大腸炎 1 日 1 回のアサコール研究 (CODA)
2020年1月28日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
潰瘍性大腸炎の寛解の維持において、メサラジン 800 mg 錠剤 (アサコール®) 2.4 g を 1 日 1 回投与する場合と、1 日 3 回分割投与する場合の有効性と安全性を評価する無作為化単盲検試験。
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎の寛解維持における、メサラジン 800 mg 錠剤 (アサコール®) 2.4 g の 1 日 1 回投与と 1 日 3 回の分割投与の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- 多施設、無作為化、単盲検、比較対照、並行試験
- 1年間のフォローアップ、または再発まで（いずれか短い方）
- 40-60 の英国センター
被験者集団
- -寛解状態の潰瘍性大腸炎（S状結腸鏡検査スコアが0または1で、活動性疾患の症状がなく、活動性大腸炎の治療を受けていない）が少なくとも4週間、2年を超えない
- 試験参加前にメサラジンまたはスルファサラジンを服用する
- -クローン病、活動性大腸炎の症状がある場合、過去4週間にコルチコステロイド、シクロスポリンまたは経口/浣腸メサラジンを使用した場合、メサラジンまたはアサコールに不耐性である場合、またはHIV、肝臓病、腎臓機能障害またはその他の深刻な医学的または精神医学的疾患
- サンプルサイズ 250
- 性別: 男性または女性
- 民族：制限なし
- 年齢：18歳以上
テスト製品
1 日 1 回のグループ: アサコール® 2.4g を 1 日 3 回 800mg の錠剤として経口 qAM で投与
1 日 3 回投与群: アサコール® 2.4g を 1 日 800mg の錠剤として 1 日 3 回経口投与
評価基準：
主要アウトカム変数: 1 日 1 回投与レジメンの非劣性を検出する能力を備えた、集団を治療する意図における 1 年以上の再発率。
二次結果変数: 非劣性が示される場合、1 日 1 回投与レジメンの優越性の評価。安全分析;再発率のプロトコル分析ごと。再発の時間経過;服薬コンプライアンス;試験への参加と再発/12か月間の修正バロンS状結腸鏡検査スコアの変化。再発率に対するさまざまな要因の影響（研究登録時の最後の再発からの時間、併用アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン療法、疾患の程度、疾患の期間、喫煙状況、診断時の年齢、メサラジンの以前の投与量、ベースラインのカルプロテクチン、ベースラインのCRPレベル）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス
- Barnsley District General Hospital
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Basingstoke、イギリス
- North Hampshire Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、イギリス
- Selly Oak Hospital
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Bishop Auckland、イギリス
- Bishop Auckland General Hospital
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
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Bodelwyddan、イギリス
- Glan Clwyd Hospital
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Boston、イギリス
- Pilgrim Hospital
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Brighton、イギリス
- Princess Royal Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Cardiff、イギリス
- Llandough Hospital
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Carlisle、イギリス
- Cumberland Infirmary
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Coventry、イギリス
- Walsgrave Hospital
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Derby、イギリス
- Derby City General Hospital
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Doncaster、イギリス
- Dr M Al-Najjar
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Dudley、イギリス
- Russells Hall Hospital
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Durham、イギリス
- University Hospital of North Durham
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Glasgow、イギリス
- Stobhill Hospital
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Gloucester、イギリス
- Gloucester Royal Hospital
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Hartlepool、イギリス
- University Hospital of Hartlepool
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Hull、イギリス
- Hull Royal Infirmary
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Llantrisant、イギリス
- Royal Glamorgan Hospital
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Louth、イギリス
- County Hospital
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Luton、イギリス
- Luton & Dunstable Hospital
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Macclesfield、イギリス
- Macclesfield District General Hospital
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Melrose、イギリス
- Borders General Hospital
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Merthyr Tydfil、イギリス
- Prince Charles Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Poole、イギリス
- Poole General Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
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Rotherham、イギリス
- Rotherham District General Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Stockton on Tees、イギリス
- University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Welwyn Garden City、イギリス
- Queen Elizabeth II Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Worcester、イギリス
- Alexandra Hospital
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Worcester、イギリス
- Worcester Royal Infirmary
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Worthing、イギリス
- Worthing Hospital
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Yeovil、イギリス
- Yeovil District Hospital
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York、イギリス
- York District Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者は、研究への参加資格があります。
- -寛解状態にある組織学によって確認された潰瘍性大腸炎の18歳以上の男性および女性患者（活動性疾患の症状はなく、0または1の修正バロンS状結腸鏡スコア）
女性の場合は、（患者メモに記載されているとおり）：
- 閉経後（自発的な月経が少なくとも1年間ない）、または
- -外科的に無菌（卵管結紮または登録の少なくとも6か月前の子宮摘出術）、または
- -登録の少なくとも3か月前に許容される避妊法（経口、筋肉内、または埋め込み型ホルモン避妊薬など）を使用する、または
- 非逆精管切除（無精子症が確認されている）の性的パートナーがいる、または
- 1 つのバリア法を使用している (コンドーム、横隔膜、殺精子剤、または子宮内器具など)
- 潰瘍性大腸炎の臨床的寛解が4週間以上続いており、過去2年以内に症状の再発があった患者
- メサラジン、スルファサラジンまたは5-ASAを含む他の薬剤を4週間以上服用している患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
以下の患者は研究から除外されます：
- クローン病患者
- 活動性大腸炎の症状のある患者
- バロンS状結腸鏡検査の修正スコア2または3
- -過去4週間以内にコルチコステロイドの経口、浣腸、静脈内または坐剤製剤、経口または静脈内シクロスポリン、メサラジン浣腸または坐剤を使用した患者
- -過去3か月以内に用量を変更したか、治療を開始したアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンを服用している患者（これらの薬物は研究中の安定した用量で許可されています）
- アサコール400mgまたはメサラジンに不耐性の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV感染が判明している患者
- 肝疾患患者
- -腎障害のある患者（クレアチニンが局所参照範囲を超えている）、または血液またはタンパク質に対する尿ディップスティック検査が陽性の患者
- -調査官の意見では、おそらく研究を構成する他の深刻な医学的または精神医学的疾患
- 問題のあるアルコール過剰または薬物乱用のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1: 1 日 1 回
朝にメサラジン（アサコール®）800mg錠3錠
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800mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2: tds
メサラジン（アサコール®）800mgを1日3回投与
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800mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メサラジン (アサコール®) 800mg 錠剤 3 錠を朝に 1 日 1 回投与することが、メサラジン (アサコール®) 800mg を 1 日 3 回投与する場合と同等かどうかを評価することで、12 か月間の再発防止効果を評価します。
時間枠：再発時または 12 か月のフォローアップ時
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再発時または 12 か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性の観点から同等性を評価するため
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再発までの時間に関して同等性を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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疾患の進行に関して同等性を評価する (Mayo スコアで測定)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr A B Hawthorne、Cardiff and Vale University Health Board
- 主任研究者：Professor C Probert、Bristol Royal Infirmary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メサラジン（アサコール®）の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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