Colitis Kerran päivittäinen Asacol -tutkimus (CODA)
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioitiin 800 mg:n mesalatsiinitablettien (Asacol®) 2,4 g:n annostelun tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa jaettuna 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2,4 g:n mesalatsiinitablettien (Asacol®) annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta kerran vuorokaudessa jaettuna kolmesti vuorokaudessa haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
- Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vertailijaohjattu, rinnakkainen tutkimus
- Yhden vuoden seuranta tai uusiutumisen ajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
- 40-60 Yhdistyneen kuningaskunnan keskustaa
Kohdepopulaatio
- Haavainen paksusuolitulehdus remissiossa (sigmoidoskopiapistemäärä 0 tai 1 ilman aktiivisen sairauden oireita, ilman hoitoa aktiiviseen paksusuolitulehdukseen) vähintään 4 viikkoa ja enintään 2 vuotta
- Mesalatsiinin tai sulfasalatsiinin ottaminen ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat jätetään pois, jos heillä on Crohnin tauti, aktiivisen paksusuolentulehduksen oireita, he ovat käyttäneet kortikosteroideja, siklosporiinia tai oraalista/peräruiskeesta annettua mesalatsiinia viimeisten 4 viikon aikana, he eivät siedä mesalatsiinia tai Asacolia, ovat raskaana tai imettävät tai heillä on todettu HIV, maksasairaus tai munuaistauti. vamma tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Näytteen koko 250
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Etnisyys: ei rajoituksia
- Ikä: yli 18
Testituote
Kerran päivässä ryhmä: Asacol® 2,4 g päivässä annettuna kolmena 800 mg tablettina suun kautta qAM
Kolme kertaa päivässä ryhmä: Asacol® 2,4 g päivässä annettuna yksi 800 mg tabletti suun kautta kolme kertaa päivässä
Arviointikriteerit:
Ensisijainen tulosmuuttuja: Relapsien määrä yli 1 vuoden aikomuksessa hoitaa väestöä, ja tutkimuksen avulla voidaan havaita kerran päivässä annettavan hoito-ohjelman non-inferiority.
Toissijaiset tulosmuuttujat: kerran päivässä annettavan hoito-ohjelman paremmuuden arviointi, jos ei-alempiarvoisuus osoitetaan; turvallisuusanalyysi; protokollakohtainen relapsiasteen analyysi; uusiutumisen aikainen kulku; lääkityksen noudattaminen; muutokset Baronin muokatuissa sigmoidoskopiapisteissä tutkimukseen osallistumisen ja uusiutumisen välillä/12 kuukautta; eri tekijöiden vaikutus uusiutumistiheyteen (aika viimeisestä relapsista tutkimukseen saapuessa, samanaikainen atsatiopriini- tai 6-merkaptopuriinihoito; taudin laajuus; taudin kesto; tupakointitila; ikä diagnoosin yhteydessä; edellinen mesalatsiiniannos; kalprotektiini lähtötilanteessa; CRP:n lähtötaso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barnsley District General Hospital
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Selly Oak Hospital
-
Bishop Auckland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bishop Auckland General Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glan Clwyd Hospital
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Royal Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- LLandough Hospital
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Walsgrave Hospital
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derby City General Hospital
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dr M Al-Najjar
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Russells Hall Hospital
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Durham
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stobhill Hospital
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucester Royal Hospital
-
Hartlepool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Hartlepool
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull Royal Infirmary
-
Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Glamorgan Hospital
-
Louth, Yhdistynyt kuningaskunta
- County Hospital
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton & Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Macclesfield District General Hospital
-
Melrose, Yhdistynyt kuningaskunta
- Borders General Hospital
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Prince Charles Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Poole General Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire Hospital
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockton on Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcester Royal Infirmary
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worthing Hospital
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Yeovil District Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- York District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tutkimukseen:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat remissiossa (ei aktiivisen taudin oireita ja Baronin sigmoidoskooppinen pistemäärä on muutettu 0 tai 1)
Jos nainen, sen on oltava (kuten dokumentoitu potilasmuistiinpanoista):
- postmenopausaalinen (vähintään 1 vuosi ilman spontaaneja kuukautisia) tai
- kirurgisesti steriili (munanmunasoluligaatio tai kohdunpoisto vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai
- käyttämällä hyväksyttävää ehkäisyä (esim. oraalista, lihaksensisäistä tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, tai
- sinulla on seksikumppani, jolle ei ole tehty käänteistä vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai
- käyttää yhtä estemenetelmää (esim. kondomia, kalvoa, siittiöiden torjuntaa tai kohdunsisäistä laitetta)
- Potilaat, joiden haavainen paksusuolitulehdus on ollut kliinisessä remissiossa 4 viikkoa tai pidempään ja joilla on ollut oireenmukainen relapsi viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät mesalatsiinia, sulfasalatsiinia tai muuta 5-ASA:ta sisältävää lääkettä 4 viikon ajan tai pidempään
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti
- Potilaat, joilla on aktiivisen paksusuolentulehduksen oireita
- Muokattu Baronin sigmoidoskopian pistemäärä 2 tai 3
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet oraalisia, peräruiskeita, suonensisäisiä tai peräpuikkovalmisteita kortikosteroideja, oraalista tai suonensisäistä siklosporiinia, mesalatsiiniperäruiskeita tai peräpuikkoja viimeisen neljän viikon aikana
- Atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia käyttävät potilaat, jotka ovat muuttaneet annosta tai aloittaneet hoidon viimeisten kolmen kuukauden aikana (nämä lääkkeet ovat sallittuja vakaana annoksena tutkimuksen aikana)
- Potilaat, jotka eivät siedä Asacol 400 mg:aa tai mesalatsiinia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli paikallisen viitealueen) tai positiivinen virtsan mittatikku verelle tai proteiinille
- Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä mahdollisesti käsittäisi tutkimuksen
- Potilaat, joilla on ongelmallinen alkoholin liikakäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: kerran päivässä
Kolme 800 mg mesalatsiinitablettia (Asacol®) aamulla
|
800 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2: tds
Mesalatsiini (Asacol®) 800 mg kolme kertaa päivässä
|
800 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, vastaako kerran päivässä annettava kolmen 800 mg:n mesalatsiinitabletin (Asacol®) annos aamulla mesalatsiinia (Asacol®) annettuna 800 mg kolmesti vuorokaudessa uusiutumisen estämiseksi 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Relapsi tai 12 kuukauden seuranta
|
Relapsi tai 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vastaavuutta turvallisuuden kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida vastaavuutta uusiutumiseen kuluvan ajan suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vastaavuuden arvioiminen taudin etenemisen suhteen (mitattu Mayon pistemäärällä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
- Päätutkija: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAW0105
- ISRCTN:35600632
- EudraCT Number:2005-002784-91
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .