Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af et kombinationsprodukt [lægemiddel: BCI-024 (Buspirone) og lægemiddel: BCI-049 (melatonin)] til behandling af svær depressiv lidelse (MDD)

EKSPERIMENTEL: Aktiv lægemiddelkombination

BCI-024: overindkapslet Buspiron-tablet 15 mg ved sengetid (QD) og BCI-049: overindkapslet Melatonintablet 3 mg QD

Medicin: BCI-024: overindkapslet Buspiron-tablet 15 mg QD og BCI-049: overindkapslet Melatonintablet 3 mg QD

BCI-024: overindkapslet Buspiron-tablet 15 mg QD og lægemiddel BCI-049: overindkapslet Melatonintablet 3 mg QD taget i kombination i 6 uger

Andre navne:

• Buspar er varemærket for buspiron.

ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (Buspirone)

BCI-024: overindkapslet Buspiron 15 mg QD

Medicin: BCI-024 (Buspirone)

Lægemidlet BCI-024 (Buspirone) taget en gang om dagen ved sengetid i 6 uger.

Andre navne:

• Buspar er varemærket for buspiron.

PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo

Placebo: 1 kapsel QD

Medicin: Matchende placebo

Placebo komparator én gang dagligt ved sengetid i 6 uger.

Resultatet af den kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I) i uge 6

Clinical Global Impression (CGI) er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering designet til at give klinikeren mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdom, ændring over tid og farmakologiske behandlingseffekter under hensyntagen til patientens kliniske tilstand og sværhedsgraden af ​​oplevede bivirkninger (Guy 1976 ). Konkret består den af ​​to globale underskalaer: Global Improvement (CGI-I) Severity of Illness (CGI-S)

CGI-I blev administreret i uge 2, 4 og 6. CGI-I-evalueringen blev udført med instruktion om "Vurder patientens totale forbedring, uanset om den efter din vurdering udelukkende skyldes lægemiddelbehandling." Undersøgeren blev spurgt: "Sammenlignet med patientens tilstand ved baselinebesøget, tildel venligst en vurdering af, hvor meget patienten ændrede sig." Svar til CGI-I-evalueringen omfattede følgende kategorier:

0: Ikke vurderet

1. Meget forbedret
2. Meget forbedret
3. Minimalt forbedret
4. Ingen ændring
5. Minimalt værre
6. Meget værre
7. Meget værre

Ændringen fra baseline i CGI-S i uge 6

Clinical Global Impression (CGI) er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering designet til at give klinikeren mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdom, ændring over tid og farmakologiske behandlingseffekter under hensyntagen til patientens kliniske tilstand og sværhedsgraden af ​​oplevede bivirkninger (Guy 1976 ). CGI-S er en underskala af Clinical Global Impression. Efterforskeren blev spurgt: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med patienter med denne særlige population, bedes du tildele en vurdering af, hvor psykisk syg forsøgspersonen er på nuværende tidspunkt."

Mulige svar omfatter følgende:

0: Ikke vurderet

1. Normal, slet ikke syg
2. Borderline psykisk syg
3. Lettere syg
4. Moderat syg
5. Markant syg
6. Svært syg
7. Blandt de mest ekstremt syge patienter. Ændringen fra baseline CGI-S score blev beregnet som baseline CGI-S score minus post-baseline CGI-S score, således at en positiv ændring indikerede en forbedring fra baseline.

Ændringen fra baseline i IDS-C30 i uge 6

Inventory of Depressive Symptomatology er en skala med 30 punkter, der vurderer kriterier, herunder humør, koncentration, selvkritik, selvmordstanker, interesse, energi/træthed, søvn, fald/stigning i appetit eller vægt, psykomotorisk agitation eller retardering, daglige humørsvingninger, evne til nydelse, seksuel interesse, kropslige smerter, panik eller fobiske symptomer, fordøjelsesproblemer, interpersonel afvisningsfølsomhed og blyholdig lammelse. Elementer bedømmes på en 4-punkts skala, hvor 0 afspejler ingen symptomer og 3 afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad. Den samlede score beregnes ved at summere pointene fra 28 af de 30 punkter. Kun ét af punkterne 11 eller 12, og kun ét af punkterne 13 eller 14 bedømmes. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 84. En score på 84 indikerer maksimal sværhedsgrad af depressive symptomer. Ændring fra baseline beregnes som baseline-score minus post-baseline-score. En positiv ændring indikerer forbedring.

Ændringen fra baseline i den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi - 16 punkters selvrapport (QIDS-SR16) i uge 6

QIDS-SR16 er en patientbedømt skala med 16 spørgsmål, der vurderer de 9 diagnostiske symptomdomæner for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-IV-tekstrevision, herunder trist stemning, koncentration, selvkritik, selvmordstanker, interesse, energi/træthed, søvnforstyrrelser, nedsat eller stigning i appetit eller vægt, & psykomotorisk agitation eller retardering. Hvert emne måles på en skala fra 0 til 3. For at finde den samlede score, indtaster du:

1. højeste score fra punkt 1-4 (søvnartikler)
2. punkt 5 score
3. højeste score fra punkterne 6-9 (appetit/vægt)
4. punkt 10 score
5. punkt 11 score
6. punkt 12 score
7. punkt 13 score
8. punkt 14 score
9. højeste score fra punkt 15-16 (psykomotorisk) Disse 9 scores summeres for at finde den samlede score. Samlet minimumsscore er 0 enheder på en skala og total maksimumscore er 27 enheder, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Ændring fra baseline beregnes som baseline-score minus uge 6-score. En positiv ændring indikerer forbedring

Ændringen fra baseline på HAM-A i uge 6

HAM-A-skalaen med 14 punkter vurderer patientens angstniveau baseret på følelser af angst, spænding og depression; enhver fobi, søvnforstyrrelse eller koncentrationsbesvær; tilstedeværelsen af ​​genitourinære, kardiovaskulære, respiratoriske, autonome eller somatiske symptomer; og interviewerens vurdering af patientens udseende og adfærd under samtalen. Hvert punkt skal bedømmes på en 5-punkts skala, hvor 0 afspejler ingen symptomer og 4 afspejler symptomer med maksimal symptomsværhedsgrad (Hamilton 1960).

Elementerne summeres for at finde den samlede score. Den samlede minimumsscore er 0 enheder på en skala og den samlede maksimale score er 56 enheder på en skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst. Ændring fra baseline beregnes som baseline-score minus uge 6-score. En positiv ændring indikerer forbedring.