Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Асакола при колите один раз в день (CODA)

28 января 2020 г. обновлено: Cardiff and Vale University Health Board

Рандомизированное простое слепое исследование для оценки эффективности и безопасности приема месалазина в таблетках 800 мг (Asacol®) по 2,4 г один раз в день по сравнению с разделенными дозами 3 раза в день в течение 12 месяцев при поддержании ремиссии язвенного колита.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности приема месалазина 800 мг в таблетках (Асакол®) по 2,4 г один раз в день по сравнению с разделенными дозами три раза в день при поддержании ремиссии язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

  • Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, сравнительное контролируемое исследование с параллельными группами
  • Последующее наблюдение в течение года или до рецидива (в зависимости от того, что короче)
  • 40-60 британских центров

Субъектное население

  • Язвенный колит в стадии ремиссии (ректороманоскопия 0 или 1 балла при отсутствии симптомов активного заболевания, без лечения активного колита) в течение не менее 4 недель и не более 2 лет
  • Прием месалазина или сульфасалазина до включения в исследование
  • Пациенты исключаются, если у них есть болезнь Крона, симптомы активного колита, применялись кортикостероиды, циклоспорин или пероральный/клизма месалазин в течение последних 4 недель, непереносимость месалазина или асакола, беременность или кормление грудью, или ВИЧ-инфекция, заболевание печени, почечная недостаточность. инвалидность или другое серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Размер выборки 250
  • Пол: мужской или женский
  • Этническая принадлежность: без ограничений
  • Возраст: старше 18 лет

Тестовый продукт

Группа один раз в день: Асакол® 2,4 г в день в виде трех таблеток по 800 мг перорально через каждые две недели.

Группа три раза в день: Асакол® 2,4 г в день в виде одной таблетки 800 мг перорально три раза в день.

Критерии оценки:

Первичная переменная результата: Частота рецидивов в течение 1 года среди населения, намеревающегося лечить, при этом исследование было направлено на выявление не меньшей эффективности режима приема один раз в день.

Вторичные переменные исхода: оценка превосходства режима приема один раз в день, если продемонстрировано отсутствие меньшей эффективности; анализ безопасности; протокольный анализ частоты рецидивов; течение рецидива; соблюдение режима приема лекарств; изменения в модифицированных баллах сигмоидоскопии Барона между началом исследования и рецидивом/12 месяцев; влияние различных факторов на частоту рецидивов (время от последнего рецидива при включении в исследование, сопутствующая терапия азатиоприном или 6-меркаптопурином; распространенность заболевания; продолжительность заболевания; статус курения; возраст на момент постановки диагноза; предыдущая доза месалазина; исходный уровень кальпротектина; исходный уровень СРБ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • Barnsley District General Hospital
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Selly Oak Hospital
      • Bishop Auckland, Соединенное Королевство
        • Bishop Auckland General Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Соединенное Королевство
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, Соединенное Королевство
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Princess Royal Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Llandough Hospital
      • Carlisle, Соединенное Королевство
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Derby City General Hospital
      • Doncaster, Соединенное Королевство
        • Dr M Al-Najjar
      • Dudley, Соединенное Королевство
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, Соединенное Королевство
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Stobhill Hospital
      • Gloucester, Соединенное Королевство
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hartlepool, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Hartlepool
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Hull Royal Infirmary
      • Llantrisant, Соединенное Королевство
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Louth, Соединенное Королевство
        • County Hospital
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Соединенное Королевство
        • Macclesfield District General Hospital
      • Melrose, Соединенное Королевство
        • Borders General Hospital
      • Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство
        • Prince Charles Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Poole, Соединенное Королевство
        • Poole General Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, Соединенное Королевство
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockton on Tees, Соединенное Королевство
        • University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospital
      • Welwyn Garden City, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Worcester Royal Infirmary
      • Worthing, Соединенное Королевство
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Соединенное Королевство
        • Yeovil District Hospital
      • York, Соединенное Королевство
        • York District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет с язвенным колитом, подтвержденным гистологически, в стадии ремиссии (отсутствие симптомов активного заболевания, сигмоидоскопическая оценка по модифицированной шкале Барона 0 или 1)

  • Если женщина, то должно быть (как указано в заметках пациента):

    • постменопауза (не менее 1 года без спонтанных менструаций) или
    • хирургическая стерильность (перевязка маточных труб или гистерэктомия не менее чем за 6 месяцев до включения) или
    • использование приемлемой контрацепции (например, пероральной, внутримышечной или имплантированной гормональной контрацепции) по крайней мере за 3 месяца до зачисления, или
    • иметь полового партнера с необратимой вазэктомией (с подтвержденной азооспермией) или
    • использовать 1 барьерный метод (например, презерватив, диафрагму, спермицид или внутриматочную спираль)
  • Пациенты, у которых язвенный колит находился в клинической ремиссии в течение 4 недель или дольше, и у которых в течение последних двух лет был симптоматический рецидив
  • Пациенты, принимающие месалазин, сульфасалазин или другой препарат, содержащий 5-АСК, в течение 4 недель или дольше.
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Следующие пациенты будут исключены из исследования:

  • Пациенты с болезнью Крона
  • Пациенты с симптомами активного колита
  • 2 или 3 балла по модифицированной ректороманоскопии Барона.
  • Пациенты, которые использовали пероральные, клизмы, внутривенные или суппозиторные препараты кортикостероидов, пероральный или внутривенный циклоспорин, месалазиновые клизмы или суппозитории в течение последних четырех недель
  • Пациенты, принимающие азатиоприн или 6-меркаптопурин, которые изменили дозу или начали лечение в течение последних трех месяцев (эти препараты разрешены в стабильной дозе во время исследования).
  • Пациенты с непереносимостью Асакола 400 мг или месалазина
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией
  • Пациенты с заболеваниями печени
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин выше местного референтного диапазона) или с положительным тестом мочи на кровь или белок.
  • Другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может включать исследование.
  • Пациенты с проблемным избыточным алкоголем или злоупотреблением наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: один раз в день
Три таблетки месалазина (Асакол®) по 800 мг утром
Лекарство: месалазин (Асакол®)
Таблетки по 800 мг
Другие имена:
  • Месалазин
  • Асакол
Активный компаратор: 2: тд
Месалазин (Асакол®) 800 мг 3 раза в день
Лекарство: месалазин (Асакол®)
Таблетки по 800 мг
Другие имена:
  • Месалазин
  • Асакол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, эквивалентна ли доза месалазина (Асакол®) по 800 мг один раз в день утром дозе 800 мг месалазина (Асакол®) три раза в день для предотвращения рецидивов в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: При рецидиве или через 12 месяцев наблюдения
При рецидиве или через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки эквивалентности с точки зрения безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Для оценки эквивалентности с точки зрения времени до рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Для оценки эквивалентности с точки зрения прогрессирования заболевания (измеряется по шкале Мейо)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiff and Vale University Health Board

Соавторы

Procter and Gamble

Следователи

  • Главный следователь: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
  • Главный следователь: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAW0105
  • ISRCTN:35600632
  • EudraCT Number:2005-002784-91

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования месалазин (Асакол®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться