结肠炎每日一次 Asacol 研究 (CODA)
2020年1月28日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
一项评估美沙拉嗪 800 毫克片剂 (Asacol®) 每日一次 2.4 克与每日分次给药 3 次给药维持溃疡性结肠炎缓解效果和安全性的随机、单盲研究。
本研究的目的是比较每天一次服用 2.4 克美沙拉嗪 800 毫克片剂 (Asacol®) 与每天三次分次服用维持溃疡性结肠炎缓解的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
学习规划
- 多中心、随机、单盲、比较对照、平行研究
- 一年随访，或直至复发（以较短者为准）
- 40-60个英国中心
受试者人群
- 缓解期溃疡性结肠炎（乙状结肠镜检查评分为 0 或 1，无活动性疾病症状，未治疗活动性结肠炎）至少 4 周，且不超过 2 年
- 在进入研究之前服用美沙拉嗪或柳氮磺胺吡啶
- 患有克罗恩病、活动性结肠炎症状、在过去 4 周内使用过皮质类固醇、环孢素或口服/灌肠美沙拉秦、对美沙拉秦或 Asacol 不耐受、怀孕或哺乳期或已知患有 HIV、肝病、肾病损伤或其他严重的医学或精神疾病
- 样本量 250
- 性别：男或女
- 种族：无限制
- 年龄：18岁以上
测试产品
每日一次组：Asacol® 2.4g 每日 3 片 800mg 片剂口服 qAM
每日 3 次组：Asacol® 2.4g 每日 1 片 800mg 片剂，每日 3 次口服
评估标准：
主要结果变量：意向治疗人群 1 年以上的复发率，该研究有能力检测每日一次方案的非劣效性。
次要结果变量：如果证明非劣效性，则评估每日一次方案的优越性；安全分析；根据复发率的协议分析；复发的时间过程；服药依从性；改良 Baron 乙状结肠镜检查评分在试验开始和复发/12 个月之间的变化；各种因素对复发率的影响（距研究开始时最后一次复发的时间、伴随的硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤治疗；疾病程度；疾病持续时间；吸烟状况；诊断时的年龄；先前的美沙拉秦剂量；基线钙卫蛋白；基线 CRP 水平）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnsley、英国
- Barnsley District General Hospital
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Basingstoke、英国
- North Hampshire Hospital
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Birmingham、英国
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、英国
- Selly Oak Hospital
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Bishop Auckland、英国
- Bishop Auckland General Hospital
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Blackpool、英国
- Blackpool Victoria Hospital
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Bodelwyddan、英国
- Glan Clwyd Hospital
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Boston、英国
- Pilgrim Hospital
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Brighton、英国
- Princess Royal Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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Cardiff、英国
- LLandough Hospital
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Carlisle、英国
- Cumberland Infirmary
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Coventry、英国
- Walsgrave Hospital
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Derby、英国
- Derby City General Hospital
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Doncaster、英国
- Dr M Al-Najjar
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Dudley、英国
- Russells Hall Hospital
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Durham、英国
- University Hospital of North Durham
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Glasgow、英国
- Stobhill Hospital
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Gloucester、英国
- Gloucester Royal Hospital
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Hartlepool、英国
- University Hospital of Hartlepool
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Hull、英国
- Hull Royal Infirmary
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Llantrisant、英国
- Royal Glamorgan Hospital
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Louth、英国
- County Hospital
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Luton、英国
- Luton & Dunstable Hospital
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Macclesfield、英国
- Macclesfield District General Hospital
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Melrose、英国
- Borders General Hospital
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Merthyr Tydfil、英国
- Prince Charles Hospital
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Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Poole、英国
- Poole General Hospital
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Portsmouth、英国
- Queen Alexandra Hospital
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Reading、英国
- Royal Berkshire Hospital
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Rotherham、英国
- Rotherham District General Hospital
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Sheffield、英国
- Royal Hallamshire Hospital
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Stockton on Tees、英国
- University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
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Truro、英国
- Royal Cornwall Hospital
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Welwyn Garden City、英国
- Queen Elizabeth II Hospital
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Wolverhampton、英国
- New Cross Hospital
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Worcester、英国
- Alexandra Hospital
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Worcester、英国
- Worcester Royal Infirmary
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Worthing、英国
- Worthing Hospital
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Yeovil、英国
- Yeovil District Hospital
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York、英国
- York District Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下标准的患者将有资格参加研究：
- 经组织学证实处于缓解期（无活动性疾病症状，改良 Baron 乙状结肠镜评分为 0 或 1 分）的 18 岁以上患有溃疡性结肠炎的男性和女性患者
如果是女性，则必须是（如患者记录中所述）：
- 绝经后（至少 1 年没有自发月经），或
- 手术绝育（入组前至少 6 个月进行输卵管结扎或子宫切除术），或
- 在入组前至少 3 个月使用可接受的避孕措施（例如，口服、肌肉注射或植入激素避孕药），或
- 有非逆向输精管结扎术的性伴侣（确认无精子症），或
- 使用 1 种屏障方法（例如避孕套、隔膜、杀精子剂或宫内节育器）
- 溃疡性结肠炎已达到临床缓解 4 周或更长时间，并且在过去两年内有症状复发的患者
- 服用美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶或其他含 5-ASA 药物 4 周或更长时间的患者
- 能够给予书面知情同意的患者
排除标准：
以下患者将被排除在研究之外：
- 克罗恩病患者
- 有活动性结肠炎症状的患者
- 改良 Baron 乙状结肠镜评分为 2 或 3
- 在过去 4 周内使用过口服、灌肠、静脉或栓剂的皮质类固醇制剂、口服或静脉环孢素、美沙拉嗪灌肠剂或栓剂的患者
- 服用硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤的患者在过去三个月内改变剂量或开始治疗，（这些药物在研究期间允许以稳定剂量使用）
- 对 Asacol 400 mg 或美沙拉嗪不耐受的患者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 已知感染 HIV 的患者
- 肝病患者
- 肾功能不全（肌酐高于当地参考范围）或尿液试纸检测血液或蛋白质阳性的患者
- 研究者认为可能构成研究的其他严重的医学或精神疾病
- 有酒精过量或药物滥用问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：每天一次
早上三片 800 毫克美沙拉秦片 (Asacol®)
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800 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：2：TD
美沙拉嗪 (Asacol®) 800 毫克，每日三次
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800 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估在 12 个月内每天一次服用三片 800 毫克美沙拉嗪 (Asacol®) 片剂是否等同于每天三次服用 800 毫克美沙拉嗪 (Asacol®) 以预防复发。
大体时间：复发或 12 个月随访
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复发或 12 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估安全方面的等效性
大体时间：12个月
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12个月
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评估复发时间的等效性
大体时间：12个月
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12个月
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评估疾病进展的等效性（通过 Mayo 评分衡量）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr A B Hawthorne、Cardiff and Vale University Health Board
- 首席研究员：Professor C Probert、Bristol Royal Infirmary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月1日
首次发布 (估计)
2008年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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