Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kolitidě jednou denně Asacol (CODA)

28. ledna 2020 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dávkování mesalazinových 800 mg tablet (Asacol®) v dávce 2,4 g jednou denně versus rozdělené dávky 3krát denně po dobu 12 měsíců při udržování remise ulcerózní kolitidy.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dávkování mesalazinových 800 mg tablet (Asacol®) v dávce 2,4 g jednou denně oproti rozděleným dávkám třikrát denně při udržování remise ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

  • Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, komparátorem kontrolovaná studie s paralelními rameny
  • Jednoroční sledování nebo do relapsu (podle toho, co je kratší)
  • 40-60 britských center

Subjektová populace

  • Ulcerózní kolitida v remisi (sigmoidoskopické skóre 0 nebo 1 bez příznaků aktivního onemocnění, bez léčby aktivní kolitidy) po dobu nejméně 4 týdnů a ne déle než 2 roky
  • Užívání mesalazinu nebo sulfasalazinu před vstupem do studie
  • Vyloučeni jsou pacienti, kteří mají Crohnovu chorobu, příznaky aktivní kolitidy, v posledních 4 týdnech užívali kortikosteroidy, cyklosporin nebo perorální/klystýrový mesalazin, nesnášejí mesalazin nebo Asacol, jsou těhotné nebo kojící nebo mají HIV, onemocnění jater, ledvin poškození nebo jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Velikost vzorku 250
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Etnická příslušnost: bez omezení
  • Věk: nad 18

Testovací produkt

Skupina jednou denně: Asacol® 2,4 g denně podávaný jako tři 800mg tablety perorálně qAM

Skupina třikrát denně: Asacol® 2,4 g denně podávaný jako jedna 800mg tableta perorálně třikrát denně

Kritéria pro hodnocení:

Primární výsledná proměnná: Míra relapsů během 1 roku v záměru léčit populaci, přičemž studie je zaměřena na zjištění non-inferiority režimu jednou denně.

Sekundární výstupní proměnné: hodnocení nadřazenosti režimu jednou denně, pokud je prokázána noninferiorita; bezpečnostní analýzy; analýza míry relapsů podle protokolu; časový průběh relapsu; dodržování léků; změny v modifikovaných skóre Baron sigmoidoskopie mezi vstupem do studie a relapsem/12 měsíců; vliv různých faktorů na míru relapsu (doba od posledního relapsu při vstupu do studie, souběžná léčba azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem; rozsah onemocnění; trvání onemocnění; kouření; věk v době diagnózy; předchozí dávka mesalazinu; výchozí hodnota kalprotektinu; výchozí hladina CRP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • Barnsley District General Hospital
      • Basingstoke, Spojené království
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Selly Oak Hospital
      • Bishop Auckland, Spojené království
        • Bishop Auckland General Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Spojené království
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, Spojené království
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Princess Royal Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Spojené království
        • LLandough Hospital
      • Carlisle, Spojené království
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Spojené království
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Derby City General Hospital
      • Doncaster, Spojené království
        • Dr M Al-Najjar
      • Dudley, Spojené království
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, Spojené království
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Spojené království
        • Stobhill Hospital
      • Gloucester, Spojené království
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hartlepool, Spojené království
        • University Hospital of Hartlepool
      • Hull, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
      • Llantrisant, Spojené království
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Louth, Spojené království
        • County Hospital
      • Luton, Spojené království
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Spojené království
        • Macclesfield District General Hospital
      • Melrose, Spojené království
        • Borders General Hospital
      • Merthyr Tydfil, Spojené království
        • Prince Charles Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Poole, Spojené království
        • Poole General Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, Spojené království
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockton on Tees, Spojené království
        • University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Welwyn Garden City, Spojené království
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Spojené království
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Spojené království
        • Worcester Royal Infirmary
      • Worthing, Spojené království
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Spojené království
        • Yeovil District Hospital
      • York, Spojené království
        • York District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let s ulcerózní kolitidou potvrzenou histologicky, kteří jsou v remisi (žádné příznaky aktivního onemocnění a modifikované Baronovo sigmoidoskopické skóre 0 nebo 1)

  • Pokud je žena, musí být (jak je uvedeno v poznámkách pro pacienty):

    • postmenopauzální (alespoň 1 rok bez spontánní menses), popř
    • chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie alespoň 6 měsíců před zařazením), popř
    • používání přijatelné antikoncepce (např. perorální, intramuskulární nebo implantované hormonální antikoncepce) alespoň 3 měsíce před zařazením, nebo
    • mít sexuálního partnera s nereverzní vazektomií (s potvrzenou azoospermií), nebo
    • používat 1 bariérovou metodu (např. kondom, diafragma, spermicid nebo nitroděložní tělísko)
  • Pacienti, jejichž ulcerózní kolitida byla v klinické remisi po dobu 4 týdnů nebo déle a kteří měli symptomatický relaps během posledních dvou let
  • Pacienti užívající mesalazin, sulfasalazin nebo jiný lék obsahující 5-ASA po dobu 4 týdnů nebo déle
  • Pacienti schopní dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou
  • Pacienti s příznaky aktivní kolitidy
  • Modifikované skóre baronské sigmoidoskopie 2 nebo 3
  • Pacienti, kteří během posledních čtyř týdnů užívali perorální, klystýrové, intravenózní nebo čípkové přípravky kortikosteroidů, perorální nebo intravenózní cyklosporin, mesalazinové klystýry nebo čípky
  • Pacienti užívající azathioprin nebo 6-merkaptopurin, kteří změnili dávku nebo zahájili léčbu během posledních tří měsíců (tyto léky byly během studie povoleny ve stabilní dávce)
  • Pacienti s intolerancí na Asacol 400 mg nebo mesalazin
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti se známou infekcí HIV
  • Pacienti s onemocněním jater
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin nad místním referenčním rozmezím) nebo s pozitivním testem moči na přítomnost krve nebo bílkovin
  • Jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zahrnovat studii
  • Pacienti s problémovým nadměrným alkoholem nebo drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: jednou denně
Tři 800mg tablety mesalazinu (Asacol®) ráno
Lék: mesalazin (Asacol®)
800 mg tablety
Ostatní jména:
  • Mesalazin
  • Asacol
Aktivní komparátor: 2: tds
Mesalazin (Asacol®) 800 mg podávaný třikrát denně
Lék: mesalazin (Asacol®)
800 mg tablety
Ostatní jména:
  • Mesalazin
  • Asacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda dávka tří 800mg tablet mesalazinu (Asacol®) jednou denně ráno je ekvivalentní mesalazinu (Asacol®) podávanému jako 800 mg třikrát denně při prevenci relapsu po dobu 12 měsíců.
Časové okno: Při relapsu nebo 12měsíčním sledování
Při relapsu nebo 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit ekvivalenci z hlediska bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posoudit ekvivalenci z hlediska doby do relapsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posoudit ekvivalenci z hlediska progrese onemocnění (měřeno podle Mayo skóre)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAW0105
  • ISRCTN:35600632
  • EudraCT Number:2005-002784-91

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na mesalazin (Asacol®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit