Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentsodiatsepiinijohdannaisten unilääkkeiden lopettamisen vaikutukset ikääntyneiden ihmisten kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin

lauantai 24. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Minamihanno Hospital

Bentsodiatsepiinijohdannaisten unilääkkeiden lopettamisen vaikutukset ikääntyneiden ihmisten kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin: pilottitutkimus

Bentsodiatsepiinien (BZD) on raportoitu aiheuttavan kielteisiä vaikutuksia motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin, mikä puolestaan ​​voi johtaa kuolemaan johtaviin tapauksiin, mukaan lukien kaatumiset erityisesti vanhuksilla. Tästä huolimatta harvat kokeet ovat arvioineet BZD-johdannaisten hypnoottisten lääkkeiden systemaattisen lopettamisen toteutettavuutta ja etuja tässä hauraassa väestössä. Tässä 8 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa tutkimme muutoksia motorisissa ja kognitiivisissa toiminnoissa BZD-hypnoottisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen iäkkäillä ihmisillä.

TAVOITTEET JA HYPOTEESIT

  1. Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on tutkia mahdollisuutta lopettaa BZD-johdannaisten unilääkkeiden käyttö iäkkäillä ihmisillä.

  2. Toissijaiset tavoitteet

    1. Yksi toissijaisista tavoitteista on tutkia BZD-johdannaisten unilääkkeiden lopettamisen suuruutta kehon stabiilisuudessa.
    2. Toinen toissijainen tavoite on tutkia BZD-johdannaisten hypnoottisten lääkkeiden lopettamisen suuruutta kognitiivisissa toiminnoissa.

Hypoteesit

1. Yli 80 % osallistujista suorittaa ja sietää kaikki tutkimustoimenpiteet.

2a. Osallistujat osoittavat kehon vakauden paranemista. 2b. Osallistujat osoittavat parannusta kognitiivisissa toiminnassa maailmanlaajuisesti sekä erityisesti huomiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bentsodiatsepiinien (BZD) on raportoitu aiheuttavan kielteisiä vaikutuksia motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin, mikä puolestaan ​​voi johtaa kuolemaan johtaviin tapauksiin, mukaan lukien kaatumiset erityisesti vanhuksilla. Tästä huolimatta harvat kokeet ovat arvioineet BZD-johdannaisten hypnoottisten lääkkeiden systemaattisen lopettamisen toteutettavuutta ja etuja tässä hauraassa väestössä. Tässä tutkimuksessa tarkastelimme muutoksia motorisissa ja kognitiivisissa toiminnoissa BZD-hypnoottisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen iäkkäillä ihmisillä.

Tähän 8 viikon avoimeen tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 50-vuotiaat henkilöt, jotka saavat BZD:tä hypnoottisena lääkkeenä ja joilla ei ole epävakaata fyysistä sairautta tai neurologista häiriötä. BZD-annos lopetetaan 4 viikon kuluttua viikoittaisella 25 prosentin alennuksella.

Seuraavat arvioinnit suoritetaan lähtötasolla 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja päätepisteessä: Clinical Stabilometric Platform (CSP), Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status (RBANS) ja Critical Flicker Fusion Test (CFF), Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ( LSEQ). CSP mittaa kehon vakautta silmät auki tai kiinni.

Kaikki muut psykotrooppiset aineet kuin BZD-johdannaiset unilääkkeet pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan.

Annoksen pienentäminen lopetetaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Kliininen unen huononeminen määritellään CGI-Global Improvement -pisteeksi 7
  2. Osallistujan pyyntö
  3. Tieteellisen lääkärin tai riippumattoman konsultoivan lääkärin kliininen päätös Jos osallistuja tarvitsee annoksen lisäystä ahdistuneisuuden ja unettomuuden vuoksi, annosta nostetaan takaisin edelliseen annokseen ja niitä seurataan loppuajan. opiskelujakso. Lisäksi tratsodonin käyttö (25-100 mg/vrk) sallitaan milloin tahansa koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japani, 357-0042
        • Minamihanno Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, joilla on mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi
  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • on hoidettu BZD-johdannaisella hypnoottisella lääkkeellä tasaisella annoksella vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
  • Epävakaa fyysinen sairaus tai merkittävä neurologinen häiriö
  • Asiantuntijan esittämät psykiatriset huolenaiheet koskien tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen pienentäminen
Bentsodiatsepiiniannos lopetetaan 4 viikon kuluttua vähentämällä viikoittain 25 %. Osallistujia tarkkaillaan 8 viikon ajan.
Lääke: Lääke: Bentsodiatsepiini (lueteltu alla)

Bentsodiatsepiiniannos (BZD) lopetetaan neljän viikon kuluttua vähentämällä viikoittain 25 %. BZD-johdannaisia ​​unilääkkeitä ovat brotitsolaami, flunitratsepaami, etitsolaami, kvatsepaami, estatsolaami, nitratsepaami, fluratsepaami ja diatsepaami.

Kaikki muut psykotrooppiset aineet kuin BZD-johdannaiset unilääkkeet pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan. Lisäksi tratsodonin käyttö (25-100 mg/vrk) sallitaan milloin tahansa koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöitä tarkkaillaan 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet annoksen pienentämisen ja kaikki viikkoon 8 mennessä suunnitellut arvioinnit jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärällä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaispistemäärässä toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS), japanilainen versio, lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Tämän lyhyen testin tarkoituksena on arvioida kognitiivisen toiminnan ja profiilin heikkenemisen alueita eri aloilla 12 alatestillä, mukaan lukien: Listan oppiminen, tarinamuisti, kuvion kopiointi, rivin suunta, numeroväli, koodaus, kuvien nimeäminen, semanttinen sujuvuus, luettelon palauttaminen, luettelon tunnistus, Tarinan muistaminen ja hahmojen palauttaminen. Tämä arviointi on toistettavissa eikä siihen kohdistu käytännön vaikutuksia. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 40-160; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa. Pisteiden muutos lähtötason ja viikon 8 välillä määritellään toissijaiseksi tulosmittaukseksi.
Lähtötilanne ja viikko 8
Clinical Stabilometric Platform (CSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
CSP (ANIMA® GS-7, Tokio) mittaa vartalon liikkeen kokonaispituuden vaihtelemalla alustalle kohdistettua vastusta 30 sekunnin ajan silmät kiinni ja jalat yhdessä. Vartalon liikkeen kokonaispituuden muutos perusviivasta viikkoon 8 tallennetaan.
Lähtötilanne ja viikko 8
Critical Flicker Fusion Test (CFF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
CFF-kynnystä on pidetty psykomotorisen toiminnan toiminnallisena mittana. Kynnyksen alapuolella oleva katkonainen valo havaitaan välkkymisenä. Jos taajuutta lisätään vähitellen, välkkyminen vähenee vähitellen, kunnes se lopulta havaitaan jatkuvana valona (fuusiokynnys). Laite (T.K.K.501c) tarjoaa luminanssin keskimääräisellä intensiteetillä 500Lux±10% ja taajuusalueella 20-60Hz. Muutos kriittiseen fuusiotaajuuteen lähtötasosta viikkoon 8 kirjataan.
Lähtötilanne ja viikko 8
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
LSEQ sisältää 10 itsearvioivaa 100 mm:n linjan analogista kysymystä, jotka koskevat muutoksia unen laadussa ja varhain aamulla tapahtuneessa käyttäytymisessä minkä tahansa toimenpiteen jälkeen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Alle 50 pisteet osoittavat parempaa unta. Tämä suoritetaan viikolla 8.
Viikko 8
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Viikko 8
CGI-luokitusasteikot ovat yleisesti käytettyjä oireiden vakavuuden, hoitovasteen ja hoitojen tehokkuuden mittareita mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa (Guy, W., 1976). CGI - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. Tämä suoritetaan viikolla 8.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minamihanno Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimukset Lääke: Bentsodiatsepiini (lueteltu alla)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa