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Die Colitis Once Daily Asacol-Studie (CODA)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosierung von Mesalazin 800 mg Tabletten (Asacol®) mit 2,4 g einmal täglich im Vergleich zu geteilten Dosen 3-mal täglich über 12 Monate zur Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierung von Mesalazin 800 mg Tabletten (Asacol®) mit 2,4 g einmal täglich mit geteilten Dosen dreimal täglich bei der Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

  • Multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, komparatorkontrollierte, parallelarmige Studie
  • Ein Jahr Follow-up oder bis zum Rückfall (je nachdem, was kürzer ist)
  • 40-60 britische Zentren

Subjektpopulation

  • Colitis ulcerosa in Remission (Sigmoidoskopie-Score von 0 oder 1 ohne Symptome einer aktiven Erkrankung, ohne Behandlung einer aktiven Colitis) für mindestens 4 Wochen und nicht länger als 2 Jahre
  • Einnahme von Mesalazin oder Sulfasalazin vor Studieneintritt
  • Patienten, die ausgeschlossen sind, wenn sie an Morbus Crohn, Symptomen einer aktiven Kolitis leiden, Kortikosteroide, Ciclosporin oder Mesalazin zum Einnehmen/Einlauf in den letzten 4 Wochen verwendet haben, Mesalazin oder Asacol nicht vertragen, schwanger sind oder stillen oder eine bekannte HIV-, Leber- oder Nierenerkrankung haben Behinderung oder andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Stichprobengröße 250
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Ethnizität: keine Einschränkung
  • Alter: über 18

Produkt testen

Einmal tägliche Gruppe: Asacol® 2,4 g täglich als drei 800-mg-Tabletten oral qam

Dreimal täglich Gruppe: Asacol® 2,4 g täglich als eine 800-mg-Tablette dreimal täglich oral einnehmen

Kriterien für die Bewertung:

Primäre Ergebnisvariable: Rückfallrate über 1 Jahr in der Intention-to-Treat-Population, wobei die Studie darauf ausgelegt ist, die Nicht-Unterlegenheit der einmal täglichen Gabe zu erkennen.

Sekundäre Ergebnisvariablen: Bewertung der Überlegenheit der einmal täglichen Gabe, wenn Nicht-Unterlegenheit gezeigt wird; Sicherheitsanalyse; Per-Protocol-Analyse der Rückfallrate; zeitlicher Verlauf des Rückfalls; Medikamenteneinhaltung; Änderungen der modifizierten Baron-Sigmoidoskopie-Scores zwischen Studieneintritt und Rezidiv/12 Monate; Einfluss verschiedener Faktoren auf die Schubrate (Zeit seit letztem Schub bei Studieneintritt, gleichzeitige Azathioprin- oder 6-Mercaptopurin-Therapie; Krankheitsausmaß; Krankheitsdauer; Raucherstatus; Alter bei Diagnose; frühere Dosis von Mesalazin; Calprotectin-Ausgangswert; CRP-Ausgangswert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Barnsley District General Hospital
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Selly Oak Hospital
      • Bishop Auckland, Vereinigtes Königreich
        • Bishop Auckland General Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clwyd Hospital
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • LLandough Hospital
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich
        • Cumberland Infirmary
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby City General Hospital
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Dr M Al-Najjar
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Durham
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Stobhill Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hartlepool, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Hartlepool
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Louth, Vereinigtes Königreich
        • County Hospital
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich
        • Macclesfield District General Hospital
      • Melrose, Vereinigtes Königreich
        • Borders General Hospital
      • Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich
        • Prince Charles Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Poole General Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stockton on Tees, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Alexandra Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcester Royal Infirmary
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren mit histologisch bestätigter Colitis ulcerosa, die sich in Remission befinden (keine Symptome einer aktiven Erkrankung und modifizierter Baron-Sigmoidoskopie-Score von 0 oder 1)

  • Wenn weiblich, muss sein (wie in Patientennotizen dokumentiert):

    • postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne spontane Menstruation) oder
    • chirurgisch steril (Tubenligatur oder Hysterektomie mindestens 6 Monate vor der Einschreibung) oder
    • Verwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung (z. B. orale, intramuskuläre oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, oder
    • einen Sexualpartner mit nicht umgekehrter Vasektomie haben (mit bestätigter Azoospermie) oder
    • 1 Barrieremethode anwenden (z. B. Kondom, Diaphragma, Spermizid oder Intrauterinpessar)
  • Patienten, deren Colitis ulcerosa sich seit 4 Wochen oder länger in klinischer Remission befindet und die innerhalb der letzten zwei Jahre einen symptomatischen Rückfall erlitten haben
  • Patienten, die Mesalazin, Sulfasalazin oder andere Arzneimittel, die 5-ASA enthalten, für 4 Wochen oder länger einnehmen
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit Morbus Crohn
  • Patienten mit Symptomen einer aktiven Kolitis
  • Modifizierter Baron-Sigmoidoskopie-Score von 2 oder 3
  • Patienten, die in den letzten vier Wochen orale, Klistier-, intravenöse oder Zäpfchenpräparate von Kortikosteroiden, orales oder intravenöses Ciclosporin, Mesalazin-Einläufe oder Zäpfchen verwendet haben
  • Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen und die Dosis geändert oder die Behandlung innerhalb der letzten drei Monate begonnen haben (diese Medikamente sind während der Studie in stabiler Dosis erlaubt)
  • Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Asacol 400 mg oder Mesalazin
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin oberhalb des lokalen Referenzbereichs) oder mit positivem Urintest auf Blut oder Protein
  • Andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Studie umfassen würden
  • Patienten mit problematischem Alkoholüberschuss oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: einmal täglich
Drei 800-mg-Tabletten Mesalazin (Asacol®) morgens
Arzneimittel: Mesalazin (Asacol®)
800 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Mesalazin
  • Asakol
Aktiver Komparator: 2: tds
Mesalazin (Asacol®) 800 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Mesalazin (Asacol®)
800 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Mesalazin
  • Asakol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob eine einmal tägliche Dosis von drei 800-mg-Tabletten Mesalazin (Asacol®) am Morgen äquivalent zu Mesalazin (Asacol®) ist, das dreimal täglich zu 800 mg verabreicht wird, um einen Rückfall über einen Zeitraum von 12 Monaten zu verhindern.
Zeitfenster: Bei Rückfall oder 12-Monats-Follow-up
Bei Rückfall oder 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur sicherheitstechnischen Gleichwertigkeitsprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der Äquivalenz in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der Äquivalenz in Bezug auf das Fortschreiten der Krankheit (gemessen am Mayo-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
  • Hauptermittler: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAW0105
  • ISRCTN:35600632
  • EudraCT Number:2005-002784-91

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Mesalazin (Asacol®)

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