停用苯二氮卓类衍生物催眠药对老年人认知和运动功能的影响
停用苯二氮卓类衍生物催眠药对老年人认知和运动功能的影响：初步研究
据报道，苯二氮卓类药物 (BZD) 会对运动和认知功能造成负面影响，进而可能导致致命事故，包括跌倒，尤其是老年人。 尽管如此，很少有试验评估在这个虚弱人群中以系统的方式停止使用 BZD 衍生物催眠药的可行性和益处。 在这项为期 8 周的开放标签研究中，我们检查了老年人停用 BZD 催眠药后运动和认知功能的变化。
目标与假设
- 主要目标 主要目标是检查老年人停用 BZD 衍生物催眠药的可行性。
次要目标
- 次要目标之一是检查停用 BZD 衍生物催眠药对身体稳定性的影响程度。
- 另一个次要目标是检查停用 BZD 衍生物催眠药对认知功能的影响程度。
假设
1. 超过 80% 的参与者将完成并容忍所有的研究程序。
2a.参与者将表现出身体稳定性的改善。 2b. 参与者将在整体认知功能以及特别是注意力方面表现出改善。
研究概览
详细说明
据报道，苯二氮卓类药物 (BZD) 会对运动和认知功能造成负面影响，进而可能导致致命事故，包括跌倒，尤其是老年人。 尽管如此，很少有试验评估在这个虚弱人群中以系统的方式停止使用 BZD 衍生物催眠药的可行性和益处。 在这项研究中，我们检查了老年人停用 BZD 催眠药后运动和认知功能的变化。
在这项为期 8 周的开放标签研究中，将招募 50 岁或以上接受 BZD 作为催眠药并且没有任何不稳定的身体疾病或神经系统疾病的受试者。 BZD 剂量将在 4 周内停止，每周减少 25%。
以下评估将在给药后 12 小时的基线和终点进行：临床稳定性平台 (CSP)、用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 和临界闪烁融合测试 (CFF)、利兹睡眠评估问卷 (左序列）。 CSP 测量身体的稳定性，睁眼或闭眼。
在整个研究过程中，除了 BZD 衍生物催眠药之外的所有精神药物将保持不变。
满足下列条件之一的，减量终止：
- 临床睡眠恶化定义为 CGI-Global Improvement 评分为 7
- 参加者要求
- 记录医师或独立咨询医师的临床决定 如果参与者因焦虑和失眠而需要增加剂量，则剂量将增加回之前的剂量，并且在接下来的学习时段。 此外，在整个研究期间的任何时间都允许使用曲唑酮（25-100 毫克/天）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Saitama
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Hannou、Saitama、日本、357-0042
- Minamihanno Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有任何精神病诊断的任何种族或族裔的男性或女性参与者
- 50岁以上
- 接受稳定剂量的 BZD 衍生物催眠药物治疗至少 4 周
排除标准：
- 无法遵守指示。
- 不稳定的身体疾病或严重的神经系统疾病
- 记录医师对参与研究提出的精神问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少剂量
苯二氮卓类药物剂量将在 4 周内停止，每周减少 25%。
参与者将被观察 8 周。
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苯二氮卓类 (BZD) 剂量将在 4 周内停止，每周减少 25%。 BZD 衍生物催眠药包括溴替唑仑、氟硝西泮、依替唑仑、夸西泮、艾司唑仑、硝西泮、氟西泮和地西泮。 在整个研究过程中，除了 BZD 衍生物催眠药之外的所有精神药物将保持不变。 此外，在整个研究期间的任何时间都允许使用曲唑酮（25-100 毫克/天）。 受试者将被观察 8 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成率
大体时间：8周
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已成功完成剂量减少的受试者人数和安排到第 8 周的所有评估除以登记受试者总数
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估神经心理状态 (RBANS) 的可重复电池中总量表分数的变化，日文版，从基线到第 8 周。
大体时间：基线和第 8 周
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这个简短的测试是通过 12 个子测试来评估跨领域的认知功能和形象障碍，包括：列表学习、故事记忆、图形复制、行方向、数字跨度、编码、图片命名、语义流畅性、列表回忆、列表识别、故事回忆，人物回忆。
该评估是可重复的，不受实践影响。
量表总分在 40 到 160 之间；分数越高表示认知功能越好。
基线和第 8 周之间的分数变化被定义为次要结果测量。
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基线和第 8 周
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临床稳定性平台 (CSP)
大体时间：基线和第 8 周
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CSP（ANIMA® GS-7，东京）通过改变施加在平台上的阻力 30 秒来测量躯干运动的总长度，双脚并拢闭上眼睛。
将记录从基线到第 8 周的躯干运动总长度的变化。
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基线和第 8 周
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临界闪烁融合测试 (CFF)
大体时间：基线和第 8 周
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CFF 阈值已被视为心理运动功能的功能测量。
亚阈值间歇性光被视为闪烁。
如果频率逐渐增加，闪烁会逐渐变得不那么明显，直到它最终被感知为连续光（融合阈值）。
该设备 (T.K.K.501c) 提供的亮度平均强度为 500Lux±10%，频率范围为 20-60Hz。
将记录从基线到第 8 周的临界融合频率的变化。
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基线和第 8 周
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利兹睡眠评估问卷 (LSEQ)
大体时间：第 8 周
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LSEQ 包含 10 个自评 100 毫米线模拟问题，涉及任何给定干预后睡眠质量和清晨行为的变化。
分数范围在 0 到 100 之间。
分数低于 50 表示睡眠更好。
这将在第 8 周进行。
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第 8 周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：第 8 周
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CGI 评定量表是精神障碍患者治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的常用量度（Guy, W., 1976）。
CGI - 改善量表 (CGI-I) 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
并评为： 1，非常有改善； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
这将在第 8 周进行。
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第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kenichi Tsunoda, MD、Minamihanno Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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