Effetti dell'interruzione degli ipnotici derivati dalle benzodiazepine sulle funzioni cognitive e motorie nelle persone anziane
Effetti dell'interruzione degli ipnotici derivati dalle benzodiazepine sulle funzioni cognitive e motorie nelle persone anziane: uno studio pilota
È stato riportato che le benzodiazepine (BZD) causano impatti negativi sulle funzioni motorie e cognitive, che a loro volta potrebbero provocare incidenti letali, comprese le cadute, specialmente negli anziani. Ciononostante, pochi studi hanno valutato la fattibilità e i benefici dell'interruzione sistematica degli ipnotici derivati dalla BZD in questa fragile popolazione. In questo studio in aperto di 8 settimane, abbiamo esaminato i cambiamenti nelle funzioni motorie e cognitive in seguito all'interruzione degli ipnotici BZD nelle persone anziane.
OBIETTIVI & IPOTESI
- Obiettivo primario L'obiettivo primario è quello di esaminare la fattibilità dell'interruzione degli ipnotici derivati da BZD nelle persone anziane.
Obiettivi secondari
- Uno degli obiettivi secondari è quello di esaminare l'entità dell'interruzione degli ipnotici derivati da BZD nella stabilità del corpo.
- Un altro obiettivo secondario è esaminare l'entità dell'interruzione degli ipnotici derivati da BZD nella funzione cognitiva.
Ipotesi
1. Più dell'80% dei partecipanti completerà e tollererà tutte le procedure dello studio.
2a. I partecipanti mostreranno un miglioramento nella stabilità del corpo. 2b. I partecipanti mostreranno un miglioramento della funzione cognitiva a livello globale e in particolare dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che le benzodiazepine (BZD) causano impatti negativi sulle funzioni motorie e cognitive, che a loro volta potrebbero provocare incidenti letali, comprese le cadute, specialmente negli anziani. Ciononostante, pochi studi hanno valutato la fattibilità e i benefici dell'interruzione sistematica degli ipnotici derivati dalla BZD in questa fragile popolazione. In questo studio, abbiamo esaminato i cambiamenti nelle funzioni motorie e cognitive in seguito all'interruzione degli ipnotici BZD nelle persone anziane.
In questo studio in aperto di 8 settimane, verranno reclutati soggetti di età pari o superiore a 50 anni che ricevono BZD come ipnotico e non hanno alcuna malattia fisica instabile o disturbo neurologico. La dose di BZD verrà interrotta dopo 4 settimane con una riduzione settimanale del 25%.
Le seguenti valutazioni saranno eseguite al basale 12 ore dopo la dose e all'endpoint: la piattaforma clinica stabilometrica (CSP), la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) e il test critico di fusione dello sfarfallio (CFF), il questionario di valutazione del sonno di Leeds ( LSEQ). Il CSP misura la stabilità del corpo, con gli occhi aperti o chiusi.
Tutti gli agenti psicotropi diversi dagli ipnotici derivati da BZD saranno mantenuti costanti durante lo studio.
La riduzione della dose verrà interrotta se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:
- Peggioramento clinico nel sonno definito come un punteggio CGI-Global Improvement di 7
- Richiesta del partecipante
- Decisione clinica da parte del medico di registrazione o di un medico consulente indipendente Nel caso in cui un partecipante necessiti di un incremento della dose per ansia e insonnia, la dose verrà aumentata di nuovo alla dose precedente e verrà seguito per il resto del periodo di studio. Inoltre, l'uso del trazodone (25-100 mg/giorno) sarà consentito in qualsiasi momento durante il periodo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saitama
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Hannou, Saitama, Giappone, 357-0042
- Minamihanno Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza o etnia con qualsiasi diagnosi psichiatrica
- Età di 50 anni e oltre
- Essere stato trattato con un farmaco ipnotico derivato da BZD a una dose costante per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le istruzioni.
- Malattia fisica instabile o disturbo neurologico significativo
- Preoccupazioni psichiatriche sollevate dal medico di registrazione in merito alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione della dose
La dose di benzodiazepine verrà interrotta dopo 4 settimane con una riduzione settimanale del 25%.
I partecipanti saranno osservati per 8 settimane.
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La dose di benzodiazepine (BZD) verrà interrotta dopo 4 settimane con una riduzione settimanale del 25%. Gli ipnotici derivati da BZD includeranno brotizolam, flunitrazepam, etizolam, quazepam, estazolam, nitrazepam, flurazepam e diazepam. Tutti gli agenti psicotropi diversi dagli ipnotici derivati da BZD saranno mantenuti costanti durante lo studio. Inoltre, l'uso del trazodone (25-100 mg/giorno) sarà consentito in qualsiasi momento durante il periodo dello studio. I soggetti saranno osservati per 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di soggetti che hanno completato con successo la riduzione della dose e tutte le valutazioni programmate fino alla settimana 8 diviso per il numero totale di soggetti arruolati
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A Change in a Total Scale Score in the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), versione giapponese, dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Questo breve test ha lo scopo di valutare le aree del funzionamento cognitivo e il deterioramento del profilo in tutti i domini con 12 test secondari, tra cui: Apprendimento dell'elenco, Memoria della storia, Copia della figura, Orientamento della linea, Span della cifra, Codifica, Denominazione dell'immagine, Fluenza semantica, Richiamo dell'elenco, Riconoscimento dell'elenco, Richiamo della storia e richiamo della figura.
Questa valutazione è ripetibile e non soggetta a effetti pratici.
Un punteggio totale della scala varia tra 40 e 160; un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
Una variazione del punteggio tra il basale e la settimana 8 è definita come misura di esito secondaria.
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Basale e settimana 8
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Piattaforma Stabilometrica Clinica (CSP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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CSP (ANIMA® GS-7, Tokyo) misura la lunghezza totale del movimento del tronco variando la resistenza applicata alla piattaforma per 30 secondi con gli occhi chiusi e i piedi uniti.
Verrà registrata la variazione della lunghezza totale del movimento del tronco dal basale alla settimana 8.
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Basale e settimana 8
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Test critico di fusione dello sfarfallio (CFF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La soglia CFF è stata considerata una misura funzionale della funzione psicomotoria.
La luce intermittente al di sotto della soglia viene percepita come uno sfarfallio.
Aumentando gradualmente la frequenza, lo sfarfallio diventa via via meno distinto fino ad essere percepito come una luce continua (soglia di fusione).
Il dispositivo (T.K.K.501c) fornisce una luminanza con un'intensità media di 500Lux±10% e un range di frequenza di 20-60Hz.
Verrà registrato un cambiamento nella frequenza di fusione critica dal basale alla settimana 8.
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Basale e settimana 8
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Questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il LSEQ comprende 10 domande analogiche di 100 mm di autovalutazione riguardanti i cambiamenti nella qualità del sonno e il comportamento mattutino, a seguito di un dato intervento.
I punteggi vanno da 0 a 100.
I punteggi inferiori a 50 indicano un sonno migliore.
Questo sarà eseguito alla settimana 8.
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Settimana 8
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Le scale di valutazione CGI sono misure comunemente utilizzate della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi sul trattamento di pazienti con disturbi mentali (Guy, W., 1976).
La CGI - Improvement scale (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
Questo sarà eseguito alla settimana 8.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH0001
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