Effekt- og sikkerhetsstudie av et kombinasjonsprodukt [medikament: BCI-024 (Buspirone) og legemiddel: BCI-049 (melatonin)] for å behandle alvorlig depressiv lidelse (MDD)

EKSPERIMENTELL: Aktiv medikamentkombinasjon

BCI-024: overinnkapslet Buspirone tablett 15 mg ved sengetid (QD) og BCI-049: overinnkapslet Melatonin tablett 3 mg QD

Legemiddel: BCI-024: overinnkapslet Buspirone tablett 15 mg QD og BCI-049: overinnkapslet Melatonin tablett 3 mg QD

BCI-024: overinnkapslet Buspirone tablett 15 mg QD og Drug BCI-049: overinnkapslet Melatonin tablett 3 mg QD tatt i kombinasjon i 6 uker

Andre navn:

• Buspar er merkenavnet til buspiron.

ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (Buspirone)

BCI-024: overinnkapslet Buspiron 15 mg QD

Legemiddel: BCI-024 (Buspirone)

Legemiddel BCI-024 (Buspirone) tatt en gang om dagen ved sengetid i 6 uker.

Andre navn:

• Buspar er merkenavnet til buspiron.

PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo

Placebo: 1 kapsel QD

Legemiddel: Matchende placebo

Placebo komparator én gang daglig ved sengetid i 6 uker.

Poengsummen for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) ved uke 6

Clinical Global Impression (CGI) er en standardisert, klinikervurdert vurdering designet for å la klinikeren vurdere alvorlighetsgraden av sykdom, endring over tid og farmakologiske behandlingseffekter med hensyn til pasientens kliniske tilstand og alvorlighetsgraden av bivirkninger som oppleves (Guy 1976) ). Nærmere bestemt består den av to globale underskalaer: Global Improvement (CGI-I) Severity of Illness (CGI-S)

CGI-I ble administrert i uke 2, 4 og 6. CGI-I-evalueringen ble utført med instruksjon om å "Vurdere pasientens totale bedring uansett om den, etter din vurdering, helt og holdent skyldes medikamentell behandling." Etterforskeren ble spurt: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved baseline-besøket, vennligst gi en vurdering til hvor mye pasienten endret seg." Svarene for CGI-I-evalueringen inkluderte følgende kategorier:

0: Ikke vurdert

1. Veldig mye forbedret
2. Mye forbedret
3. Minimalt forbedret
4. Ingen endring
5. Minimalt verre
6. Mye verre
7. Veldig mye verre

Endringen fra baseline i CGI-S ved uke 6

Clinical Global Impression (CGI) er en standardisert, klinikervurdert vurdering designet for å la klinikeren vurdere alvorlighetsgraden av sykdom, endring over tid og farmakologiske behandlingseffekter med hensyn til pasientens kliniske tilstand og alvorlighetsgraden av bivirkninger som oppleves (Guy 1976) ). CGI-S er en underskala av Clinical Global Impression. Etterforskeren ble spurt: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med pasienter med denne spesielle populasjonen, vennligst gi en vurdering på hvor psykisk syk personen er på dette tidspunktet."

Mulige svar inkluderer følgende:

0: Ikke vurdert

1. Normal, ikke syk i det hele tatt
2. Borderline psykisk syk
3. Lett syk
4. Middels syk
5. Merkelig syk
6. Alvorlig syk
7. Blant de mest ekstremt syke pasientene. Endringen fra baseline CGI-S score ble beregnet som baseline CGI-S score minus post-baseline CGI-S score, slik at en positiv endring indikerte en forbedring fra baseline.

Endringen fra baseline i IDS-C30 ved uke 6

The Inventory of Depressive Symptomatology er en 30-punkts skala som vurderer kriterier inkludert humør, konsentrasjon, selvkritikk, selvmordstanker, interesse, energi/tretthet, søvn, reduksjon/økning i appetitt eller vekt, psykomotorisk agitasjon eller retardasjon, daglig humørvariasjon, evne til nytelse, seksuell interesse, kroppslige smerter, panikk- eller fobiske symptomer, fordøyelsesproblemer, mellommenneskelig avvisningsfølsomhet og blyholdig lammelse. Elementer scores på en 4-punkts skala med 0 som reflekterer ingen symptomer og 3 reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene fra 28 av de 30 elementene. Bare ett av elementene 11 eller 12, og bare ett av elementene 13 eller 14 får poeng. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 84. En score på 84 indikerer maksimal alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Endring fra baseline beregnes som baseline-score minus post-baseline-score. En positiv endring indikerer forbedring.

Endringen fra baseline i den raske oversikten over depressiv symptomatologi - 16 punkters selvrapport (QIDS-SR16) ved uke 6

QIDS-SR16 er en 16 spørsmål, pasientvurdert skala som vurderer de 9 diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser-IV-Tekstrevisjon kriteriet diagnostiske symptomdomener, inkludert trist humør, konsentrasjon, selvkritikk, selvmordstanker, interesse, energi/tretthet, søvnforstyrrelser, redusert eller økning i appetitt eller vekt, og psykomotorisk agitasjon eller retardasjon. Hvert element måles på en skala fra 0 til 3. For å finne totalpoengsum skriver du:

1. høyeste poengsum fra punkt 1-4 (soveartikler)
2. punkt 5 poengsum
3. høyeste poengsum fra varene 6-9 (appetitt/vekt)
4. punkt 10 poengsum
5. punkt 11 poengsum
6. punkt 12 poengsum
7. punkt 13 poengsum
8. punkt 14 poengsum
9. høyeste poengsum fra punkt 15-16 (psykomotorisk) Disse 9 poengsummene summeres for å finne totalpoengsum. Total minimumsscore er 0 enheter på en skala og total maksimumscore er 27 enheter, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon. Endring fra baseline beregnes som baseline poengsum minus uke 6 poengsum. En positiv endring indikerer forbedring

Endringen fra baseline på HAM-A ved uke 6

HAM-A-skalaen med 14 elementer vurderer pasientens angstnivå basert på følelser av angst, spenning og depresjon; fobier, søvnforstyrrelser eller konsentrasjonsvansker; tilstedeværelsen av genitourinære, kardiovaskulære, respiratoriske, autonome eller somatiske symptomer; og intervjuerens vurdering av pasientens utseende og oppførsel under intervjuet. Hvert element skal scores på en 5-punkts skala der 0 reflekterer ingen symptomer og 4 reflekterer symptomer med maksimal symptomalvorlighet (Hamilton 1960).

Elementene summeres for å finne den totale poengsummen. Den totale minimumsskåren er 0 enheter på en skala og den totale maksimalskåren er 56 enheter på en skala, der høyere skår indikerer mer alvorlig angst. Endring fra baseline beregnes som baseline poengsum minus uke 6 poengsum. En positiv endring indikerer forbedring.