De Colitis Once Daily Asacol-studie (CODA)
28 januari 2020 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board
Een gerandomiseerde, enkelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het doseren van mesalazine 800 mg tabletten (Asacol®) van 2,4 g eenmaal daags versus verdeelde doses 3 maal daags gedurende 12 maanden bij handhaving van remissie van colitis ulcerosa.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken van het doseren van mesalazine 800 mg tabletten (Asacol®) bij 2,4 g eenmaal daags versus verdeelde doses driemaal daags bij het handhaven van remissie van colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
- Multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, comparatorgecontroleerde, parallelarmige studie
- Een jaar follow-up, of tot terugval (welke korter is)
- 40-60 Britse centra
Onderwerp bevolking
- Colitis ulcerosa in remissie (sigmoïdoscopiescore van 0 of 1 zonder symptomen van actieve ziekte, zonder behandeling voor actieve colitis) gedurende ten minste 4 weken en niet langer dan 2 jaar
- Inname van mesalazine of sulfasalazine voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten uitgesloten als ze de ziekte van Crohn hebben, symptomen van actieve colitis hebben, corticosteroïden, ciclosporine of oraal/klysma mesalazine hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken, intolerant zijn voor mesalazine of Asacol, zwanger zijn of borstvoeding geven, of bekend zijn met hiv, leverziekte, nierfalen. handicap of andere ernstige medische of psychiatrische ziekte
- Steekproefomvang 250
- Geslacht: man of vrouw
- Etniciteit: geen beperking
- Leeftijd: ouder dan 18
Product testen
Eenmaal daagse groep: Asacol® 2,4 g dagelijks gegeven als drie tabletten van 800 mg oraal qAM
Groep driemaal daags: Asacol® 2,4 g dagelijks gegeven als één tablet van 800 mg driemaal daags oraal
Criteria voor evaluatie:
Primaire uitkomstvariabele: terugvalpercentage gedurende 1 jaar bij de 'intent-to-treat'-populatie, waarbij de studie werd aangezet om non-inferioriteit van het eenmaal daagse regime te detecteren.
Secundaire uitkomstvariabelen: beoordeling van de superioriteit van het eenmaal daagse regime, als non-inferioriteit is aangetoond; veiligheidsanalyse; per protocol analyse van terugvalpercentage; tijdsverloop van terugval; therapietrouw; veranderingen in gemodificeerde Baron-sigmoïdoscopiescores tussen deelname aan de proef en terugval/12 maand; impact van verschillende factoren op het terugvalpercentage (tijd vanaf de laatste terugval bij aanvang van de studie, gelijktijdige behandeling met azathioprine of 6-mercaptopurine; ziekte-omvang; ziekteduur; rookstatus; leeftijd bij diagnose; vorige dosis mesalazine; baseline calprotectine; baseline CRP-spiegel).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- Barnsley District General Hospital
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Selly Oak Hospital
-
Bishop Auckland, Verenigd Koninkrijk
- Bishop Auckland General Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk
- Glan Clwyd Hospital
-
Boston, Verenigd Koninkrijk
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Princess Royal Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- LLandough Hospital
-
Carlisle, Verenigd Koninkrijk
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Walsgrave Hospital
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Derby City General Hospital
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk
- Dr M Al-Najjar
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Russells Hall Hospital
-
Durham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of North Durham
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Stobhill Hospital
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk
- Gloucester Royal Hospital
-
Hartlepool, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Hartlepool
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Hull Royal Infirmary
-
Llantrisant, Verenigd Koninkrijk
- Royal Glamorgan Hospital
-
Louth, Verenigd Koninkrijk
- County Hospital
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Luton & Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
- Macclesfield District General Hospital
-
Melrose, Verenigd Koninkrijk
- Borders General Hospital
-
Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk
- Prince Charles Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- Poole General Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire Hospital
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital
-
Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- New Cross Hospital
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Worcester Royal Infirmary
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk
- Worthing Hospital
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk
- Yeovil District Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk
- York District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met colitis ulcerosa bevestigd door histologie die in remissie zijn (geen symptomen van actieve ziekte en gewijzigde Baron sigmoïdoscopiescore van 0 of 1)
Indien vrouw, moet zijn (zoals gedocumenteerd in patiëntenaantekeningen):
- postmenopauzaal (minstens 1 jaar zonder spontane menstruatie), of
- chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders of hysterectomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), of
- aanvaardbare anticonceptie gebruiken (bijv. orale, intramusculaire of geïmplanteerde hormonale anticonceptie) ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of
- een seksuele partner hebben met niet-omgekeerde vasectomie (met bevestigde azoöspermie), of
- 1 barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, pessarium, zaaddodend middel of spiraaltje)
- Patiënten bij wie colitis ulcerosa gedurende 4 weken of langer in klinische remissie is geweest en die in de afgelopen twee jaar een symptomatische terugval hebben gehad
- Patiënten die gedurende 4 weken of langer mesalazine, sulfasalazine of een ander geneesmiddel met 5-ASA gebruiken
- Patiënten die in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:
- Patiënten met de ziekte van Crohn
- Patiënten met symptomen van actieve colitis
- Gewijzigde Baron-sigmoïdoscopiescore van 2 of 3
- Patiënten die in de afgelopen vier weken orale, klysma-, intraveneuze of zetpilpreparaten van corticosteroïden, oraal of intraveneus ciclosporine, mesalazine-klysma's of zetpillen hebben gebruikt
- Patiënten die azathioprine of 6-mercaptopurine gebruiken en die de dosis hebben veranderd of in de afgelopen drie maanden met de behandeling zijn begonnen (deze geneesmiddelen zijn toegestaan in een stabiele dosis tijdens het onderzoek)
- Patiënten met intolerantie voor Asacol 400 mg of mesalazine
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een bekende hiv-infectie
- Patiënten met een leveraandoening
- Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine boven het lokale referentiebereik), of met een positieve urinedipsticktest voor bloed of eiwit
- Andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk deel uitmaken van het onderzoek
- Patiënten met een problematisch alcoholoverschot of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: eenmaal daags
Drie tabletten van 800 mg mesalazine (Asacol®) in de ochtend
|
800 mg tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2: tds
Mesalazine (Asacol®) 800 mg driemaal daags gegeven
|
800 mg tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te beoordelen of een eenmaal daagse dosis van drie 800 mg tabletten mesalazine (Asacol®) in de ochtend gelijk is aan mesalazine (Asacol®) gegeven als 800 mg driemaal daags om terugval over een periode van 12 maanden te voorkomen.
Tijdsspanne: Bij terugval of follow-up na 12 maanden
|
Bij terugval of follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gelijkwaardigheid in termen van veiligheid beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gelijkwaardigheid beoordelen in termen van tijd tot terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Om de gelijkwaardigheid te beoordelen in termen van ziekteprogressie (gemeten aan de hand van de Mayo-score)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
- Hoofdonderzoeker: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- HAW0105
- ISRCTN:35600632
- EudraCT Number:2005-002784-91
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .