Auswirkungen des Absetzens von Benzodiazepin-Derivat-Hypnotika auf kognitive und motorische Funktionen bei älteren Menschen
Auswirkungen des Absetzens von Benzodiazepin-Derivat-Hypnotika auf kognitive und motorische Funktionen bei älteren Menschen: eine Pilotstudie
Es wurde berichtet, dass Benzodiazepine (BZDs) negative Auswirkungen auf motorische und kognitive Funktionen haben, was wiederum zu tödlichen Zwischenfällen, einschließlich Stürzen, insbesondere bei älteren Menschen, führen kann. Ungeachtet dessen haben nur wenige Studien die Machbarkeit und den Nutzen eines systematischen Absetzens von BZD-Derivat-Hypnotika in dieser gebrechlichen Bevölkerungsgruppe untersucht. In dieser 8-wöchigen offenen Studie untersuchten wir Veränderungen der motorischen und kognitiven Funktionen nach Absetzen von BZD-Hypnotika bei älteren Menschen.
ZIELE & HYPOTHESEN
- Hauptziel Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit des Absetzens von BZD-Derivat-Hypnotika bei älteren Menschen zu untersuchen.
Sekundäre Ziele
- Eines der sekundären Ziele besteht darin, das Ausmaß des Absetzens von BZD-Derivat-Hypnotika auf die Stabilität des Körpers zu untersuchen.
- Ein weiteres sekundäres Ziel besteht darin, das Ausmaß des Absetzens von BZD-Derivat-Hypnotika in Bezug auf die kognitive Funktion zu untersuchen.
Hypothesen
1. Mehr als 80 % der Teilnehmer werden alle Studienabläufe absolvieren und tolerieren.
2a. Die Teilnehmer werden eine Verbesserung der Körperstabilität feststellen. 2b. Die Teilnehmer werden eine Verbesserung der kognitiven Funktion insgesamt sowie insbesondere der Aufmerksamkeit feststellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass Benzodiazepine (BZDs) negative Auswirkungen auf motorische und kognitive Funktionen haben, was wiederum zu tödlichen Zwischenfällen, einschließlich Stürzen, insbesondere bei älteren Menschen, führen kann. Ungeachtet dessen haben nur wenige Studien die Machbarkeit und den Nutzen eines systematischen Absetzens von BZD-Derivat-Hypnotika in dieser gebrechlichen Bevölkerungsgruppe untersucht. In dieser Studie untersuchten wir Veränderungen der motorischen und kognitiven Funktionen nach Absetzen der BZD-Hypnotika bei älteren Menschen.
In dieser 8-wöchigen offenen Studie werden Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter rekrutiert, die BZD als Hypnotikum erhalten und keine instabile körperliche Erkrankung oder neurologische Störung haben. Die BZD-Dosis wird nach 4 Wochen durch eine wöchentliche Reduzierung um 25 % abgesetzt.
Die folgenden Bewertungen werden zu Studienbeginn 12 Stunden nach der Verabreichung und am Endpunkt durchgeführt: die Clinical Stabilometrische Plattform (CSP), die wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) und der Critical Flicker Fusion Test (CFF), der Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ( LSEQ). Der CSP misst die Stabilität des Körpers, bei geöffneten oder geschlossenen Augen.
Alle psychotropen Wirkstoffe außer den BZD-Derivat-Hypnotika werden während der gesamten Studie konstant gehalten.
Die Dosisreduktion wird beendet, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
- Klinische Verschlechterung im Schlaf, definiert als ein CGI-Global Improvement Score von 7
- Wunsch des Teilnehmers
- Klinische Entscheidung seitens des zuständigen Arztes oder unabhängigen beratenden Arztes. Falls ein Teilnehmer eine Dosiserhöhung wegen Angstzuständen und Schlaflosigkeit benötigt, wird die Dosis wieder auf die vorherige Dosis erhöht und sie werden für den Rest der Zeit befolgt Studiendauer. Darüber hinaus ist die Einnahme von Trazodon (25–100 mg/Tag) jederzeit während des gesamten Studienzeitraums erlaubt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Saitama
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Hannou, Saitama, Japan, 357-0042
- Minamihanno Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit mit einer psychiatrischen Diagnose
- Alter 50 und älter
- Nach mindestens 4-wöchiger Behandlung mit einem BZD-Derivat-Hypnotikum in gleichbleibender Dosis
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Anweisungen zu befolgen.
- Instabile körperliche Erkrankung oder schwere neurologische Störung
- Psychiatrische Bedenken des zuständigen Arztes hinsichtlich der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisreduktion
Die Benzodiazepin-Dosis wird nach 4 Wochen durch eine wöchentliche Reduzierung um 25 % abgesetzt.
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang beobachtet.
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Die Benzodiazepin-Dosis (BZD) wird nach 4 Wochen durch eine wöchentliche Reduzierung um 25 % abgesetzt. Zu den von BZD abgeleiteten Hypnotika gehören Brotizolam, Flunitrazepam, Etizolam, Quazepam, Estazolam, Nitrazepam, Flurazepam und Diazepam. Alle psychotropen Wirkstoffe außer den BZD-Derivat-Hypnotika werden während der gesamten Studie konstant gehalten. Darüber hinaus ist die Einnahme von Trazodon (25–100 mg/Tag) jederzeit während des gesamten Studienzeitraums erlaubt. Die Probanden werden 8 Wochen lang beobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Anzahl der Probanden, die die Dosisreduktion und alle bis Woche 8 geplanten Untersuchungen erfolgreich abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Änderung eines Gesamtskalenscores in der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS), japanische Version, vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Mit diesem kurzen Test werden Bereiche kognitiver Funktionen und Profilbeeinträchtigungen über Domänen hinweg mit 12 Untertests bewertet, darunter: Listenlernen, Geschichtengedächtnis, Kopieren von Figuren, Zeilenorientierung, Ziffernspanne, Codierung, Bildbenennung, semantische Flüssigkeit, Listenabruf, Listenerkennung, Story Recall und Figure Recall.
Diese Beurteilung ist wiederholbar und unterliegt keinen Praxiseffekten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 40 und 160; Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Eine Änderung des Scores zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 wird als sekundäres Ergebnismaß definiert.
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Ausgangswert und Woche 8
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Klinisch-stabilometrische Plattform (CSP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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CSP (ANIMA® GS-7, Tokio) misst die Gesamtlänge der Rumpfbewegung, indem der auf die Plattform ausgeübte Widerstand 30 Sekunden lang bei geschlossenen Augen und zusammengefügten Füßen variiert wird.
Die Änderung der Gesamtlänge der Rumpfbewegung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert und Woche 8
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Critical Flicker Fusion Test (CFF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Die CFF-Schwelle gilt als funktionelles Maß für die psychomotorische Funktion.
Intermittierendes Licht unterhalb der Schwelle wird als Flackern wahrgenommen.
Wird die Frequenz schrittweise erhöht, wird das Flimmern allmählich schwächer, bis es schließlich als Dauerlicht wahrgenommen wird (Fusionsschwelle).
Das Gerät (T.K.K.501c) bietet eine Leuchtdichte mit einer mittleren Intensität von 500 Lux ± 10 % und einem Frequenzbereich von 20–60 Hz.
Eine Änderung der kritischen Fusionsfrequenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert und Woche 8
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Fragebogen zur Schlafbewertung in Leeds (LSEQ)
Zeitfenster: Woche 8
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Der LSEQ umfasst 10 analoge 100-mm-Zeilen-Selbstbewertungsfragen zu Veränderungen der Schlafqualität und des Verhaltens am frühen Morgen nach einem bestimmten Eingriff.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Werte unter 50 weisen auf einen besseren Schlaf hin.
Dies wird in Woche 8 durchgeführt.
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Woche 8
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Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Woche 8
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Die CGI-Bewertungsskalen sind häufig verwendete Maßstäbe für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien an Patienten mit psychischen Störungen (Guy, W., 1976).
Die CGI-Verbesserungsskala (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
und bewertet mit: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Dies wird in Woche 8 durchgeführt.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MH0001
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