Efectos de la interrupción de los hipnóticos derivados de benzodiacepinas sobre las funciones cognitivas y motoras en personas mayores
Efectos de la interrupción de los hipnóticos derivados de benzodiacepinas sobre las funciones cognitivas y motoras en personas mayores: un estudio piloto
Se ha informado que las benzodiazepinas (BZD) causan impactos negativos en las funciones motoras y cognitivas, lo que a su vez podría provocar incidentes letales, incluidas caídas, especialmente en los ancianos. A pesar de esto, pocos ensayos han evaluado la viabilidad y los beneficios de suspender los hipnóticos derivados de BZD de manera sistemática en esta frágil población. En este estudio abierto de 8 semanas, examinamos los cambios en las funciones motoras y cognitivas luego de la interrupción de los hipnóticos BZD en personas mayores.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS
- Objetivo principal El objetivo principal es examinar la viabilidad de suspender los hipnóticos derivados de BZD en personas mayores.
Objetivos secundarios
- Uno de los objetivos secundarios es examinar la magnitud de la interrupción de los hipnóticos derivados de BZD en la estabilidad del cuerpo.
- Otro objetivo secundario es examinar la magnitud de la interrupción de los hipnóticos derivados de BZD en la función cognitiva.
Hipótesis
1. Más del 80% de los participantes completarán y tolerarán todos los procedimientos del estudio.
2a. Los participantes mostrarán una mejora en la estabilidad del cuerpo. 2b. Los participantes mostrarán una mejora en la función cognitiva a nivel global así como específicamente en la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que las benzodiazepinas (BZD) causan impactos negativos en las funciones motoras y cognitivas, lo que a su vez podría provocar incidentes letales, incluidas caídas, especialmente en los ancianos. A pesar de esto, pocos ensayos han evaluado la viabilidad y los beneficios de suspender los hipnóticos derivados de BZD de manera sistemática en esta frágil población. En este estudio, examinamos los cambios en las funciones motoras y cognitivas luego de la interrupción de los hipnóticos BZD en personas mayores.
En este estudio abierto de 8 semanas, se reclutarán sujetos de 50 años o más que reciban BZD como hipnótico y no tengan ninguna enfermedad física inestable o trastorno neurológico. La dosis de BZD se suspenderá en 4 semanas mediante una reducción semanal del 25%.
Las siguientes evaluaciones se realizarán al inicio 12 horas después de la dosis y al final: la Plataforma Estabilométrica Clínica (CSP), la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) y la Prueba de Fusión de Parpadeo Crítico (CFF), el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds ( LSEQ). El CSP mide la estabilidad del cuerpo, con los ojos abiertos o cerrados.
Todos los agentes psicotrópicos distintos de los hipnóticos derivados de BZD se mantendrán constantes durante todo el estudio.
La reducción de la dosis finalizará si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Empeoramiento clínico del sueño definido como una puntuación de mejora global CGI de 7
- solicitud del participante
- Decisión clínica por parte del médico registrado o del médico consultor independiente En el caso de que un participante necesite un aumento de dosis para la ansiedad y el insomnio, se volverá a aumentar la dosis a la dosis anterior y se seguirá durante el resto del periodo de estudio. Además, se permitirá el uso de trazodona (25-100 mg/día) en cualquier momento durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saitama
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Hannou, Saitama, Japón, 357-0042
- Minamihanno Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de cualquier raza o etnia con cualquier diagnóstico psiquiátrico
- Edad de 50 años y más
- Haber sido tratado con un fármaco hipnótico derivado de BZD a una dosis constante durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir las instrucciones.
- Enfermedad física inestable o trastorno neurológico importante
- Preocupaciones psiquiátricas planteadas por el médico registrado con respecto a la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de dosis
La dosis de benzodiacepinas se suspenderá en 4 semanas mediante una reducción semanal del 25%.
Los participantes serán observados durante 8 semanas.
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La dosis de benzodiazepina (BZD) se suspenderá en 4 semanas mediante una reducción semanal del 25%. Los hipnóticos derivados de BZD incluirán brotizolam, flunitrazepam, etizolam, quazepam, estazolam, nitrazepam, flurazepam y diazepam. Todos los agentes psicotrópicos distintos de los hipnóticos derivados de BZD se mantendrán constantes durante todo el estudio. Además, se permitirá el uso de trazodona (25-100 mg/día) en cualquier momento durante el período de estudio. Los sujetos serán observados durante 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de sujetos que completaron con éxito la reducción de la dosis y todas las evaluaciones programadas hasta la semana 8 dividido por el número total de sujetos inscritos
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en una puntuación de escala total en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS), versión japonesa, desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Esta prueba breve es para evaluar áreas de funcionamiento cognitivo y deterioro del perfil en dominios con 12 subpruebas, que incluyen: aprendizaje de listas, memoria de historias, copia de figuras, orientación de líneas, extensión de dígitos, codificación, denominación de imágenes, fluidez semántica, recuerdo de listas, reconocimiento de listas, Recuerdo de cuentos y recuerdo de figuras.
Esta evaluación es repetible y no está sujeta a efectos prácticos.
Una puntuación de escala total oscila entre 40 y 160; una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
Un cambio en la puntuación entre el valor inicial y la semana 8 se define como una medida de resultado secundaria.
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Línea de base y semana 8
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Plataforma Estabilométrica Clínica (CSP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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CSP (ANIMA® GS-7, Tokio) mide la longitud total del movimiento del tronco variando la resistencia aplicada a la plataforma durante 30 segundos con los ojos cerrados y los pies juntos.
Se registrará el cambio en la longitud total del movimiento del tronco desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Prueba crítica de fusión de parpadeo (CFF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El umbral CFF ha sido considerado como una medida funcional de la función psicomotora.
La luz intermitente por debajo del umbral se percibe como un parpadeo.
Si se aumenta gradualmente la frecuencia, el parpadeo se vuelve gradualmente menos nítido hasta que finalmente se percibe como una luz continua (umbral de fusión).
El dispositivo (T.K.K.501c) proporciona luminancia con una intensidad media de 500Lux±10% y un rango de frecuencia de 20-60Hz.
Se registrará un cambio en la frecuencia de fusión crítica desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El LSEQ consta de 10 preguntas análogas de 100 mm de autocalificación con respecto a los cambios en la calidad del sueño y el comportamiento temprano en la mañana, después de cualquier intervención dada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones por debajo de 50 indican un mejor sueño.
Esto se realizará en la semana 8.
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Semana 8
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Las escalas de calificación CGI son medidas comúnmente utilizadas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales (Guy, W., 1976).
La CGI - Escala de mejora (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención.
y calificado como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
Esto se realizará en la semana 8.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MH0001
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