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L'étude Asacol sur la colite une fois par jour (CODA)

28 janvier 2020 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board

Une étude randomisée en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de comprimés de mésalazine à 800 mg (Asacol®) à 2,4 g une fois par jour par rapport à des doses fractionnées 3 fois par jour pendant 12 mois dans le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse.

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de comprimés de mésalazine à 800 mg (Asacol®) à 2,4 g une fois par jour par rapport à des doses fractionnées trois fois par jour dans le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design

  • Étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par un comparateur, à bras parallèles
  • Suivi d'un an, ou jusqu'à la rechute (selon la période la plus courte)
  • 40 à 60 centres au Royaume-Uni

Population sujette

  • Colite ulcéreuse en rémission (score de sigmoïdoscopie de 0 ou 1 sans symptôme de maladie active, sans traitement pour la colite active) depuis au moins 4 semaines et depuis au plus 2 ans
  • Prendre de la mésalazine ou de la sulfasalazine avant l'entrée à l'étude
  • Patients exclus s'ils ont la maladie de Crohn, des symptômes de colite active, ont utilisé des corticostéroïdes, de la ciclosporine ou de la mésalazine par voie orale/lavement au cours des 4 dernières semaines, sont intolérants à la mésalazine ou à l'Asacol, sont enceintes ou allaitent, ou ont connu le VIH, une maladie hépatique, une néphropathie déficience ou autre maladie médicale ou psychiatrique grave
  • Taille de l'échantillon 250
  • Sexe : masculin ou féminin
  • Ethnicité : aucune restriction
  • Âge : plus de 18 ans

Tester le produit

Groupe une fois par jour : Asacol® 2,4 g par jour administré sous forme de trois comprimés de 800 mg par voie orale qAM

Groupe trois fois par jour : Asacol® 2,4 g par jour administré sous forme d'un comprimé de 800 mg par voie orale trois fois par jour

Critères d'évaluation :

Variable de critère de jugement principal : taux de rechute sur 1 an dans la population en intention de traiter, l'étude étant conçue pour détecter la non-infériorité du schéma posologique une fois par jour.

Variables de résultat secondaires : évaluation de la supériorité du schéma à prise unique quotidienne, si la non-infériorité est démontrée ; analyse de sécurité ; analyse par protocole du taux de rechute ; évolution dans le temps de la rechute ; l'observance des médicaments ; changements dans les scores de sigmoïdoscopie Baron modifiés entre l'entrée dans l'essai et la rechute/12 mois ; impact de divers facteurs sur le taux de rechute (durée depuis la dernière rechute à l'entrée dans l'étude, traitement concomitant par azathioprine ou 6-mercaptopurine ; étendue de la maladie ; durée de la maladie ; statut tabagique ; âge au moment du diagnostic ; dose précédente de mésalazine ; calprotectine de base ; taux de CRP de base).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni
        • Barnsley District General Hospital
      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Selly Oak Hospital
      • Bishop Auckland, Royaume-Uni
        • Bishop Auckland General Hospital
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Royaume-Uni
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, Royaume-Uni
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Princess Royal Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • LLandough Hospital
      • Carlisle, Royaume-Uni
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Royaume-Uni
        • Derby City General Hospital
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • Dr M Al-Najjar
      • Dudley, Royaume-Uni
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, Royaume-Uni
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Stobhill Hospital
      • Gloucester, Royaume-Uni
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hartlepool, Royaume-Uni
        • University Hospital of Hartlepool
      • Hull, Royaume-Uni
        • Hull Royal Infirmary
      • Llantrisant, Royaume-Uni
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Louth, Royaume-Uni
        • County Hospital
      • Luton, Royaume-Uni
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Royaume-Uni
        • Macclesfield District General Hospital
      • Melrose, Royaume-Uni
        • Borders General Hospital
      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni
        • Prince Charles Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Poole, Royaume-Uni
        • Poole General Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Royaume-Uni
        • Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, Royaume-Uni
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockton on Tees, Royaume-Uni
        • University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
      • Welwyn Garden City, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Worcester Royal Infirmary
      • Worthing, Royaume-Uni
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Royaume-Uni
        • Yeovil District Hospital
      • York, Royaume-Uni
        • York District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent aux critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

  • Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans atteints de rectocolite hémorragique confirmée par histologie en rémission (aucun symptôme de maladie active et score sigmoïdoscopique Baron modifié de 0 ou 1)

  • S'il s'agit d'une femme, doit être (comme documenté dans les notes du patient) :

    • postménopausique (au moins 1 an sans règles spontanées), ou
    • chirurgicalement stérile (ligature des trompes ou hystérectomie au moins 6 mois avant l'inscription), ou
    • en utilisant une contraception acceptable (par exemple, une contraception hormonale orale, intramusculaire ou implantée) au moins 3 mois avant l'inscription, ou
    • avoir un partenaire sexuel avec vasectomie non inversée (avec azoospermie confirmée), ou
    • utiliser 1 méthode de barrière (par exemple, préservatif, diaphragme, spermicide ou dispositif intra-utérin)
  • Patients dont la colite ulcéreuse est en rémission clinique depuis 4 semaines ou plus et qui ont eu une rechute symptomatique au cours des deux dernières années
  • Patients prenant de la mésalazine, de la sulfasalazine ou un autre médicament contenant du 5-ASA pendant 4 semaines ou plus
  • Patients capables de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les patients suivants seront exclus de l'étude :

  • Patients atteints de la maladie de Crohn
  • Patients présentant des symptômes de colite active
  • Score de sigmoïdoscopie Baron modifié de 2 ou 3
  • Patients ayant utilisé des préparations orales, de lavement, intraveineuses ou de suppositoires de corticostéroïdes, de ciclosporine orale ou intraveineuse, de lavements à la mésalazine ou de suppositoires au cours des quatre dernières semaines
  • Patients prenant de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine ayant modifié la dose ou commencé le traitement au cours des trois derniers mois, (ces médicaments étant autorisés à dose stable pendant l'étude)
  • Patients intolérants à Asacol 400 mg ou à la mésalazine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients infectés par le VIH
  • Patients atteints d'une maladie hépatique
  • Patients présentant une insuffisance rénale (créatinine au-dessus de la plage de référence locale) ou avec une bandelette urinaire positive au sang ou aux protéines
  • Autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait éventuellement comprendre l'étude
  • Patients ayant un problème d'excès d'alcool ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : une fois par jour
Trois comprimés de 800 mg de mésalazine (Asacol®) le matin
Médicament: mésalazine (Asacol®)
Comprimés de 800 mg
Autres noms:
  • Mésalazine
  • Asacol
Comparateur actif: 2 : tds
Mésalazine (Asacol®) 800 mg administré trois fois par jour
Médicament: mésalazine (Asacol®)
Comprimés de 800 mg
Autres noms:
  • Mésalazine
  • Asacol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si une dose une fois par jour de trois comprimés de 800 mg de mésalazine (Asacol®) le matin est équivalente à la mésalazine (Asacol®) administrée à raison de 800 mg trois fois par jour pour prévenir les rechutes sur une période de 12 mois.
Délai: Lors d'une rechute ou d'un suivi de 12 mois
Lors d'une rechute ou d'un suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer l'équivalence en termes de sécurité
Délai: 12 mois
12 mois
Pour évaluer l'équivalence en termes de temps avant la rechute
Délai: 12 mois
12 mois
Pour évaluer l'équivalence en termes de progression de la maladie (mesurée par le score Mayo)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff and Vale University Health Board

Collaborateurs

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
  • Chercheur principal: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (Estimation)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAW0105
  • ISRCTN:35600632
  • EudraCT Number:2005-002784-91

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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