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El estudio Colitis Once Daily Asacol (CODA)

28 de enero de 2020 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

Un estudio aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la dosificación de tabletas de mesalazina de 800 mg (Asacol®) a 2,4 g una vez al día versus dosis divididas 3 veces al día durante 12 meses en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa.

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la dosificación de tabletas de mesalazina de 800 mg (Asacol®) a 2,4 g una vez al día versus dosis divididas tres veces al día en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio

  • Estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con comparador, de brazos paralelos
  • Seguimiento de un año, o hasta la recaída (lo que sea más corto)
  • 40-60 centros del Reino Unido

Población de sujetos

  • Colitis ulcerosa en remisión (puntuación de sigmoidoscopia de 0 o 1 sin síntomas de enfermedad activa, sin tratamiento para la colitis activa) durante al menos 4 semanas y durante no más de 2 años
  • Tomar mesalazina o sulfasalazina antes de ingresar al estudio
  • Los pacientes excluidos si tienen enfermedad de Crohn, síntomas de colitis activa, han usado corticosteroides, ciclosporina o mesalazina oral/enema en las últimas 4 semanas, son intolerantes a mesalazina o Asacol, están embarazadas o en período de lactancia, o tienen VIH conocido, enfermedad hepática, enfermedad renal. discapacidad u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave
  • Tamaño de muestra 250
  • Género: masculino o femenino
  • Etnicidad: sin restricción
  • Edad: mayores de 18

Producto de prueba

Grupo una vez al día: Asacol® 2,4 g diarios administrados en tres tabletas de 800 mg por vía oral qAM

Grupo tres veces al día: Asacol® 2,4 g diarios administrados como una tableta de 800 mg por vía oral tres veces al día

Criterios de evaluación:

Variable de resultado primaria: Tasa de recaída durante 1 año en la población por intención de tratar, con el estudio potenciado para detectar la no inferioridad del régimen de una vez al día.

Variables de resultado secundarias: evaluación de la superioridad del régimen de una vez al día, si se demuestra la no inferioridad; análisis de seguridad; análisis por protocolo de la tasa de recaída; evolución temporal de la recaída; cumplimiento de la medicación; cambios en las puntuaciones modificadas de la sigmoidoscopia de Baron entre el ingreso al ensayo y la recaída/12 meses; impacto de varios factores en la tasa de recaída (tiempo desde la última recaída al ingreso al estudio, tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina; extensión de la enfermedad; duración de la enfermedad; tabaquismo; edad al momento del diagnóstico; dosis previa de mesalazina; calprotectina inicial; nivel de CRP inicial).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • Barnsley District General Hospital
      • Basingstoke, Reino Unido
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Selly Oak Hospital
      • Bishop Auckland, Reino Unido
        • Bishop Auckland General Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Reino Unido
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, Reino Unido
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Princess Royal Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Reino Unido
        • LLandough Hospital
      • Carlisle, Reino Unido
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Reino Unido
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Derby City General Hospital
      • Doncaster, Reino Unido
        • Dr M Al-Najjar
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, Reino Unido
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Reino Unido
        • Stobhill Hospital
      • Gloucester, Reino Unido
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hartlepool, Reino Unido
        • University Hospital of Hartlepool
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
      • Llantrisant, Reino Unido
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Louth, Reino Unido
        • County Hospital
      • Luton, Reino Unido
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido
        • Macclesfield District General Hospital
      • Melrose, Reino Unido
        • Borders General Hospital
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido
        • Prince Charles Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Poole, Reino Unido
        • Poole General Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Reino Unido
        • Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, Reino Unido
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockton on Tees, Reino Unido
        • University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Reino Unido
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Reino Unido
        • Worcester Royal Infirmary
      • Worthing, Reino Unido
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Reino Unido
        • Yeovil District Hospital
      • York, Reino Unido
        • York District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años con colitis ulcerosa confirmada por histología que están en remisión (sin síntomas de enfermedad activa y puntuación sigmoidoscópica de Baron modificada de 0 o 1)

  • Si es mujer, debe ser (como se documenta en las notas del paciente):

    • posmenopáusica (al menos 1 año sin menstruaciones espontáneas), o
    • quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas o histerectomía al menos 6 meses antes de la inscripción), o
    • utilizando métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., anticonceptivos orales, intramusculares o hormonales implantados) al menos 3 meses antes de la inscripción, o
    • tener una pareja sexual con vasectomía no revertida (con azoospermia confirmada), o
    • estar usando 1 método de barrera (p. ej., condón, diafragma, espermicida o dispositivo intrauterino)
  • Pacientes cuya colitis ulcerosa ha estado en remisión clínica durante 4 semanas o más y que han tenido una recaída sintomática en los últimos dos años.
  • Pacientes que toman mesalazina, sulfasalazina u otro fármaco que contenga 5-ASA durante 4 semanas o más
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn
  • Pacientes con síntomas de colitis activa
  • Puntuación de sigmoidoscopia de Baron modificada de 2 o 3
  • Pacientes que han usado preparaciones orales, de enema, intravenosas o en supositorios de corticosteroides, ciclosporina oral o intravenosa, enemas de mesalazina o supositorios en las últimas cuatro semanas
  • Pacientes que toman azatioprina o 6-mercaptopurina que modificaron la dosis o comenzaron el tratamiento en los últimos tres meses (estos medicamentos se permiten en dosis estables durante el estudio)
  • Pacientes con intolerancia a Asacol 400 mg o mesalazina
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con infección por VIH conocida
  • Pacientes con enfermedad hepática
  • Pacientes con insuficiencia renal (creatinina por encima del rango de referencia local) o con tira reactiva de orina positiva para sangre o proteínas
  • Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que, a juicio del investigador, posiblemente comprenda el estudio
  • Pacientes con problemas de exceso de alcohol o abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: una vez al día
Tres tabletas de 800 mg de mesalazina (Asacol®) por la mañana
Droga: mesalazina (Asacol®)
Comprimidos de 800mg
Otros nombres:
  • Mesalazina
  • Asacol
Comparador activo: 2: tds
Mesalazina (Asacol®) 800 mg administrados tres veces al día
Droga: mesalazina (Asacol®)
Comprimidos de 800mg
Otros nombres:
  • Mesalazina
  • Asacol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si una dosis diaria de tres comprimidos de mesalazina (Asacol®) de 800 mg por la mañana es equivalente a la mesalazina (Asacol®) administrada en dosis de 800 mg tres veces al día para prevenir la recaída durante un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: En la recaída o seguimiento a los 12 meses
En la recaída o seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la equivalencia en términos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la equivalencia en términos de tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la equivalencia en términos de progresión de la enfermedad (medida por la puntuación de Mayo)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff and Vale University Health Board

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

  • Investigador principal: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
  • Investigador principal: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAW0105
  • ISRCTN:35600632
  • EudraCT Number:2005-002784-91

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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