo delle nascite durante lo studio e devono avere test di gravidanza sulle urine negativi alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi altro disturbo psichiatrico di Asse I come diagnosi principale entro 6 mesi dallo screening o soggetti con una storia di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo psicotico, disturbo bipolare o ritardo mentale in qualsiasi momento non sono ammissibili per lo studio.
  • Non sono ammissibili anche i soggetti che presentano un rischio di suicidio o che hanno una storia di disturbi alimentari o dipendenza da sostanze entro 6 mesi dallo screening, o una storia di abuso di sostanze entro 3 mesi dallo screening.
  • Sono esclusi i soggetti con anomalie clinicamente significative in qualsiasi valutazione di screening o di riferimento, inclusi i test di laboratorio.
  • Sono esclusi i soggetti con intolleranza nota al buspirone o alla melatonina, così come i soggetti con condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative che potrebbero essere dannose per il soggetto qualora partecipassero allo studio.
  • Sono esclusi i soggetti che hanno utilizzato inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) entro 2 settimane dallo screening (entro 4 settimane per la fluoxetina), così come i soggetti che richiedono l'uso concomitante di farmaci antipsicotici e ansiolitici e qualsiasi farmaco con proprietà psicotrope note. I farmaci concomitanti che non sono esclusi dal protocollo e che vengono assunti cronicamente devono essere a un dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Combinazione di farmaci attivi
BCI-024: buspirone sovraincapsulato compressa 15 mg al momento di coricarsi (QD) e BCI-049: melatonina sovraincapsulata compressa 3 mg QD
Droga: BCI-024: buspirone sovraincapsulato compressa 15 mg QD e BCI-049: melatonina sovraincapsulata compressa 3 mg QD
BCI-024: buspirone sovraincapsulato compressa 15 mg QD e farmaco BCI-049: melatonina sovraincapsulata compressa 3 mg QD assunti in combinazione per 6 settimane
Altri nomi:
  • Buspar è il marchio del buspirone.
ACTIVE_COMPARATORE: BCI-024 (Buspirone)
BCI-024: Buspirone sovraincapsulato 15 mg QD
Droga: BCI-024 (Buspirone)
Farmaco BCI-024 (Buspirone) assunto una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Buspar è il marchio del buspirone.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente
Placebo: 1 capsula QD
Droga: Placebo corrispondente
Comparatore placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio sul miglioramento clinico globale dell'impressione (CGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6

Clinical Global Impression (CGI) è una valutazione standardizzata, valutata dal medico, progettata per consentire al medico di valutare la gravità della malattia, il cambiamento nel tempo e gli effetti del trattamento farmacologico tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente e della gravità degli effetti collaterali riscontrati (Guy 1976 ). Nello specifico si compone di due sottoscale globali: Global Improvement (CGI-I) Severity of Illness (CGI-S)

Il CGI-I è stato somministrato alle settimane 2, 4 e 6. La valutazione CGI-I è stata eseguita con l'istruzione di "Valutare il miglioramento totale del paziente indipendentemente dal fatto che, a tuo giudizio, sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico". All'investigatore è stato chiesto "Rispetto alle condizioni del paziente durante la visita di riferimento, si prega di assegnare una valutazione a quanto è cambiato il paziente". Le risposte per la valutazione CGI-I includevano le seguenti categorie:

0: Non valutato

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Minimamente migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Poco peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nel CGI-S alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

Clinical Global Impression (CGI) è una valutazione standardizzata, valutata dal medico, progettata per consentire al medico di valutare la gravità della malattia, il cambiamento nel tempo e gli effetti del trattamento farmacologico tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente e della gravità degli effetti collaterali riscontrati (Guy 1976 ). La CGI-S è una sottoscala della Clinical Global Impression. All'investigatore è stato chiesto: "Considerando la tua esperienza clinica totale con pazienti con questa particolare popolazione, per favore assegna una valutazione a quanto sia mentalmente malato il soggetto in questo momento".

Le possibili risposte includono quanto segue:

0: Non valutato

  1. Normale, per niente malato
  2. Borderline malato di mente
  3. Lievemente malato
  4. Moderatamente malato
  5. Marcatamente malato
  6. Gravemente malato
  7. Tra i pazienti più estremamente malati. La variazione rispetto al punteggio CGI-S basale è stata calcolata come il punteggio CGI-S basale meno il punteggio CGI-S post-basale, in modo tale che una variazione positiva indicasse un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 6
Il cambiamento rispetto al basale nell'IDS-C30 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
L'Inventory of Depressive Symptomatology è una scala di 30 elementi che valuta criteri tra cui umore, concentrazione, autocritica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento, sonno, diminuzione/aumento dell'appetito o del peso, agitazione o ritardo psicomotorio, variazione diurna dell'umore, capacità di piacere, interesse sessuale, dolori fisici e dolori, sintomi di panico o fobici, problemi digestivi, sensibilità al rifiuto interpersonale e paralisi plumbea. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti dove 0 indica assenza di sintomi e 3 indica sintomi di massima gravità. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 28 dei 30 item. Viene valutato solo uno degli item 11 o 12 e solo uno degli item 13 o 14. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 84. Un punteggio di 84 indica la massima gravità dei sintomi depressivi. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio basale meno il punteggio post-basale. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Settimana 0 e Settimana 6
Il cambiamento rispetto al basale nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - 16 Item Self-Report (QIDS-SR16) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

La QIDS-SR16 è una scala di 16 domande, valutata dal paziente, che valuta i domini dei sintomi diagnostici del criterio 9 Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision tra cui umore triste, concentrazione, autocritica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno, diminuzione o aumento dell'appetito o del peso e agitazione o ritardo psicomotorio. Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 a 3. Per trovare il punteggio totale, inserisci:

  1. punteggio più alto dagli elementi 1-4 (articoli del sonno)
  2. punto 5 punteggio
  3. punteggio più alto dagli item 6-9 (appetito/peso)
  4. punteggio dell'articolo 10
  5. punteggio dell'articolo 11
  6. punto 12 punteggio
  7. punto 13 punteggio
  8. punto 14 punteggio
  9. punteggio più alto dagli item 15-16 (psicomotorio) Questi 9 punteggi vengono sommati per trovare il punteggio totale. Il punteggio minimo totale è di 0 unità su una scala e il punteggio massimo totale è di 27 unità, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave. La variazione rispetto al basale viene calcolata come punteggio basale meno il punteggio della settimana 6. Un cambiamento positivo indica un miglioramento
Basale e settimana 6
Il cambiamento rispetto al basale sull'HAM-A alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6

La scala HAM-A a 14 voci valuta il livello di ansia del paziente in base a sentimenti di ansia, tensione e depressione; eventuali fobie, disturbi del sonno o difficoltà di concentrazione; la presenza di sintomi genitourinari, cardiovascolari, respiratori, autonomici o somatici; e la valutazione dell'intervistatore dell'aspetto e del comportamento del paziente durante l'intervista. Ogni item deve essere valutato su una scala a 5 punti dove 0 indica assenza di sintomi e 4 indica sintomi di massima gravità (Hamilton 1960).

Gli elementi vengono sommati per trovare il punteggio totale. Il punteggio minimo totale è di 0 unità su una scala e il punteggio massimo totale è di 56 unità su una scala, dove i punteggi più alti indicano un'ansia più grave. La variazione rispetto al basale viene calcolata come punteggio basale meno il punteggio della settimana 6. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Settimana 0 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

BrainCells Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBM-IT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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