Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysazení hypnotik odvozených od benzodiazepinu na kognitivní a motorické funkce u starších osob

24. března 2012 aktualizováno: Minamihanno Hospital

Účinky vysazení hypnotik odvozených od benzodiazepinu na kognitivní a motorické funkce u starších osob: pilotní studie

Bylo hlášeno, že benzodiazepiny (BZD) způsobují negativní dopady na motorické i kognitivní funkce, což může následně vést ke smrtelným incidentům včetně pádů, zejména u starších osob. Bez ohledu na to jen málo studií hodnotilo proveditelnost a přínosy systematického vysazování hypnotik odvozených od BZD u této slabé populace. V této 8týdenní otevřené studii jsme zkoumali změny motorických a kognitivních funkcí po vysazení hypnotik BZD u starších osob.

CÍLE A HYPOTÉZY

  1. Primární cíl Primárním cílem je prověřit proveditelnost vysazení hypnotik odvozených od BZD u starších lidí.

  2. Sekundární cíle

    1. Jedním ze sekundárních cílů je prozkoumat velikost vysazení hypnotik odvozených od BZD ve stabilitě těla.
    2. Dalším sekundárním cílem je prozkoumat rozsah vysazení hypnotik odvozených od BZD v kognitivních funkcích.

Hypotézy

1. Více než 80 % účastníků absolvuje a toleruje všechny studijní postupy.

2a. Účastníci prokáží zlepšení stability těla. 2b. Účastníci prokáží zlepšení kognitivních funkcí globálně i specificky v oblasti pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že benzodiazepiny (BZD) způsobují negativní dopady na motorické i kognitivní funkce, což může následně vést ke smrtelným incidentům včetně pádů, zejména u starších osob. Bez ohledu na to jen málo studií hodnotilo proveditelnost a přínosy systematického vysazování hypnotik odvozených od BZD u této slabé populace. V této studii jsme zkoumali změny motorických a kognitivních funkcí po vysazení hypnotik BZD u starších osob.

V této 8týdenní otevřené studii budou zařazeni jedinci ve věku 50 let nebo starší, kteří dostávají BZD jako hypnotikum a nemají žádné nestabilní fyzické onemocnění nebo neurologickou poruchu. Dávka BZD bude vysazena za 4 týdny týdenním snížením o 25 %.

Následující hodnocení budou provedena na začátku 12 hodin po dávce a na konci: Klinická stabilizační platforma (CSP), opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) a kritický test flickeru (CFF), Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ( LSEQ). CSP měří stabilitu těla s otevřenýma nebo zavřenýma očima.

Všechna psychotropní činidla jiná než hypnotika odvozená od BZD budou po celou dobu studie udržována konstantní.

Snížení dávky bude ukončeno, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

  1. Klinické zhoršení ve spánku definované jako skóre CGI-Global Improvement 7
  2. Žádost účastníka
  3. Klinické rozhodnutí na straně záznamového lékaře nebo nezávislého konzultujícího lékaře V případě, že účastník potřebuje zvýšení dávky kvůli úzkosti a nespavosti, bude dávka zvýšena zpět na předchozí dávku a budou dodržovány po zbytek období studia. Kromě toho bude použití trazodonu (25-100 mg/den) povoleno kdykoli během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japonsko, 357-0042
        • Minamihanno Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy nebo etnického původu s jakoukoli psychiatrickou diagnózou
  • Věk 50 a více let
  • být léčen hypnotikem odvozeným od BZD ve stálé dávce po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat pokyny.
  • Nestabilní fyzické onemocnění nebo významná neurologická porucha
  • Psychiatrické obavy vznesené záznamovým lékařem ohledně účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení dávky
Dávka benzodiazepinů bude vysazena za 4 týdny týdenním snížením o 25 %. Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Lék: Lék: Benzodiazepin (uveden níže)

Dávka benzodiazepinů (BZD) bude vysazena za 4 týdny týdenním snížením o 25 %. Hypnotika odvozená od BZD budou zahrnovat brotizolam, flunitrazepam, etizolam, quazepam, estazolam, nitrazepam, flurazepam a diazepam.

Všechna psychotropní činidla jiná než hypnotika odvozená od BZD budou po celou dobu studie udržována konstantní. Kromě toho bude použití trazodonu (25-100 mg/den) povoleno kdykoli během období studie. Subjekty budou pozorovány po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů, které úspěšně dokončily snížení dávky a všechna hodnocení naplánovaná do týdne 8, vydělený celkovým počtem zapsaných subjektů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém měřítku skóre v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), japonská verze, od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Tento krátký test má zhodnotit oblasti kognitivních funkcí a zhoršení profilu napříč doménami pomocí 12 dílčích testů, včetně: Učení se seznamů, Paměť příběhu, Kopírování figur, Orientace řádku, Rozpětí číslic, Kódování, Pojmenování obrázků, Sémantická plynulost, Vybavování seznamů, Rozpoznávání seznamů, Story Recall a Figure Recall. Toto hodnocení je opakovatelné a nepodléhá praktickým účinkům. Celkové skóre stupnice se pohybuje mezi 40 a 160; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Změna skóre mezi výchozí hodnotou a 8. týdnem je definována jako sekundární měřítko výsledku.
Výchozí stav a týden 8
Klinická stabilizační platforma (CSP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
CSP (ANIMA® GS-7, Tokyo) měří celkovou délku pohybu trupu změnou odporu aplikovaného na plošinu po dobu 30 sekund se zavřenýma očima a nohama u sebe. Bude zaznamenána změna celkové délky pohybu trupu od základní linie do týdne 8.
Výchozí stav a týden 8
Critical Flicker Fusion Test (CFF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Prahová hodnota CFF byla považována za funkční měřítko psychomotorické funkce. Podprahové přerušované světlo je vnímáno jako blikání. Pokud se frekvence postupně zvyšuje, blikání se postupně stává méně zřetelným, až je nakonec vnímáno jako nepřetržité světlo (práh fúze). Zařízení (T.K.K.501c) poskytuje jas se střední intenzitou 500Lux±10% a rozsahem frekvence 20-60Hz. Bude zaznamenána změna v kritické frekvenci fúze od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Výchozí stav a týden 8
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: 8. týden
LSEQ obsahuje 10 sebehodnotících 100mm-line analogových otázek týkajících se změn v kvalitě spánku a chování v časných ranních hodinách po jakémkoli daném zásahu. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Skóre pod 50 znamená lepší spánek. To se uskuteční v týdnu 8.
8. týden
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 8. týden
Hodnotící škály CGI jsou běžně používanými měřítky závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami (Guy, W., 1976). Škála CGI - Improvement scale (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila vzhledem k výchozímu stavu na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. To se uskuteční v týdnu 8.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minamihanno Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MH0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit