Wpływ odstawienia pochodnych benzodiazepin nasennych na funkcje poznawcze i motoryczne u osób w podeszłym wieku
Wpływ odstawienia pochodnych benzodiazepin nasennych na funkcje poznawcze i motoryczne u osób starszych: badanie pilotażowe
Zgłaszano, że benzodiazepiny (BZD) mają negatywny wpływ na funkcje motoryczne i poznawcze, co z kolei może prowadzić do śmiertelnych wypadków, w tym upadków, zwłaszcza u osób starszych. Mimo to niewiele badań oceniało wykonalność i korzyści z odstawienia leków nasennych będących pochodnymi BZD w systematyczny sposób w tej słabej populacji. W tym 8-tygodniowym otwartym badaniu zbadaliśmy zmiany funkcji motorycznych i poznawczych po odstawieniu leków nasennych BZD u osób starszych.
CELE I HIPOTEZY
- Główny cel Głównym celem jest zbadanie wykonalności odstawienia leków nasennych będących pochodnymi BZD u osób starszych.
Cele drugorzędne
- Jednym z drugorzędnych celów jest zbadanie wielkości odstawienia leków nasennych będących pochodnymi BZD w stabilności ciała.
- Innym drugorzędnym celem jest zbadanie wielkości przerwania nasennych pochodnych BZD w funkcjach poznawczych.
hipotezy
1. Ponad 80% uczestników ukończy i zniesie wszystkie procedury badawcze.
2a. Uczestnicy wykażą poprawę stabilności ciała. 2b. Uczestnicy wykażą poprawę funkcji poznawczych na całym świecie, a także w szczególności w zakresie uwagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłaszano, że benzodiazepiny (BZD) mają negatywny wpływ na funkcje motoryczne i poznawcze, co z kolei może prowadzić do śmiertelnych wypadków, w tym upadków, zwłaszcza u osób starszych. Mimo to niewiele badań oceniało wykonalność i korzyści z odstawienia leków nasennych będących pochodnymi BZD w systematyczny sposób w tej słabej populacji. W tym badaniu zbadaliśmy zmiany funkcji motorycznych i poznawczych po odstawieniu leków nasennych BZD u osób starszych.
W tym 8-tygodniowym otwartym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, którzy otrzymują BZD jako środek nasenny i nie cierpią na żadne niestabilne choroby fizyczne ani zaburzenia neurologiczne. Dawka BZD zostanie odstawiona po 4 tygodniach poprzez cotygodniową redukcję o 25%.
Następujące oceny zostaną przeprowadzone na początku badania 12 godzin po podaniu dawki i w punkcie końcowym: Kliniczna Platforma Stabilometryczna (CSP), Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) i Krytyczny Test Fuzji Migotania (CFF), Kwestionariusz Oceny Snu Leeds ( LSEQ). CSP mierzy stabilność ciała, przy oczach otwartych lub zamkniętych.
Wszystkie środki psychotropowe inne niż środki nasenne będące pochodnymi BZD będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania.
Redukcja dawki zostanie zakończona, jeśli zostanie spełniony którykolwiek z poniższych warunków:
- Kliniczne pogorszenie snu zdefiniowane jako 7 punktów w skali CGI-Global Improvement
- Prośba uczestnika
- Decyzja kliniczna lekarza prowadzącego lub niezależnego lekarza konsultującego W przypadku, gdy uczestnik potrzebuje zwiększenia dawki z powodu lęku i bezsenności, dawka zostanie zwiększona do poprzedniej dawki i będzie obserwowany przez resztę okres nauki. Ponadto stosowanie trazodonu (25-100 mg/dobę) będzie dozwolone w dowolnym momencie w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saitama
-
Hannou, Saitama, Japonia, 357-0042
- Minamihanno Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego z jakąkolwiek diagnozą psychiatryczną
- Wiek 50 lat i więcej
- Bycie leczonym lekiem nasennym będącym pochodną BZD w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji.
- Niestabilna choroba fizyczna lub poważne zaburzenie neurologiczne
- Obawy psychiatryczne zgłoszone przez lekarza prowadzącego w związku z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszenie dawki
Dawka benzodiazepiny zostanie odstawiona po 4 tygodniach poprzez cotygodniową redukcję o 25%.
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
|
Dawka benzodiazepiny (BZD) zostanie odstawiona za 4 tygodnie poprzez cotygodniową redukcję o 25%. Leki nasenne pochodne BZD obejmują brotizolam, flunitrazepam, etizolam, quazepam, estazolam, nitrazepam, flurazepam i diazepam. Wszystkie środki psychotropowe inne niż środki nasenne będące pochodnymi BZD będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania. Ponadto stosowanie trazodonu (25-100 mg/dobę) będzie dozwolone w dowolnym momencie w okresie badania. Badani będą obserwowani przez 8 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie zakończyli zmniejszanie dawki i wszystkie oceny zaplanowane do 8. tygodnia, podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku skali w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), wersja japońska, od punktu początkowego do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Ten krótki test ma na celu ocenę obszarów funkcjonowania poznawczego i profilu upośledzenia w różnych domenach za pomocą 12 podtestów, w tym: uczenie się list, pamięć historii, kopiowanie figur, orientacja linii, rozpiętość cyfr, kodowanie, nazywanie obrazków, płynność semantyczna, przypominanie sobie list, rozpoznawanie list, Przypomnienie historii i przypomnienie postaci.
Ocena ta jest powtarzalna i nie podlega wpływom praktyki.
Całkowity wynik na skali mieści się w przedziale od 40 do 160; wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Zmiana wyniku między punktem wyjściowym a tygodniem 8 jest zdefiniowana jako drugorzędna miara wyniku.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Kliniczna platforma stabilometryczna (CSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
CSP (ANIMA® GS-7, Tokio) mierzy całkowitą długość ruchu tułowia, zmieniając opór wywierany na platformę przez 30 sekund przy zamkniętych oczach i złączonych stopach.
Zarejestrowana zostanie zmiana całkowitej długości ruchu tułowia od linii podstawowej do tygodnia 8.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Krytyczny test fuzji migotania (CFF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Próg CFF został uznany za funkcjonalną miarę funkcji psychomotorycznych.
Przerywane światło podprogowe jest postrzegane jako migotanie.
Jeśli częstotliwość jest stopniowo zwiększana, migotanie staje się coraz mniej wyraźne, aż w końcu jest postrzegane jako światło ciągłe (próg fuzji).
Urządzenie (T.K.K.501c) zapewnia luminancję o średnim natężeniu 500Lux±10% i zakresie częstotliwości 20-60Hz.
Zarejestrowana zostanie zmiana krytycznej częstości fuzji od wartości początkowej do tygodnia 8.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
LSEQ składa się z 10 analogowych pytań samooceny w linii 100 mm dotyczących zmian w jakości snu i zachowaniach wczesnoporannych po dowolnej interwencji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyniki poniżej 50 oznaczają lepszy sen.
Zostanie to wykonane w 8 tygodniu.
|
Tydzień 8
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skale oceny CGI są powszechnie stosowanymi miernikami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach nad leczeniem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (Guy, W., 1976).
Skala poprawy CGI (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
Zostanie to wykonane w 8 tygodniu.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .