- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00707915
Benzodiazepine계 수면제의 중단이 노인의 인지 및 운동기능에 미치는 영향
벤조디아제핀계 수면제의 중단이 노인의 인지 및 운동 기능에 미치는 영향: 파일럿 연구
벤조디아제핀(BZD)은 운동 및 인지 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었으며, 이로 인해 특히 노인의 경우 낙상을 비롯한 치명적인 사고가 발생할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 허약한 인구에서 체계적인 방식으로 BZD 파생 수면제 중단의 타당성과 이점을 평가한 임상시험은 거의 없습니다. 이 8주간의 공개 연구에서 노인의 BZD 수면제 중단 후 운동 및 인지 기능의 변화를 조사했습니다.
목표 및 가설
- 1차 목적 1차 목적은 노인에서 BZD 파생 수면제를 중단할 가능성을 조사하는 것입니다.
보조 목표
- 2차 목표 중 하나는 신체의 안정성에서 BZD 파생 수면제의 중단 정도를 조사하는 것입니다.
- 또 다른 2차 목표는 인지 기능에서 BZD 파생 수면제의 중단 정도를 조사하는 것입니다.
가설
1. 참가자의 80% 이상이 모든 연구 절차를 완료하고 견딜 것입니다.
2a. 참가자는 신체의 안정성이 향상되었음을 보여줍니다. 2b. 참가자들은 특히 주의력뿐만 아니라 전반적으로 인지 기능의 향상을 보여줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
벤조디아제핀(BZD)은 운동 및 인지 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었으며, 이로 인해 특히 노인의 경우 낙상을 비롯한 치명적인 사고가 발생할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 허약한 인구에서 체계적인 방식으로 BZD 파생 수면제 중단의 타당성과 이점을 평가한 임상시험은 거의 없습니다. 이 연구에서는 노인에서 BZD 수면제 중단에 따른 운동 및 인지 기능의 변화를 조사했습니다.
8주간의 공개 라벨 연구에서는 최면제로 BZD를 받고 불안정한 신체 질환이나 신경 장애가 없는 50세 이상의 피험자를 모집합니다. BZD 용량은 매주 25% 감소하여 4주 후에 중단됩니다.
다음 평가는 투여 후 기준선 12시간 및 종료점에서 수행됩니다: 임상 안정성 측정 플랫폼(CSP), 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 및 임계 깜박임 융합 테스트(CFF), 리즈 수면 평가 질문지( LSEQ). CSP는 눈을 뜨거나 감은 상태에서 신체의 안정성을 측정합니다.
BZD-유도 수면제 이외의 모든 향정신성 제제는 연구 내내 일정하게 유지될 것이다.
다음 조건 중 하나라도 충족되면 용량 감소가 종료됩니다.
- CGI-글로벌 개선 점수 7로 정의된 임상적 수면 악화
- 참가자의 요청
- 기록된 의사 또는 독립적인 상담 의사의 임상적 결정 참가자가 불안 및 불면증에 대한 용량 증량을 필요로 하는 경우, 용량은 이전 용량으로 다시 증가되며 나머지 기간 동안 추적됩니다. 공부 기간. 또한, 트라조돈(25-100mg/일)의 사용은 연구 기간 동안 언제든지 허용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saitama
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Hannou, Saitama, 일본, 357-0042
- Minamihanno Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신과 진단을 받은 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성 참가자
- 50세 이상
- 최소 4주 동안 BZD 유도체 수면제를 일정한 용량으로 투여받은 경우
제외 기준:
- 지침을 따를 능력이 없습니다.
- 불안정한 신체 질환 또는 중대한 신경학적 장애
- 연구 참여와 관련하여 기록된 의사가 제기한 정신과적 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 감소
벤조디아제핀 용량은 매주 25% 감소하여 4주 후에 중단됩니다.
참가자는 8주 동안 관찰됩니다.
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벤조디아제핀(BZD) 용량은 매주 25% 감소하여 4주 후에 중단됩니다. BZD 파생 수면제는 브로티졸람, 플루니트라제팜, 에티졸람, 쿠아제팜, 에스타졸람, 니트라제팜, 플루라제팜 및 디아제팜을 포함합니다. BZD-유도 수면제 이외의 모든 향정신성 제제는 연구 내내 일정하게 유지될 것이다. 또한, 트라조돈(25-100mg/일)의 사용은 연구 기간 동안 언제든지 허용될 것입니다. 대상자는 8주 동안 관찰될 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 8주
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용량 감량을 성공적으로 완료한 피험자 수 및 8주차까지 예정된 모든 평가를 등록된 총 피험자 수로 나눈 값
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS), 일본어 버전의 총 척도 점수 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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이 간단한 테스트는 목록 학습, 스토리 메모리, 그림 복사, 줄 방향, 숫자 범위, 코딩, 그림 이름 지정, 의미론적 유창성, 목록 기억, 목록 인식, 스토리 리콜 및 그림 리콜.
이 평가는 반복 가능하며 연습 효과의 영향을 받지 않습니다.
총 척도 점수 범위는 40에서 160 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
기준선과 8주 사이의 점수 변화는 2차 결과 측정으로 정의됩니다.
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기준선 및 8주차
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임상 안정성 측정 플랫폼(CSP)
기간: 기준선 및 8주차
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CSP(ANIMA® GS-7, Tokyo)는 발을 모으고 눈을 감은 상태에서 30초 동안 플랫폼에 가해지는 저항을 변화시켜 몸통 움직임의 총 길이를 측정합니다.
기준선에서 8주차까지 몸통 움직임의 총 길이 변화가 기록됩니다.
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기준선 및 8주차
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CFF(Critical Flicker Fusion Test)
기간: 기준선 및 8주차
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CFF 역치는 정신 운동 기능의 기능적 척도로 여겨져 왔습니다.
임계값 미만의 간헐적 빛은 깜박임으로 인식됩니다.
주파수가 점진적으로 증가하면 깜박임이 점차 뚜렷해지지 않아 마침내 지속광으로 인식됩니다(융합 임계값).
장치(T.K.K.501c)는 500Lux±10%의 평균 강도와 20-60Hz의 주파수 범위로 휘도를 제공합니다.
기준선에서 8주차까지 임계 융합 빈도의 변화가 기록됩니다.
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기준선 및 8주차
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)
기간: 8주차
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LSEQ는 주어진 개입 후 수면의 질과 이른 아침 행동의 변화에 관한 10개의 자체 평가 100mm 라인 아날로그 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
50 미만의 점수는 더 나은 수면을 나타냅니다.
8주차에 진행됩니다.
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8주차
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 8주차
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CGI 등급 척도는 정신 장애 환자의 치료 연구에서 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효능의 척도로 일반적으로 사용됩니다(Guy, W., 1976).
CGI - 개선 척도(CGI-I)는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
8주차에 진행됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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