Effets de l'arrêt des hypnotiques dérivés des benzodiazépines sur les fonctions cognitives et motrices chez les personnes âgées
Effets de l'arrêt des hypnotiques dérivés des benzodiazépines sur les fonctions cognitives et motrices chez les personnes âgées : une étude pilote
Il a été rapporté que les benzodiazépines (BZD) ont des effets négatifs sur les fonctions motrices et cognitives, ce qui pourrait entraîner des incidents mortels, notamment des chutes, en particulier chez les personnes âgées. Malgré cela, peu d'essais ont évalué la faisabilité et les avantages de l'arrêt systématique des hypnotiques dérivés de la BZD dans cette population fragile. Dans cette étude ouverte de 8 semaines, nous avons examiné les modifications des fonctions motrices et cognitives après l'arrêt des hypnotiques BZD chez les personnes âgées.
OBJECTIFS & HYPOTHÈSES
- Objectif principal L'objectif principal est d'examiner la faisabilité de l'arrêt des hypnotiques dérivés de la BZD chez les personnes âgées.
Objectifs secondaires
- L'un des objectifs secondaires est d'examiner l'ampleur de l'arrêt des hypnotiques dérivés de la BZD dans la stabilité du corps.
- Un autre objectif secondaire est d'examiner l'ampleur de l'arrêt des hypnotiques dérivés de la BZD dans la fonction cognitive.
Hypothèses
1. Plus de 80 % des participants termineront et toléreront toutes les procédures de l'étude.
2a. Les participants montreront une amélioration de la stabilité du corps. 2b. Les participants montreront une amélioration de la fonction cognitive globalement ainsi que spécifiquement de l'attention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que les benzodiazépines (BZD) ont des effets négatifs sur les fonctions motrices et cognitives, ce qui pourrait entraîner des incidents mortels, notamment des chutes, en particulier chez les personnes âgées. Malgré cela, peu d'essais ont évalué la faisabilité et les avantages de l'arrêt systématique des hypnotiques dérivés de la BZD dans cette population fragile. Dans cette étude, nous avons examiné les modifications des fonctions motrices et cognitives suite à l'arrêt des hypnotiques BZD chez les personnes âgées.
Dans cette étude ouverte de 8 semaines, des sujets âgés de 50 ans ou plus qui reçoivent du BZD comme hypnotique et qui ne présentent aucune maladie physique instable ou trouble neurologique seront recrutés. La dose de BZD sera interrompue dans 4 semaines par une réduction hebdomadaire de 25 %.
Les évaluations suivantes seront effectuées au départ 12 heures après l'administration de la dose et au point final : la plate-forme de stabilisation clinique (CSP), la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) et le test de fusion critique du scintillement (CFF), le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds ( LSEQ). Le CSP mesure la stabilité du corps, les yeux ouverts ou fermés.
Tous les agents psychotropes autres que les hypnotiques dérivés de la BZD seront maintenus constants tout au long de l'étude.
La réduction de dose sera interrompue si l'une des conditions suivantes est remplie :
- Aggravation clinique du sommeil définie par un score CGI-Global Improvement de 7
- La demande du participant
- Décision clinique de la part du médecin traitant ou d'un médecin consultant indépendant Dans le cas où un participant aurait besoin d'une augmentation de dose pour l'anxiété et l'insomnie, la dose sera augmentée jusqu'à la dose précédente et il sera suivi pendant le reste de la Période d'étude. De plus, l'utilisation de trazodone (25-100 mg/jour) sera autorisée à tout moment pendant la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saitama
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Hannou, Saitama, Japon, 357-0042
- Minamihanno Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins de toute race ou origine ethnique avec tout diagnostic psychiatrique
- 50 ans et plus
- Avoir été traité avec un médicament hypnotique dérivé de la BZD à dose constante pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les instructions.
- Maladie physique instable ou trouble neurologique important
- Préoccupations psychiatriques soulevées par le médecin traitant concernant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction de dose
La dose de benzodiazépine sera interrompue dans 4 semaines par une réduction hebdomadaire de 25 %.
Les participants seront observés pendant 8 semaines.
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La dose de benzodiazépine (BZD) sera interrompue dans 4 semaines par une réduction hebdomadaire de 25 %. Les hypnotiques dérivés de la BZD comprendront le brotizolam, le flunitrazépam, l'étizolam, le quazépam, l'estazolam, le nitrazépam, le flurazépam et le diazépam. Tous les agents psychotropes autres que les hypnotiques dérivés de la BZD seront maintenus constants tout au long de l'étude. De plus, l'utilisation de trazodone (25-100 mg/jour) sera autorisée à tout moment pendant la période d'étude. Les sujets seront observés pendant 8 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: 8 semaines
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Le nombre de sujets qui ont réussi à réduire la dose et toutes les évaluations prévues jusqu'à la semaine 8 divisé par le nombre total de sujets inscrits
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un changement dans un score total à l'échelle dans la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS), version japonaise, de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: Base de référence et semaine 8
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Ce bref test vise à évaluer les domaines du fonctionnement cognitif et des troubles du profil dans tous les domaines avec 12 sous-tests, notamment : apprentissage de la liste, mémoire de l'histoire, copie de la figure, orientation de la ligne, étendue des chiffres, codage, dénomination de l'image, fluidité sémantique, rappel de la liste, reconnaissance de la liste, Rappel de l'histoire et rappel de la figure.
Cette évaluation est répétable et non sujette aux effets de la pratique.
Un score total sur l'échelle se situe entre 40 et 160 ; un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
Un changement du score entre la ligne de base et la semaine 8 est défini comme une mesure de résultat secondaire.
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Base de référence et semaine 8
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Plateforme Clinique Stabilométrique (CSP)
Délai: Base de référence et semaine 8
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CSP (ANIMA® GS-7, Tokyo) mesure une longueur totale du mouvement du tronc en faisant varier la résistance appliquée à la plate-forme pendant 30 secondes avec les yeux fermés et les pieds joints.
Le changement de la longueur totale du mouvement du tronc de la ligne de base à la semaine 8 sera enregistré.
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Base de référence et semaine 8
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Test de fusion de scintillement critique (CFF)
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le seuil CFF a été considéré comme une mesure fonctionnelle de la fonction psychomotrice.
La lumière intermittente inférieure au seuil est perçue comme un scintillement.
Si la fréquence est progressivement augmentée, le scintillement devient progressivement moins distinct jusqu'à ce qu'il soit finalement perçu comme une lumière continue (seuil de fusion).
L'appareil (T.K.K.501c) fournit une luminance avec une intensité moyenne de 500Lux±10% et une plage de fréquence de 20-60Hz.
Un changement dans la fréquence de fusion critique de la ligne de base à la semaine 8 sera enregistré.
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Base de référence et semaine 8
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: Semaine 8
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Le LSEQ comprend 10 questions analogiques d'auto-évaluation sur 100 mm concernant les changements dans la qualité du sommeil et le comportement tôt le matin, suite à une intervention donnée.
Les scores varient entre 0 et 100.
Les scores inférieurs à 50 indiquent un meilleur sommeil.
Cela sera effectué à la semaine 8.
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Semaine 8
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: Semaine 8
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Les échelles d'évaluation CGI sont des mesures couramment utilisées de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux (Guy, W., 1976).
L'échelle CGI - Amélioration (CGI-I) est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
et noté : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
Cela sera effectué à la semaine 8.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MH0001
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