The Colitis Once Daily Asacol Study (CODA)
28 januari 2020 uppdaterad av: Cardiff and Vale University Health Board
En randomiserad, enkelblind studie för att bedöma effektivitet och säkerhet vid dosering av Mesalazin 800 mg tabletter (Asacol®) vid 2,4 g en gång dagligen kontra uppdelade doser 3 gånger dagligen i 12 månader för att upprätthålla remission av ulcerös kolit.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av att dosera mesalazin 800 mg tabletter (Asacol®) vid 2,4 g en gång dagligen jämfört med uppdelade doser tre gånger dagligen vid upprätthållande av remission av ulcerös kolit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera design
- Multicenter, randomiserad, enkelblind, komparatorkontrollerad, parallellarmad studie
- Ett års uppföljning, eller fram till återfall (beroende på vilket som är kortast)
- 40-60 centra i Storbritannien
Ämnespopulation
- Ulcerös kolit i remission (sigmoidoskopipoäng på 0 eller 1 utan symtom på aktiv sjukdom, utan behandling för aktiv kolit) i minst 4 veckor och inte mer än 2 år
- Att ta mesalazin eller sulfasalazin före studiestart
- Patienter uteslutna om de har Crohns sjukdom, symtom på aktiv kolit, har använt kortikosteroider, ciklosporin eller oralt/lavemang mesalazin under de senaste 4 veckorna, är intoleranta mot mesalazin eller Asacol, är gravida eller ammar, eller har känd HIV, leversjukdom, njursjukdom funktionsnedsättning eller annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Provstorlek 250
- Kön: man eller kvinna
- Etnicitet: ingen begränsning
- Ålder: över 18
Testa produkten
En gång dagligen grupp: Asacol® 2,4 g dagligen ges som tre 800 mg tabletter oralt qAM
Grupp tre gånger dagligen: Asacol® 2,4 g dagligen ges som en 800 mg tablett oralt tre gånger dagligen
Kriterier för utvärdering:
Primär utfallsvariabel: Återfallsfrekvens över 1 år i avsikten att behandla populationen, med studien driven för att upptäcka non-inferiority av regimen en gång dagligen.
Sekundära utfallsvariabler: bedömning av överlägsenhet av kuren en gång dagligen, om icke-underlägsenhet påvisas; säkerhetsanalys; per protokoll analys av återfallsfrekvens; tidsförlopp för återfall; överensstämmelse med läkemedel; förändringar i modifierade Baron sigmoidoskopi poäng mellan försöket inträde och återfall/12 månader; påverkan av olika faktorer på återfallsfrekvensen (tid från senaste skov vid studiestart, samtidig behandling med azatioprin eller 6-merkaptopurin; sjukdomsomfattning; sjukdomslängd; rökstatus; ålder vid diagnos; tidigare dos av mesalazin; baslinjekalprotektin; baslinje CRP-nivå).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barnsley, Storbritannien
- Barnsley District General Hospital
-
Basingstoke, Storbritannien
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Storbritannien
- Selly Oak Hospital
-
Bishop Auckland, Storbritannien
- Bishop Auckland General Hospital
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Storbritannien
- Glan Clwyd Hospital
-
Boston, Storbritannien
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, Storbritannien
- Princess Royal Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Storbritannien
- LLandough Hospital
-
Carlisle, Storbritannien
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Storbritannien
- Walsgrave Hospital
-
Derby, Storbritannien
- Derby City General Hospital
-
Doncaster, Storbritannien
- Dr M Al-Najjar
-
Dudley, Storbritannien
- Russells Hall Hospital
-
Durham, Storbritannien
- University Hospital of North Durham
-
Glasgow, Storbritannien
- Stobhill Hospital
-
Gloucester, Storbritannien
- Gloucester Royal Hospital
-
Hartlepool, Storbritannien
- University Hospital of Hartlepool
-
Hull, Storbritannien
- Hull Royal Infirmary
-
Llantrisant, Storbritannien
- Royal Glamorgan Hospital
-
Louth, Storbritannien
- County Hospital
-
Luton, Storbritannien
- Luton & Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Storbritannien
- Macclesfield District General Hospital
-
Melrose, Storbritannien
- Borders General Hospital
-
Merthyr Tydfil, Storbritannien
- Prince Charles Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannien
- Poole General Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Storbritannien
- Royal Berkshire Hospital
-
Rotherham, Storbritannien
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockton on Tees, Storbritannien
- University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
-
Truro, Storbritannien
- Royal Cornwall Hospital
-
Welwyn Garden City, Storbritannien
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien
- New Cross Hospital
-
Worcester, Storbritannien
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Storbritannien
- Worcester Royal Infirmary
-
Worthing, Storbritannien
- Worthing Hospital
-
Yeovil, Storbritannien
- Yeovil District Hospital
-
York, Storbritannien
- York District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade till studieinträde:
- Manliga och kvinnliga patienter över 18 år med ulcerös kolit bekräftad av histologi som är i remission (inga symtom på aktiv sjukdom och modifierad Baron sigmoidoskopisk poäng på 0 eller 1)
Om hona, måste vara (enligt dokumenterat i patientanteckningar):
- postmenopausal (minst 1 år utan spontan mens), eller
- kirurgiskt steril (tubal ligering eller hysterektomi minst 6 månader före inskrivning), eller
- använda acceptabelt preventivmedel (t.ex. oralt, intramuskulärt eller implanterat hormonellt preventivmedel) minst 3 månader före inskrivningen, eller
- har en sexuell partner med icke-omvänd vasektomi (med bekräftad azoospermi), eller
- använda en barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma, spermiedödande medel eller intrauterin enhet)
- Patienter vars ulcerös kolit har varit i klinisk remission i 4 veckor eller längre och som har haft ett symtomatiskt återfall under de senaste två åren
- Patienter som tar mesalazin, sulfasalazin eller andra läkemedel som innehåller 5-ASA i 4 veckor eller längre
- Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Följande patienter kommer att uteslutas från studien:
- Patienter med Crohns sjukdom
- Patienter med symtom på aktiv kolit
- Modifierad Baron sigmoidoskopi poäng på 2 eller 3
- Patienter som har använt orala, lavemang, intravenösa eller suppositoriepreparat av kortikosteroider, orala eller intravenösa ciklosporin, mesalazinlavemang eller stolpiller under de senaste fyra veckorna
- Patienter som tar azatioprin eller 6-merkaptopurin som har ändrat dosen eller påbörjat behandling inom de senaste tre månaderna (dessa läkemedel tillåts i stabila doser under studien)
- Patienter med intolerans mot Asacol 400 mg eller mesalazin
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med känd HIV-infektion
- Patienter med leversjukdom
- Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin över lokalt referensintervall) eller med positivt urinstickstest på blod eller protein
- Annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning eventuellt skulle utgöra studien
- Patienter med problem med alkoholöverskott eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1: en gång dagligen
Tre 800 mg tabletter mesalazin (Asacol®) på morgonen
|
800 mg tabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2: tds
Mesalazin (Asacol®) 800mg ges tre gånger dagligen
|
800 mg tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma om en dos en gång dagligen på tre 800 mg tabletter av mesalazin (Asacol®) på morgonen motsvarar mesalazin (Asacol®) som ges som 800 mg tre gånger dagligen för att förhindra återfall under en 12-månadersperiod.
Tidsram: Vid återfall eller 12 månaders uppföljning
|
Vid återfall eller 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma likvärdighet vad gäller säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Att bedöma likvärdighet i termer av tid till återfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
För att bedöma ekvivalens i termer av sjukdomsprogression (mätt med Mayo-poäng)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
- Huvudutredare: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- HAW0105
- ISRCTN:35600632
- EudraCT Number:2005-002784-91
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .