Badanie zapalenia jelita grubego raz dziennie Asacol (CODA)
28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania mesalazyny w tabletkach 800 mg (Asacol®) w dawce 2,4 g raz dziennie w porównaniu z dawkami podzielonymi 3 razy dziennie przez 12 miesięcy w utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania mesalazyny w tabletkach 800 mg (Asacol®) w dawce 2,4 g raz dziennie w porównaniu z dawkami podzielonymi trzy razy dziennie w utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
- Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane porównawczo, równoległe badanie
- Roczna obserwacja lub do nawrotu (w zależności od tego, co jest krótsze)
- 40-60 ośrodków w Wielkiej Brytanii
Populacja podmiotu
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego w remisji (0 lub 1 punktacja w sigmoidoskopii bez objawów czynnej choroby, bez leczenia czynnego zapalenia jelita grubego) od co najmniej 4 tygodni i nie dłużej niż 2 lata
- Przyjmowanie mesalazyny lub sulfasalazyny przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci wykluczeni z choroby Leśniowskiego-Crohna, objawów czynnego zapalenia jelita grubego, w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowali kortykosteroidy, cyklosporynę lub mesalazynę doustnie/lewatywę, nie tolerują mesalazyny lub Asacolu, są w ciąży lub karmią piersią lub mają potwierdzoną obecność wirusa HIV, choroby wątroby, nerek upośledzenia lub innej poważnej choroby medycznej lub psychicznej
- Wielkość próbki 250
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Pochodzenie etniczne: bez ograniczeń
- Wiek: powyżej 18 lat
Produkt testowy
Grupa raz dziennie: Asacol® 2,4 g dziennie w postaci trzech tabletek 800 mg doustnie qAM
Grupa trzy razy dziennie: Asacol® 2,4 g dziennie podawany jako jedna tabletka 800 mg doustnie trzy razy dziennie
Kryteria oceny:
Główna zmienna wyniku: Częstość nawrotów w ciągu 1 roku w populacji z zamiarem leczenia, z mocą badania pozwalającą na wykrycie równoważności schematu raz dziennie.
Drugorzędowe zmienne wyników: ocena wyższości schematu raz dziennie, jeśli wykazano równoważność; analiza bezpieczeństwa; zgodnie z protokołem analiza częstości nawrotów; przebieg czasowy nawrotu; zgodność leków; zmiany w zmodyfikowanych wynikach sigmoidoskopii Barona między wejściem do badania a nawrotem/12 miesięcy; wpływ różnych czynników na częstość nawrotów (czas od ostatniego nawrotu w momencie włączenia do badania, jednoczesna terapia azatiopryną lub 6-merkaptopuryną; stopień zaawansowania choroby; czas trwania choroby; palenie tytoniu; wiek w chwili rozpoznania; poprzednia dawka mesalazyny; wyjściowa kalprotektyna; wyjściowe stężenie CRP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo
- Barnsley District General Hospital
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Selly Oak Hospital
-
Bishop Auckland, Zjednoczone Królestwo
- Bishop Auckland General Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo
- Glan Clwyd Hospital
-
Boston, Zjednoczone Królestwo
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Princess Royal Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- LLandough Hospital
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Walsgrave Hospital
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Derby City General Hospital
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
- Dr M Al-Najjar
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Russells Hall Hospital
-
Durham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of North Durham
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Stobhill Hospital
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo
- Gloucester Royal Hospital
-
Hartlepool, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Hartlepool
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Hull Royal Infirmary
-
Llantrisant, Zjednoczone Królestwo
- Royal Glamorgan Hospital
-
Louth, Zjednoczone Królestwo
- County Hospital
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Luton & Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
- Macclesfield District General Hospital
-
Melrose, Zjednoczone Królestwo
- Borders General Hospital
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo
- Prince Charles Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Poole General Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Royal Berkshire Hospital
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital
-
Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- New Cross Hospital
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Worcester Royal Infirmary
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo
- Worthing Hospital
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo
- Yeovil District Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo
- York District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym histologicznie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są w remisji (brak objawów czynnej choroby, zmodyfikowana ocena sigmoidoskopii Barona 0 lub 1)
Jeśli kobieta, musi być (jak udokumentowano w notatkach pacjenta):
- po menopauzie (co najmniej 1 rok bez spontanicznej miesiączki) lub
- chirurgicznie jałowe (podwiązanie jajowodów lub histerektomia co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem), lub
- stosowanie akceptowalnej antykoncepcji (np. doustnej, domięśniowej lub wszczepionej antykoncepcji hormonalnej) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub
- mieć partnera seksualnego po nieodwróconej wazektomii (z potwierdzoną azoospermią), lub
- stosować 1 metodę barierową (np. prezerwatywę, diafragmę, środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną)
- Pacjenci, u których wrzodziejące zapalenie jelita grubego było w remisji klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie i u których wystąpił nawrót objawowy w ciągu ostatnich dwóch lat
- Pacjenci przyjmujący mesalazynę, sulfasalazynę lub inny lek zawierający 5-ASA przez 4 tygodnie lub dłużej
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci z objawami czynnego zapalenia jelita grubego
- Zmodyfikowany wynik sigmoidoskopii Barona 2 lub 3
- Pacjenci, którzy stosowali doustne, lewatywy, dożylne lub czopki preparaty kortykosteroidów, cyklosporynę doustną lub dożylną, lewatywy z mesalazyny lub czopki w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Pacjenci przyjmujący azatioprynę lub 6-merkaptopurynę, którzy zmienili dawkę lub rozpoczęli leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy (leki te dozwolone w stałej dawce podczas badania)
- Pacjenci z nietolerancją Asacolu 400 mg lub mesalazyny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
- Pacjenci z chorobą wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej lokalnego zakresu referencyjnego) lub z dodatnim wynikiem testu paskowego moczu na obecność białka lub krwi
- Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby obejmować badanie
- Pacjenci z problemem nadmiaru alkoholu lub nadużywania leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: raz dziennie
Trzy tabletki 800 mg mesalazyny (Asacol®) rano
|
Tabletki 800 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2: tds
Mesalazyna (Asacol®) 800 mg podawana trzy razy dziennie
|
Tabletki 800 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena, czy podawana raz dziennie dawka trzech tabletek 800 mg mesalazyny (Asacol®) rano jest równoważna mesalazynie (Asacol®) podawanej jako 800 mg trzy razy dziennie w zapobieganiu nawrotom w okresie 12 miesięcy.
Ramy czasowe: W przypadku nawrotu lub 12-miesięcznej obserwacji
|
W przypadku nawrotu lub 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena równoważności pod względem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić równoważność pod względem czasu do nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić równoważność pod względem progresji choroby (mierzonej za pomocą skali Mayo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
- Główny śledczy: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAW0105
- ISRCTN:35600632
- EudraCT Number:2005-002784-91
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .