Estudo Colitis Once Daily Asacol (CODA)
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Um estudo randomizado, simples-cego para avaliar a eficácia e a segurança da dosagem de Mesalazina 800 mg comprimidos (Asacol®) a 2,4 g uma vez ao dia versus doses divididas 3 vezes ao dia por 12 meses na manutenção da remissão da colite ulcerosa.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da dosagem de comprimidos de mesalazina 800 mg (Asacol®) a 2,4 g uma vez ao dia versus doses divididas três vezes ao dia na manutenção da remissão da colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
- Estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por comparador, de braços paralelos
- Acompanhamento de um ano ou até recidiva (o que for menor)
- 40-60 centros do Reino Unido
População sujeita
- Colite ulcerosa em remissão (escore de sigmoidoscopia de 0 ou 1 sem sintomas de doença ativa, sem tratamento para colite ativa) por pelo menos 4 semanas e por não mais de 2 anos
- Tomando mesalazina ou sulfassalazina antes da entrada no estudo
- Pacientes excluídos com doença de Crohn, sintomas de colite ativa, uso de corticosteroides, ciclosporina ou mesalazina oral/enema nas últimas 4 semanas, intolerância à mesalazina ou Asacol, gravidez ou lactação, HIV conhecido, doença hepática, doença renal deficiência ou outra doença médica ou psiquiátrica grave
- Tamanho da amostra 250
- Gênero: masculino ou feminino
- Etnia: sem restrição
- Idade: acima de 18
Produto de teste
Grupo uma vez ao dia: Asacol® 2,4 g diariamente administrado em três comprimidos de 800 mg por via oral qAM
Grupo três vezes ao dia: Asacol® 2,4 g ao dia administrado na forma de um comprimido de 800 mg por via oral três vezes ao dia
Critérios de Avaliação:
Variável de resultado primário: taxa de recaída ao longo de 1 ano na intenção de tratar a população, com o estudo desenvolvido para detectar a não inferioridade do regime de uma vez ao dia.
Variáveis de resultado secundário: avaliação da superioridade do regime de uma vez ao dia, se a não inferioridade for demonstrada; análise de segurança; por análise de protocolo da taxa de recaída; curso de tempo de recaída; adesão à medicação; mudanças nos escores modificados da sigmoidoscopia de Baron entre a entrada no estudo e a recaída/12 meses; impacto de vários fatores na taxa de recaída (tempo desde a última recaída na entrada no estudo, terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina; extensão da doença; duração da doença; tabagismo; idade ao diagnóstico; dose anterior de mesalazina; calprotectina basal; nível basal de PCR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barnsley, Reino Unido
- Barnsley District General Hospital
-
Basingstoke, Reino Unido
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Reino Unido
- Selly Oak Hospital
-
Bishop Auckland, Reino Unido
- Bishop Auckland General Hospital
-
Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
-
Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, Reino Unido
- Princess Royal Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Reino Unido
- LLandough Hospital
-
Carlisle, Reino Unido
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Reino Unido
- Walsgrave Hospital
-
Derby, Reino Unido
- Derby City General Hospital
-
Doncaster, Reino Unido
- Dr M Al-Najjar
-
Dudley, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
-
Durham, Reino Unido
- University Hospital of North Durham
-
Glasgow, Reino Unido
- Stobhill Hospital
-
Gloucester, Reino Unido
- Gloucester Royal Hospital
-
Hartlepool, Reino Unido
- University Hospital of Hartlepool
-
Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary
-
Llantrisant, Reino Unido
- Royal Glamorgan Hospital
-
Louth, Reino Unido
- County Hospital
-
Luton, Reino Unido
- Luton & Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Reino Unido
- Macclesfield District General Hospital
-
Melrose, Reino Unido
- Borders General Hospital
-
Merthyr Tydfil, Reino Unido
- Prince Charles Hospital
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
Poole, Reino Unido
- Poole General Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
-
Rotherham, Reino Unido
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockton on Tees, Reino Unido
- University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
-
Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
-
Welwyn Garden City, Reino Unido
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
-
Worcester, Reino Unido
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Reino Unido
- Worcester Royal Infirmary
-
Worthing, Reino Unido
- Worthing Hospital
-
Yeovil, Reino Unido
- Yeovil District Hospital
-
York, Reino Unido
- York District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para entrada no estudo:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos com colite ulcerosa confirmada por histologia que estão em remissão (sem sintomas de doença ativa e pontuação sigmoidoscópica de Baron modificada de 0 ou 1)
Se for do sexo feminino, deve ser (conforme documentado nas anotações do paciente):
- pós-menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação espontânea), ou
- cirurgicamente estéril (laqueadura ou histerectomia pelo menos 6 meses antes da inscrição), ou
- usando contracepção aceitável (por exemplo, contracepção oral, intramuscular ou hormonal implantada) pelo menos 3 meses antes da inscrição, ou
- ter um parceiro sexual com vasectomia não reversa (com azoospermia confirmada) ou
- estar usando 1 método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma, espermicida ou dispositivo intra-uterino)
- Pacientes cuja colite ulcerosa esteve em remissão clínica por 4 semanas ou mais e que tiveram uma recaída sintomática nos últimos dois anos
- Pacientes tomando mesalazina, sulfassalazina ou outro medicamento contendo 5-ASA por 4 semanas ou mais
- Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:
- Pacientes com doença de Crohn
- Pacientes com sintomas de colite ativa
- Pontuação de sigmoidoscopia Baron modificada de 2 ou 3
- Pacientes que usaram preparações orais, enemas, intravenosas ou supositórios de corticosteroides, ciclosporina oral ou intravenosa, enemas de mesalazina ou supositórios nas últimas quatro semanas
- Pacientes em uso de azatioprina ou 6-mercaptopurina que alteraram a dose ou iniciaram o tratamento nos últimos três meses (esses medicamentos permitidos em dose estável durante o estudo)
- Pacientes com intolerância a Asacol 400 mg ou mesalazina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com infecção conhecida pelo HIV
- Pacientes com doença hepática
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina acima do intervalo de referência local) ou com teste de urina positivo para sangue ou proteína
- Outra doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, possivelmente incluiria o estudo
- Pacientes com problema de excesso de álcool ou abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1: uma vez por dia
Três comprimidos de 800mg de mesalazina (Asacol®) pela manhã
|
Comprimidos de 800 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2: tds
Mesalazina (Asacol®) 800mg administrada três vezes ao dia
|
Comprimidos de 800 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar se uma dose única diária de três comprimidos de 800 mg de mesalazina (Asacol®) pela manhã é equivalente à mesalazina (Asacol®) administrada na forma de 800 mg três vezes ao dia na prevenção de recaídas durante um período de 12 meses.
Prazo: Na recidiva ou acompanhamento de 12 meses
|
Na recidiva ou acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a equivalência em termos de segurança
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Para avaliar a equivalência em termos de tempo para recaída
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Para avaliar a equivalência em termos de progressão da doença (medida pelo escore de Mayo)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
- Investigador principal: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- HAW0105
- ISRCTN:35600632
- EudraCT Number:2005-002784-91
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .