- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00705003
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines Kombinationsprodukts [Medikament: BCI-024 (Buspiron) und Medikament: BCI-049 (Melatonin)] zur Behandlung von Major Depression (MDD)
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie eines Kombinationsprodukts (BCI-024 und BCI-049) bei Patienten mit Major Depression (MDD)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der synergistischen Wirkung eines Kombinationsprodukts, bestehend aus dem Medikament BCI-024 (Buspiron) und dem Medikament BCI-049 (Melatonin), bei der Verringerung der Depressionssymptome bei Patienten mit Major Depression.
Die Sicherheit und Verträglichkeit des Kombinationsprodukts wird auch anhand von unerwünschten Ereignissen und Vitalfunktionen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Synergy Research Centers
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR) für Major Depressive Disorder with a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item erfüllen Selbstbericht (QIDS-SR16)-Punktzahl von >14 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
- Weibliche Probanden müssen auf einer stabilen und medizinisch zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung sein, müssen der weiteren Anwendung dieser Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen und beim Screening-Besuch negative Schwangerschaftstests im Urin haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer anderen psychiatrischen Achse-I-Störung als Hauptdiagnose innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Probanden mit einer Vorgeschichte von Zwangsstörungen, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder geistiger Behinderung zu irgendeinem Zeitpunkt sind nicht für die Studie geeignet.
- Personen, die ein Suizidrisiko darstellen oder die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Essstörungen oder Drogenabhängigkeit oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei allen Screening- oder Baseline-Bewertungen, einschließlich Labortests, sind ausgeschlossen.
- Probanden mit einer bekannten Intoleranz gegenüber Buspiron oder Melatonin sind ausgeschlossen, ebenso wie Probanden mit klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen, die für den Probanden schädlich sein könnten, sollten sie an der Studie teilnehmen.
- Personen, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (innerhalb von 4 Wochen für Fluoxetin) eingenommen haben, sind ebenso ausgeschlossen wie Personen, die eine gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika und Anxiolytika sowie von Arzneimitteln mit bekannten psychotropen Eigenschaften benötigen. Begleitmedikationen, die nicht durch das Protokoll ausgeschlossen sind und die chronisch eingenommen werden, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening in einer stabilen Dosierung sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Wirkstoffkombination
BCI-024: Überkapselte Buspiron-Tablette 15 mg vor dem Schlafengehen (QD) und BCI-049: Überkapselte Melatonin-Tablette 3 mg QD
|
BCI-024: überverkapselte Buspiron-Tablette 15 mg QD und Medikament BCI-049: überverkapselte Melatonin-Tablette 3 mg QD, eingenommen in Kombination für 6 Wochen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (Buspiron)
BCI-024: überverkapseltes Buspiron 15 mg QD
|
Das Medikament BCI-024 (Buspiron) wurde 6 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Placebo: 1 Kapsel QD
|
Placebo-Vergleich einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Punktzahl für die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
|
Clinical Global Impression (CGI) ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, den Schweregrad der Krankheit, Veränderungen im Laufe der Zeit und pharmakologische Behandlungseffekte unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten und der Schwere der aufgetretenen Nebenwirkungen zu bewerten (Guy 1976 ). Konkret besteht sie aus zwei globalen Subskalen: Global Improvement (CGI-I) Severity of Illness (CGI-S) Das CGI-I wurde in den Wochen 2, 4 und 6 verabreicht. Die CGI-I-Bewertung wurde mit der Anweisung „Bewerten Sie die Gesamtverbesserung des Patienten unabhängig davon, ob sie Ihrer Meinung nach ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist“ durchgeführt. Der Untersucher wurde gefragt: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten beim Baseline-Besuch, ordnen Sie bitte eine Bewertung zu, wie sehr sich der Patient verändert hat.“ Die Antworten für die CGI-I-Bewertung umfassten die folgenden Kategorien: 0: Nicht bewertet
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-S in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
|
Clinical Global Impression (CGI) ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Bewertung, die es dem Arzt ermöglicht, den Schweregrad der Krankheit, Veränderungen im Laufe der Zeit und pharmakologische Behandlungseffekte unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten und der Schwere der aufgetretenen Nebenwirkungen zu bewerten (Guy 1976 ). Der CGI-S ist eine Subskala des Clinical Global Impression. Der Prüfarzt wurde gefragt: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit Patienten dieser speziellen Patientengruppe ordnen Sie bitte eine Bewertung zu, wie psychisch krank die Person zu diesem Zeitpunkt ist.“ Mögliche Antworten sind die folgenden: 0: Nicht bewertet
|
Baseline und Woche 6
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IDS-C30 in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
|
Das Inventory of Depressive Symptomatology ist eine 30-Punkte-Skala, die Kriterien wie Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlaf, Abnahme/Zunahme von Appetit oder Gewicht, psychomotorische Erregung oder Retardierung, Tagesstimmungsschwankungen, Lustfähigkeit, sexuelles Interesse, körperliche Beschwerden und Schmerzen, panische oder phobische Symptome, Verdauungsprobleme, zwischenmenschliche Ablehnungsempfindlichkeit und bleierne Lähmung.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine Symptome und 3 Symptome mit maximaler Schwere widerspiegelt.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 28 der 30 Items summiert werden.
Nur einer der Punkte 11 oder 12 und nur einer der Punkte 13 oder 14 wird bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 84.
Ein Wert von 84 zeigt die maximale Schwere der depressiven Symptome an.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Ausgangswert abzüglich des Post-Baseline-Werts berechnet.
Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
|
Woche 0 und Woche 6
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – 16 Item Self Report (QIDS-SR16) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
|
QIDS-SR16 ist eine 16-Fragen-Skala mit Patientenbeurteilung, die die diagnostischen Symptomdomänen des 9 Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revisionskriteriums bewertet, darunter traurige Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörungen, Abnahme oder Zunahme des Appetits oder Gewichts und psychomotorische Erregung oder Retardierung. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, geben Sie Folgendes ein:
|
Baseline und Woche 6
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem HAM-A in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
|
Die 14-Punkte-HAM-A-Skala bewertet das Angstniveau des Patienten basierend auf Angstgefühlen, Anspannung und Depression; irgendwelche Phobien, Schlafstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten; das Vorhandensein von urogenitalen, kardiovaskulären, respiratorischen, autonomen oder somatischen Symptomen; und die Einschätzung des Interviewers über das Aussehen und Verhalten des Patienten während des Interviews. Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 keine Symptome und 4 Symptome mit maximaler Symptomschwere widerspiegelt (Hamilton 1960). Die Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 Einheiten auf einer Skala und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56 Einheiten auf einer Skala, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Ausgangswert abzüglich des Wochen-6-Werts berechnet. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an. |
Woche 0 und Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antioxidantien
- Buspiron
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- CBM-IT-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten