Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af seponering af benzodiazepin-derivative hypnotika på kognitive og motoriske funktioner hos ældre personer

24. marts 2012 opdateret af: Minamihanno Hospital

Virkninger af seponering af benzodiazepin-derivative hypnotika på kognitive og motoriske funktioner hos ældre personer: en pilotundersøgelse

Benzodiazepiner (BZD'er) er blevet rapporteret at forårsage negative påvirkninger på motoriske såvel som kognitive funktioner, hvilket igen kan resultere i dødelige hændelser, herunder fald, især hos ældre. På trods af dette har få forsøg evalueret muligheden og fordelene ved at seponere BZD-afledte hypnotika på en systematisk måde i denne skrøbelige befolkning. I denne 8-ugers åbne undersøgelse undersøgte vi ændringer i motoriske og kognitive funktioner efter seponering af BZD-hypnotika hos ældre personer.

MÅL & HYPOTESER

  1. Primært mål Det primære formål er at undersøge muligheden for at afbryde BZD-afledte hypnotika hos ældre mennesker.

  2. Sekundære mål

    1. Et af de sekundære mål er at undersøge omfanget af seponering af BZD-afledte hypnotika i kroppens stabilitet.
    2. Et andet sekundært mål er at undersøge omfanget af seponering af BZD-afledte hypnotika i kognitiv funktion.

Hypoteser

1. Mere end 80 % af deltagerne vil gennemføre og tolerere alle undersøgelsesprocedurerne.

2a. Deltagerne vil vise en forbedring af kroppens stabilitet. 2b. Deltagerne vil vise en forbedring i den kognitive funktion globalt såvel som specifikt i opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner (BZD'er) er blevet rapporteret at forårsage negative påvirkninger på motoriske såvel som kognitive funktioner, hvilket igen kan resultere i dødelige hændelser, herunder fald, især hos ældre. På trods af dette har få forsøg evalueret muligheden og fordelene ved at seponere BZD-afledte hypnotika på en systematisk måde i denne skrøbelige befolkning. I denne undersøgelse undersøgte vi ændringer i motoriske og kognitive funktioner efter seponering af BZD-hypnotika hos ældre personer.

I denne 8-ugers åbne undersøgelse rekrutteres forsøgspersoner på 50 år eller ældre, som modtager BZD som et hypnotisk middel og ikke har nogen ustabil fysisk sygdom eller neurologisk lidelse. BZD-dosis vil blive afbrudt om 4 uger med en ugentlig reduktion på 25 %.

Følgende vurderinger vil blive udført ved baseline 12 timer efter dosis og ved slutpunkt: Clinical Stabilometric Platform (CSP), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) og Critical Flicker Fusion Test (CFF), Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ( LSEQ). CSP'en måler kroppens stabilitet, med øjnene åbne eller lukkede.

Alle andre psykotrope midler end de BZD-derivative hypnotika vil blive holdt konstante gennem hele undersøgelsen.

Dosisreduktionen vil blive afsluttet, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Klinisk forværring i søvn defineret som en CGI-global forbedringsscore på 7
  2. Deltagerens anmodning
  3. Klinisk beslutning fra journallægen eller uafhængig rådgivende læge I tilfælde af, at en deltager har behov for en dosisforøgelse for angst og søvnløshed, vil dosis blive øget tilbage til den tidligere dosis, og de vil blive fulgt i resten af studieperiode. Derudover vil brugen af ​​trazodon (25-100 mg/dag) være tilladt når som helst i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japan, 357-0042
        • Minamihanno Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere af enhver race eller etnicitet med enhver psykiatrisk diagnose
  • Alder 50 og ældre
  • Har været behandlet med et BZD-derivat af hypnotisk lægemiddel i en stabil dosis i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge instruktionerne.
  • Ustabil fysisk sygdom eller betydelig neurologisk lidelse
  • Psykiatriske bekymringer rejst af den registrerede læge vedrørende deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisreduktion
Benzodiazepindosis vil blive afbrudt om 4 uger med en ugentlig reduktion på 25 %. Deltagerne vil blive observeret i 8 uger.
Medicin: Lægemiddel: Benzodiazepin (angivet nedenfor)

Benzodiazepin (BZD) dosis vil blive afbrudt om 4 uger med en ugentlig reduktion på 25 %. BZD-derivative hypnotika vil omfatte brotizolam, flunitrazepam, etizolam, quazepam, estazolam, nitrazepam, flurazepam og diazepam.

Alle andre psykotrope midler end de BZD-derivative hypnotika vil blive holdt konstante gennem hele undersøgelsen. Derudover vil brugen af ​​trazodon (25-100 mg/dag) være tilladt når som helst i hele undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner vil blive observeret i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 8 uger
Antallet af forsøgspersoner, der med succes har gennemført dosisreduktion og alle de vurderinger, der er planlagt indtil uge 8, divideret med det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i en samlet skala-score i det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS), japansk version, fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Denne korte test skal vurdere områder af kognitiv funktion og profilsvækkelse på tværs af domæner med 12 undertest, herunder: Listeindlæring, historiehukommelse, figurkopiering, linjeorientering, cifferspand, kodning, billednavngivning, semantisk flydende, listegenkendelse, listegenkendelse, Story Recall og Figur Recall. Denne vurdering kan gentages og er ikke underlagt praksiseffekter. En samlet skala score spænder mellem 40 og 160; en højere score indikerer bedre kognitiv funktion. En ændring i scoren mellem baseline og uge 8 er defineret som et sekundært resultatmål.
Baseline og uge 8
Clinical Stabilometric Platform (CSP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
CSP (ANIMA® GS-7, Tokyo) måler den samlede længde af trunkbevægelsen ved at variere modstanden på platformen i 30 sekunder med lukkede øjne med fødderne samlet. Ændring i den samlede længde af trunkbevægelsen fra baseline til uge 8 vil blive registreret.
Baseline og uge 8
Critical Flicker Fusion Test (CFF)
Tidsramme: Baseline og uge 8
CFF-tærsklen er blevet betragtet som et funktionelt mål for psykomotorisk funktion. Intermitterende lys under tærskelværdien opfattes som et flimmer. Hvis frekvensen gradvist øges, bliver flimmeret gradvist mindre tydeligt, indtil det til sidst opfattes som et kontinuerligt lys (fusionstærskel). Enheden (T.K.K.501c) giver luminans med en gennemsnitlig intensitet på 500Lux±10% og et frekvensområde på 20-60Hz. En ændring i den kritiske fusionsfrekvens fra baseline til uge 8 vil blive registreret.
Baseline og uge 8
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Uge 8
LSEQ omfatter 10 selvklassificerede 100 mm-linje analoge spørgsmål vedrørende ændringer i søvnkvaliteten og tidlig morgenadfærd efter en given intervention. Score varierer mellem 0 og 100. Score under 50 indikerer bedre søvn. Dette udføres i uge 8.
Uge 8
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uge 8
CGI-vurderingsskalaerne er almindeligt anvendte mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser (Guy, W., 1976). CGI - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. Dette udføres i uge 8.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minamihanno Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2008

Først opslået (Skøn)

1. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner