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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines Kombinationsprodukts [Medikament: BCI-024 (Buspiron) und Medikament: BCI-049 (Melatonin)] zur Behandlung von Major Depression (MDD)

17. Juni 2014 aktualisiert von: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie eines Kombinationsprodukts (BCI-024 und BCI-049) bei Patienten mit Major Depression (MDD)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der synergistischen Wirkung eines Kombinationsprodukts, bestehend aus dem Medikament BCI-024 (Buspiron) und dem Medikament BCI-049 (Melatonin), bei der Verringerung der Depressionssymptome bei Patienten mit Major Depression.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Kombinationsprodukts wird auch anhand von unerwünschten Ereignissen und Vitalfunktionen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 120 erwachsene ambulante Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR) für Major Depressive Disorder with a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item erfüllen Selbstbericht (QIDS-SR16)-Punktzahl von >14 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Weibliche Probanden müssen auf einer stabilen und medizinisch zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung sein, müssen der weiteren Anwendung dieser Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen und beim Screening-Besuch negative Schwangerschaftstests im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer anderen psychiatrischen Achse-I-Störung als Hauptdiagnose innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Probanden mit einer Vorgeschichte von Zwangsstörungen, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder geistiger Behinderung zu irgendeinem Zeitpunkt sind nicht für die Studie geeignet.
  • Personen, die ein Suizidrisiko darstellen oder die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Essstörungen oder Drogenabhängigkeit oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei allen Screening- oder Baseline-Bewertungen, einschließlich Labortests, sind ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer bekannten Intoleranz gegenüber Buspiron oder Melatonin sind ausgeschlossen, ebenso wie Probanden mit klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen, die für den Probanden schädlich sein könnten, sollten sie an der Studie teilnehmen.
  • Personen, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (innerhalb von 4 Wochen für Fluoxetin) eingenommen haben, sind ebenso ausgeschlossen wie Personen, die eine gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika und Anxiolytika sowie von Arzneimitteln mit bekannten psychotropen Eigenschaften benötigen. Begleitmedikationen, die nicht durch das Protokoll ausgeschlossen sind und die chronisch eingenommen werden, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening in einer stabilen Dosierung sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wirkstoffkombination
BCI-024: Überkapselte Buspiron-Tablette 15 mg vor dem Schlafengehen (QD) und BCI-049: Überkapselte Melatonin-Tablette 3 mg QD
BCI-024: überverkapselte Buspiron-Tablette 15 mg QD und Medikament BCI-049: überverkapselte Melatonin-Tablette 3 mg QD, eingenommen in Kombination für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Buspar ist der Markenname von Buspiron.
ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (Buspiron)
BCI-024: überverkapseltes Buspiron 15 mg QD
Das Medikament BCI-024 (Buspiron) wurde 6 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
  • Buspar ist der Markenname von Buspiron.
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Placebo: 1 Kapsel QD
Placebo-Vergleich einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl für die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6

Clinical Global Impression (CGI) ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, den Schweregrad der Krankheit, Veränderungen im Laufe der Zeit und pharmakologische Behandlungseffekte unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten und der Schwere der aufgetretenen Nebenwirkungen zu bewerten (Guy 1976 ). Konkret besteht sie aus zwei globalen Subskalen: Global Improvement (CGI-I) Severity of Illness (CGI-S)

Das CGI-I wurde in den Wochen 2, 4 und 6 verabreicht. Die CGI-I-Bewertung wurde mit der Anweisung „Bewerten Sie die Gesamtverbesserung des Patienten unabhängig davon, ob sie Ihrer Meinung nach ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist“ durchgeführt. Der Untersucher wurde gefragt: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten beim Baseline-Besuch, ordnen Sie bitte eine Bewertung zu, wie sehr sich der Patient verändert hat.“ Die Antworten für die CGI-I-Bewertung umfassten die folgenden Kategorien:

0: Nicht bewertet

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-S in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Clinical Global Impression (CGI) ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, den Schweregrad der Krankheit, Veränderungen im Laufe der Zeit und pharmakologische Behandlungseffekte unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten und der Schwere der aufgetretenen Nebenwirkungen zu bewerten (Guy 1976 ). Der CGI-S ist eine Subskala des Clinical Global Impression. Der Prüfarzt wurde gefragt: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit Patienten dieser speziellen Patientengruppe ordnen Sie bitte eine Bewertung zu, wie psychisch krank die Person zu diesem Zeitpunkt ist.“

Mögliche Antworten sind die folgenden:

0: Nicht bewertet

  1. Normal, überhaupt nicht krank
  2. Borderline psychisch krank
  3. Leicht krank
  4. Mittel krank
  5. Deutlich krank
  6. Schwer krank
  7. Unter den schwerstkranken Patienten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangs-CGI-S-Score wurde als Ausgangs-CGI-S-Score abzüglich des Post-Baseline-CGI-S-Scores berechnet, sodass eine positive Änderung eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigte.
Baseline und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IDS-C30 in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
Das Inventory of Depressive Symptomatology ist eine 30-Punkte-Skala, die Kriterien wie Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlaf, Abnahme/Zunahme von Appetit oder Gewicht, psychomotorische Erregung oder Retardierung, Tagesstimmungsschwankungen, Lustfähigkeit, sexuelles Interesse, körperliche Beschwerden und Schmerzen, panische oder phobische Symptome, Verdauungsprobleme, zwischenmenschliche Ablehnungsempfindlichkeit und bleierne Lähmung. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine Symptome und 3 Symptome mit maximaler Schwere widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 28 der 30 Items summiert werden. Nur einer der Punkte 11 oder 12 und nur einer der Punkte 13 oder 14 wird bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 84. Ein Wert von 84 zeigt die maximale Schwere der depressiven Symptome an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Ausgangswert abzüglich des Post-Baseline-Werts berechnet. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Woche 0 und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – 16 Item Self Report (QIDS-SR16) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

QIDS-SR16 ist eine 16-Fragen-Skala mit Patientenbeurteilung, die die diagnostischen Symptomdomänen des 9 Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revisionskriteriums bewertet, darunter traurige Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörungen, Abnahme oder Zunahme des Appetits oder Gewichts und psychomotorische Erregung oder Retardierung. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, geben Sie Folgendes ein:

  1. höchste Punktzahl aus den Items 1-4 (Schlaf-Items)
  2. Punkt 5 Punktzahl
  3. höchste Punktzahl aus den Items 6-9 (Appetit/Gewicht)
  4. Punkt 10 Punktzahl
  5. Punkt 11 Punktzahl
  6. Punkt 12 Punktzahl
  7. Punkt 13 Punktzahl
  8. Punkt 14 Punktzahl
  9. höchste Punktzahl aus den Punkten 15-16 (psychomotorisch) Diese 9 Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 Einheiten auf einer Skala und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27 Einheiten, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Ausgangswert abzüglich des Wochen-6-Werts berechnet. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an
Baseline und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem HAM-A in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6

Die 14-Punkte-HAM-A-Skala bewertet das Angstniveau des Patienten basierend auf Angstgefühlen, Anspannung und Depression; irgendwelche Phobien, Schlafstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten; das Vorhandensein von urogenitalen, kardiovaskulären, respiratorischen, autonomen oder somatischen Symptomen; und die Einschätzung des Interviewers über das Aussehen und Verhalten des Patienten während des Interviews. Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 keine Symptome und 4 Symptome mit maximaler Symptomschwere widerspiegelt (Hamilton 1960).

Die Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 Einheiten auf einer Skala und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56 Einheiten auf einer Skala, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Ausgangswert abzüglich des Wochen-6-Werts berechnet. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.

Woche 0 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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