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Lo studio Asacol sulla colite una volta al giorno (CODA)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Uno studio randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio di compresse di mesalazina da 800 mg (Asacol®) a 2,4 g una volta al giorno rispetto a dosi divise 3 volte al giorno per 12 mesi nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio di compresse di mesalazina da 800 mg (Asacol®) a 2,4 g una volta al giorno rispetto a dosi divise tre volte al giorno nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

  • Studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con comparatore, a bracci paralleli
  • Follow-up di un anno o fino alla ricaduta (a seconda di quale sia il più breve)
  • 40-60 centri nel Regno Unito

Popolazione soggetto

  • Colite ulcerosa in remissione (punteggio della sigmoidoscopia pari a 0 o 1 senza sintomi di malattia attiva, senza trattamento per la colite attiva) per almeno 4 settimane e per non più di 2 anni
  • Assunzione di mesalazina o sulfasalazina prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti esclusi se hanno la malattia di Crohn, sintomi di colite attiva, hanno usato corticosteroidi, ciclosporina o mesalazina per via orale/clistere nelle ultime 4 settimane, sono intolleranti a mesalazina o Asacol, sono in gravidanza o in allattamento, o hanno conosciuto HIV, malattia epatica, renale menomazione o altra grave malattia medica o psichiatrica
  • Dimensione del campione 250
  • Sesso: maschio o femmina
  • Etnia: nessuna restrizione
  • Età: oltre 18 anni

Prodotto di prova

Gruppo una volta al giorno: Asacol® 2,4 g al giorno somministrato in tre compresse da 800 mg per via orale qAM

Gruppo tre volte al giorno: Asacol® 2,4 g al giorno somministrato come una compressa da 800 mg per via orale tre volte al giorno

Criteri di valutazione:

Variabile di esito primario: tasso di recidiva nell'arco di 1 anno nell'intenzione di trattare la popolazione, con lo studio potenziato per rilevare la non inferiorità del regime una volta al giorno.

Variabili secondarie di esito: valutazione della superiorità del regime una volta al giorno, se è dimostrata la non inferiorità; analisi di sicurezza; analisi per protocollo del tasso di recidiva; decorso temporale della ricaduta; compliance farmacologica; cambiamenti nei punteggi della sigmoidoscopia Baron modificata tra l'ingresso nello studio e la ricaduta/12 mesi; impatto di vari fattori sul tasso di recidiva (tempo dall'ultima recidiva all'ingresso nello studio, terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina; estensione della malattia; durata della malattia; stato di fumatore; età alla diagnosi; dose precedente di mesalazina; calprotectina al basale; livello di PCR al basale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • Barnsley District General Hospital
      • Basingstoke, Regno Unito
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Selly Oak Hospital
      • Bishop Auckland, Regno Unito
        • Bishop Auckland General Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Regno Unito
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Princess Royal Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Regno Unito
        • LLandough Hospital
      • Carlisle, Regno Unito
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Regno Unito
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Derby City General Hospital
      • Doncaster, Regno Unito
        • Dr M Al-Najjar
      • Dudley, Regno Unito
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, Regno Unito
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Regno Unito
        • Stobhill Hospital
      • Gloucester, Regno Unito
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hartlepool, Regno Unito
        • University Hospital of Hartlepool
      • Hull, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary
      • Llantrisant, Regno Unito
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Louth, Regno Unito
        • County Hospital
      • Luton, Regno Unito
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Regno Unito
        • Macclesfield District General Hospital
      • Melrose, Regno Unito
        • Borders General Hospital
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito
        • Prince Charles Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Poole, Regno Unito
        • Poole General Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, Regno Unito
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockton on Tees, Regno Unito
        • University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Welwyn Garden City, Regno Unito
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Regno Unito
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcester Royal Infirmary
      • Worthing, Regno Unito
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Regno Unito
        • Yeovil District Hospital
      • York, Regno Unito
        • York District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'ingresso nello studio:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni con colite ulcerosa confermata dall'istologia che sono in remissione (nessun sintomo di malattia attiva e punteggio Baron sigmoidoscopico modificato pari a 0 o 1)

  • Se femmina, deve essere (come documentato nelle note del paziente):

    • postmenopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni spontanee), o
    • chirurgicamente sterile (legatura delle tube o isterectomia almeno 6 mesi prima dell'arruolamento), o
    • utilizzando una contraccezione accettabile (ad es. Contraccezione ormonale orale, intramuscolare o impiantata) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, o
    • avere un partner sessuale con vasectomia non invertita (con azoospermia confermata), o
    • utilizzare 1 metodo di barriera (ad es. preservativo, diaframma, spermicida o dispositivo intrauterino)
  • Pazienti la cui colite ulcerosa è stata in remissione clinica per 4 settimane o più e che hanno avuto una ricaduta sintomatica negli ultimi due anni
  • Pazienti che assumono mesalazina, sulfasalazina o altri farmaci contenenti 5-ASA per 4 settimane o più
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

  • Pazienti con malattia di Crohn
  • Pazienti con sintomi di colite attiva
  • Punteggio della sigmoidoscopia Baron modificato di 2 o 3
  • Pazienti che hanno utilizzato preparazioni orali, clisteri, endovenose o supposte di corticosteroidi, ciclosporina orale o endovenosa, clisteri di mesalazina o supposte nelle ultime quattro settimane
  • Pazienti che assumono azatioprina o 6-mercaptopurina che hanno modificato la dose o iniziato il trattamento negli ultimi tre mesi (questi farmaci sono consentiti in dose stabile durante lo studio)
  • Pazienti con intolleranza ad Asacol 400 mg o mesalazina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezione da HIV nota
  • Pazienti con malattia epatica
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina al di sopra del range di riferimento locale) o con test dipstick delle urine positivo al sangue o alle proteine
  • Altre gravi malattie mediche o psichiatriche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero comprendere lo studio
  • Pazienti con problemi di eccesso di alcol o abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: una volta al giorno
Tre compresse da 800 mg di mesalazina (Asacol®) al mattino
Droga: mesalazina (Asacol®)
Compresse da 800mg
Altri nomi:
  • Mesalazina
  • Ascol
Comparatore attivo: 2: tds
Mesalazina (Asacol®) 800 mg somministrata tre volte al giorno
Droga: mesalazina (Asacol®)
Compresse da 800mg
Altri nomi:
  • Mesalazina
  • Ascol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se una dose giornaliera di tre compresse da 800 mg di mesalazina (Asacol®) al mattino è equivalente a mesalazina (Asacol®) somministrata come 800 mg tre volte al giorno per prevenire le ricadute per un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: Alla ricaduta o al follow-up a 12 mesi
Alla ricaduta o al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'equivalenza in termini di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare l'equivalenza in termini di tempo alla ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare l'equivalenza in termini di progressione della malattia (misurata dal punteggio Mayo)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Collaboratori

Procter and Gamble

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr A B Hawthorne, Cardiff And Vale University Health Board
  • Investigatore principale: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAW0105
  • ISRCTN:35600632
  • EudraCT Number:2005-002784-91

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mesalazina (Asacol®)

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