Effekter av seponering av benzodiazepin-derivative hypnotika på kognitive og motoriske funksjoner hos eldre personer
Effekter av seponering av benzodiazepin-derivative hypnotika på kognitive og motoriske funksjoner hos eldre personer: en pilotstudie
Benzodiazepiner (BZD) er rapportert å forårsake negative effekter på motoriske så vel som kognitive funksjoner, som igjen kan føre til dødelige hendelser, inkludert fall, spesielt hos eldre. Til tross for dette har få forsøk evaluert muligheten og fordelene ved å seponere BZD-deriverte hypnotika på en systematisk måte i denne skrøpelige befolkningen. I denne 8-ukers åpne studien undersøkte vi endringer i motoriske og kognitive funksjoner etter seponering av BZD-hypnotika hos eldre personer.
MÅL OG HYPOTESER
- Primært mål Hovedmålet er å undersøke muligheten for å seponere BZD-deriverte hypnotika hos eldre mennesker.
Sekundære mål
- Et av de sekundære målene er å undersøke omfanget av å seponere BZD-deriverte hypnotika i kroppens stabilitet.
- Et annet sekundært mål er å undersøke omfanget av å seponere BZD-deriverte hypnotika i kognitiv funksjon.
Hypoteser
1. Mer enn 80 % av deltakerne vil fullføre og tolerere alle studieprosedyrene.
2a. Deltakerne vil vise en forbedring i kroppens stabilitet. 2b. Deltakerne vil vise en forbedring i den kognitive funksjonen globalt så vel som spesifikt i oppmerksomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benzodiazepiner (BZD) er rapportert å forårsake negative effekter på motoriske så vel som kognitive funksjoner, som igjen kan føre til dødelige hendelser, inkludert fall, spesielt hos eldre. Til tross for dette har få forsøk evaluert muligheten og fordelene ved å seponere BZD-deriverte hypnotika på en systematisk måte i denne skrøpelige befolkningen. I denne studien undersøkte vi endringer i motoriske og kognitive funksjoner etter seponering av BZD-hypnotika hos eldre personer.
I denne 8-ukers åpne studien vil forsøkspersoner i alderen 50 år eller eldre som mottar BZD som et hypnotisk middel og ikke har noen ustabil fysisk sykdom eller nevrologisk lidelse rekrutteres. BZD-dosen vil bli avbrutt om 4 uker med en ukentlig reduksjon på 25 %.
Følgende vurderinger vil bli utført ved baseline 12 timer etter dose og ved endepunkt: Clinical Stabilometric Platform (CSP), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) og Critical Flicker Fusion Test (CFF), Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ( LSEQ). CSP måler kroppens stabilitet, med øynene åpne eller lukkede.
Alle psykotrope midler bortsett fra BZD-deriverte hypnotika vil bli holdt konstant gjennom hele studien.
Dosereduksjonen vil bli avsluttet hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:
- Klinisk forverring i søvn definert som en CGI-global forbedringsscore på 7
- Deltakerens forespørsel
- Klinisk avgjørelse fra legen eller uavhengig rådgivende lege I tilfelle en deltaker trenger en doseøkning for angst og søvnløshet, vil dosen økes tilbake til forrige dose, og de vil bli fulgt for resten av dosen. Studieperiode. I tillegg vil bruk av trazodon (25-100 mg/dag) være tillatt når som helst gjennom hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saitama
-
Hannou, Saitama, Japan, 357-0042
- Minamihanno Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere av enhver rase eller etnisitet med en psykiatrisk diagnose
- Alder 50 og eldre
- Etter å ha blitt behandlet med et BZD-derivat hypnotisk medikament i en jevn dose i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å følge instruksjonene.
- Ustabil fysisk sykdom eller betydelig nevrologisk lidelse
- Psykiatriske bekymringer reist av den registrerte legen angående deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosereduksjon
Benzodiazepindosen vil bli avbrutt innen 4 uker med en ukentlig reduksjon på 25 %.
Deltakerne vil bli observert i 8 uker.
|
Benzodiazepindosen (BZD) vil bli avbrutt i løpet av 4 uker med en ukentlig reduksjon på 25 %. BZD-derivative hypnotika vil inkludere brotizolam, flunitrazepam, etizolam, quazepam, estazolam, nitrazepam, flurazepam og diazepam. Alle psykotrope midler bortsett fra BZD-deriverte hypnotika vil bli holdt konstant gjennom hele studien. I tillegg vil bruk av trazodon (25-100 mg/dag) være tillatt når som helst gjennom hele studieperioden. Personer vil bli observert i 8 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Antallet forsøkspersoner som har fullført dosereduksjonen og alle vurderingene planlagt frem til uke 8 delt på det totale antallet påmeldte forsøkspersoner
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i en total skala i det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS), japansk versjon, fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Denne korte testen er for å vurdere områder med kognitiv funksjon og profilsvikt på tvers av domener med 12 deltester, inkludert: Listelæring, historieminne, figurkopiering, linjeorientering, sifferspenn, koding, bildenavning, semantisk flyt, listegjenkalling, listegjenkjenning, Story Recall, og Figur Recall.
Denne vurderingen er repeterbar og ikke gjenstand for praksiseffekter.
En total skala score varierer mellom 40 og 160; en høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
En endring i skåren mellom baseline og uke 8 er definert som et sekundært resultatmål.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Clinical Stabilometric Platform (CSP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
CSP (ANIMA® GS-7, Tokyo) måler en total lengde av trunkbevegelsen ved å variere motstanden som påføres plattformen i 30 sekunder med lukkede øyne med føttene sammen.
Endring i den totale lengden av trunkbevegelsen fra baseline til uke 8 vil bli registrert.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Critical Flicker Fusion Test (CFF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
CFF-terskelen har blitt sett på som et funksjonelt mål på psykomotorisk funksjon.
Intermitterende lys under terskel oppfattes som et flimmer.
Hvis frekvensen økes gradvis, blir flimmeret gradvis mindre tydelig inntil det til slutt oppfattes som et kontinuerlig lys (fusjonsterskel).
Enheten (T.K.K.501c) gir luminans med en gjennomsnittlig intensitet på 500Lux±10% og et frekvensområde på 20-60Hz.
En endring i den kritiske fusjonsfrekvensen fra baseline til uke 8 vil bli registrert.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Uke 8
|
LSEQ består av 10 selvvurderende 100 mm-linje analoge spørsmål angående endringer i søvnkvalitet og tidlig morgenatferd, etter en gitt intervensjon.
Poengene varierer mellom 0 og 100.
Poeng under 50 indikerer bedre søvn.
Dette vil bli utført i uke 8.
|
Uke 8
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 8
|
CGI-vurderingsskalaene er ofte brukte mål på symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser (Guy, W., 1976).
CGI - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
Dette vil bli utført i uke 8.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MH0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina