Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu złożonego [lek: BCI-024 (buspiron) i lek: BCI-049 (melatonina)] w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie produktu złożonego (BCI-024 i BCI-049) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Głównym celem pracy jest ocena synergistycznego działania produktu złożonego, złożonego z leku BCI-024 (buspiron) i leku BCI-049 (melatonina), w zmniejszaniu objawów depresji u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Bezpieczeństwo i tolerancja produktu złożonego zostaną również ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 120 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z badania zostanie zrandomizowanych do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, spełniający kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR) dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego z szybkim wykazem objawów depresyjnych – 16 pozycji Wynik samoopisu (QIDS-SR16) >14 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  • Kobiety muszą stosować stabilną i wiarygodną medycznie metodę antykoncepcji, muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody antykoncepcji podczas badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie kwalifikują się osoby z jakimkolwiek innym zaburzeniem psychiatrycznym osi I jako główną diagnozą w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub osoby z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zaburzeniem psychotycznym, chorobą afektywną dwubiegunową lub upośledzeniem umysłowym w wywiadzie.
  • Osoby, które stwarzają ryzyko samobójstwa lub które miały historię zaburzeń odżywiania lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, lub historię nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, również nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w jakichkolwiek ocenach przesiewowych lub wyjściowych, w tym w badaniach laboratoryjnych, są wykluczeni.
  • Osoby ze znaną nietolerancją buspironu lub melatoniny są wykluczone, podobnie jak osoby z klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą być szkodliwe dla osoby biorącej udział w badaniu.
  • Osoby, które stosowały selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (w ciągu 4 tygodni w przypadku fluoksetyny), są wykluczone, podobnie jak osoby wymagające jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych i przeciwlękowych oraz wszelkich leków o znanych właściwościach psychotropowych. Jednoczesne leki, które nie są wykluczone przez protokół i które są przyjmowane przewlekle, muszą być w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywna kombinacja leków
BCI-024: kapsułkowana tabletka Buspirone 15 mg przed snem (QD) i BCI-049: kapsułkowana tabletka melatoniny 3 mg QD
Lek: BCI-024: kapsułkowana tabletka buspironu 15 mg QD i BCI-049: kapsułkowana tabletka melatoniny 3 mg QD
BCI-024: kapsułkowana tabletka buspironu 15 mg QD i Lek BCI-049: kapsułkowana tabletka melatoniny 3 mg QD przyjmowana w skojarzeniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Buspar to marka buspironu.
ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (buspiron)
BCI-024: nadmiernie kapsułkowany buspiron 15 mg QD
Lek: BCI-024 (buspiron)
Lek BCI-024 (Buspiron) przyjmowany raz dziennie przed snem przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Buspar to marka buspironu.
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Placebo: 1 kapsułka QD
Lek: Dopasowane placebo
Placebo porównawcze raz dziennie przed snem przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6

Clinical Global Impression (CGI) to wystandaryzowana, oceniana przez klinicystów ocena mająca na celu umożliwienie klinicystom oceny ciężkości choroby, zmian w czasie i efektów leczenia farmakologicznego z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i nasilenia doświadczanych skutków ubocznych (Guy 1976 ). W szczególności składa się z dwóch globalnych podskal: Globalna poprawa (CGI-I) Nasilenie choroby (CGI-S)

CGI-I podawano w tygodniach 2, 4 i 6. Ocenę CGI-I przeprowadzono z instrukcją „Oceń całkowitą poprawę stanu pacjenta, niezależnie od tego, czy według twojej oceny jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym”. Badacza poproszono: „W porównaniu ze stanem pacjenta podczas wizyty wyjściowej, proszę przypisać ocenę do tego, jak bardzo pacjent się zmienił”. Odpowiedzi do oceny CGI-I obejmowały następujące kategorie:

0: Nie oceniano

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w CGI-S w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Clinical Global Impression (CGI) to wystandaryzowana, oceniana przez klinicystów ocena mająca na celu umożliwienie klinicystom oceny ciężkości choroby, zmian w czasie i efektów leczenia farmakologicznego z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i nasilenia doświadczanych skutków ubocznych (Guy 1976 ). CGI-S jest podskalą Globalnego Wrażenia Klinicznego. Badacza poproszono: „Biorąc pod uwagę swoje całkowite doświadczenie kliniczne z pacjentami z tej konkretnej populacji, proszę przypisać ocenę do tego, jak chory psychicznie pacjent jest w tym czasie”.

Możliwe odpowiedzi obejmują:

0: Nie oceniano

  1. Normalny, wcale nie chory
  2. Chory psychicznie z pogranicza
  3. Lekko chory
  4. Średnio chory
  5. Znacznie chory
  6. Ciężko chory
  7. Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. Zmianę w stosunku do wyjściowego wyniku CGI-S obliczono jako wyjściowy wynik CGI-S minus wynik CGI-S po punkcie wyjściowym, tak że pozytywna zmiana wskazywała na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od linii podstawowej w IDS-C30 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Inwentarz Symptomatologii Depresji to 30-punktowa skala, która ocenia takie kryteria, jak nastrój, koncentracja, samokrytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie, sen, spadek/wzrost apetytu lub masy ciała, pobudzenie lub spowolnienie psychoruchowe, dzienne wahania nastroju, zdolność odczuwania przyjemności, zainteresowanie seksualne, bóle ciała, objawy paniki lub fobii, problemy trawienne, wrażliwość na odrzucenie interpersonalne i paraliż ołowiu. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 objawy o maksymalnym nasileniu. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników z 28 z 30 pozycji. Tylko jeden z przedmiotów 11 lub 12 i tylko jeden z przedmiotów 13 lub 14 są punktowane. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 84. Wynik 84 wskazuje na maksymalne nasilenie objawów depresyjnych. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wynik linii podstawowej minus wynik po linii podstawowej. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Tydzień 0 i Tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji — samoopis 16 pozycji (QIDS-SR16) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

QIDS-SR16 to składająca się z 16 pytań skala oceniana przez pacjentów, która ocenia domeny objawów diagnostycznych według kryteriów 9 Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision, w tym smutny nastrój, koncentrację, samokrytykę, myśli samobójcze, zainteresowanie, energię/zmęczenie, zaburzenia snu, zmniejszenie lub zwiększenie apetytu lub masy ciała oraz pobudzenie lub spowolnienie psychoruchowe. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Aby znaleźć łączny wynik, należy wpisać:

  1. najwyższy wynik z pozycji 1-4 (pozycje dotyczące snu)
  2. pozycja 5 punktacja
  3. najwyższa ocena z pozycji 6-9 (apetyt/waga)
  4. pozycja 10 punktacja
  5. pkt 11 pkt
  6. pkt 12 pkt
  7. pkt 13 pkt
  8. pkt 14 pkt
  9. najwyższy wynik z pozycji 15-16 (psychomotoryczny) Te 9 wyników jest sumowanych, aby znaleźć całkowity wynik. Całkowity minimalny wynik to 0 jednostek na skali, a całkowity maksymalny wynik to 27 jednostek, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja wyjściowa minus punktacja w 6. tygodniu. Pozytywna zmiana oznacza poprawę
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w HAM-A w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6

14-itemowa skala HAM-A ocenia poziom lęku pacjenta na podstawie uczucia niepokoju, napięcia i depresji; wszelkie fobie, zaburzenia snu lub trudności z koncentracją; obecność objawów ze strony układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, autonomicznego lub somatycznego; oraz ocena przez ankietera wyglądu i zachowania pacjenta podczas wywiadu. Każda pozycja powinna być oceniona w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 objawy o maksymalnym nasileniu (Hamilton 1960).

Elementy są sumowane, aby znaleźć całkowity wynik. Całkowity minimalny wynik to 0 jednostek na skali, a całkowity maksymalny wynik to 56 jednostek na skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja wyjściowa minus punktacja w 6. tygodniu. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Tydzień 0 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

BrainCells Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBM-IT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj