The Colitis Once Daily Asacol-studien (CODA)
28. januar 2020 oppdatert av: Cardiff and Vale University Health Board
En randomisert, enkeltblind studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved dosering av Mesalazin 800 mg tabletter (Asacol®) ved 2,4 g én gang daglig versus delte doser 3 ganger daglig i 12 måneder for å opprettholde remisjon av ulcerøs kolitt.
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten ved å dosere mesalazin 800 mg tabletter (Asacol®) med 2,4 g én gang daglig versus oppdelte doser tre ganger daglig for å opprettholde remisjon av ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design
- Multisenter, randomisert, enkeltblind, komparatorkontrollert, parallellarmet studie
- Ett års oppfølging, eller til tilbakefall (det som er kortere)
- 40-60 britiske sentre
Fagpopulasjon
- Ulcerøs kolitt i remisjon (sigmoidoskopisk poengsum på 0 eller 1 uten symptomer på aktiv sykdom, uten behandling for aktiv kolitt) i minst 4 uker og ikke mer enn 2 år
- Tar mesalazin eller sulfasalazin før studiestart
- Pasienter ekskludert dersom de har Crohns sykdom, symptomer på aktiv kolitt, har brukt kortikosteroider, ciklosporin eller oral/klyster mesalazin de siste 4 ukene, er intolerante overfor mesalazin eller Asacol, er gravide eller ammer, eller har kjent HIV, leversykdom, nyresykdom. funksjonsnedsettelse eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Prøvestørrelse 250
- Kjønn: mann eller kvinne
- Etnisitet: ingen begrensning
- Alder: over 18
Test produktet
En gang daglig gruppe: Asacol® 2,4 g daglig gitt som tre 800 mg tabletter oralt qAM
Gruppe tre ganger daglig: Asacol® 2,4 g daglig gitt som en 800 mg tablett oralt tre ganger daglig
Kriterier for evaluering:
Primær utfallsvariabel: Tilbakefallsfrekvens over 1 år i intensjon om å behandle populasjonen, med studien drevet av å oppdage non-inferiority av regimet én gang daglig.
Sekundære utfallsvariabler: vurdering av overlegenhet av kuren én gang daglig, hvis ikke-inferioritet er påvist; sikkerhetsanalyse; per protokoll analyse av tilbakefallsfrekvens; tidsforløp for tilbakefall; overholdelse av medisiner; endringer i modifisert Baron sigmoidoskopi-skåre mellom start på prøve og tilbakefall/12 måneder; innvirkning av ulike faktorer på tilbakefallsfrekvens (tid fra siste tilbakefall ved studiestart, samtidig behandling med azatioprin eller 6-merkaptopurin; sykdomsomfang; sykdomsvarighet; røykestatus; alder ved diagnose; tidligere dose av mesalazin; baseline calprotectin; baseline CRP-nivå).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Storbritannia
- Barnsley District General Hospital
-
Basingstoke, Storbritannia
- North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Selly Oak Hospital
-
Bishop Auckland, Storbritannia
- Bishop Auckland General Hospital
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Storbritannia
- Glan Clwyd Hospital
-
Boston, Storbritannia
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, Storbritannia
- Princess Royal Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Storbritannia
- LLandough Hospital
-
Carlisle, Storbritannia
- Cumberland Infirmary
-
Coventry, Storbritannia
- Walsgrave Hospital
-
Derby, Storbritannia
- Derby City General Hospital
-
Doncaster, Storbritannia
- Dr M Al-Najjar
-
Dudley, Storbritannia
- Russells Hall Hospital
-
Durham, Storbritannia
- University Hospital of North Durham
-
Glasgow, Storbritannia
- Stobhill Hospital
-
Gloucester, Storbritannia
- Gloucester Royal Hospital
-
Hartlepool, Storbritannia
- University Hospital of Hartlepool
-
Hull, Storbritannia
- Hull Royal Infirmary
-
Llantrisant, Storbritannia
- Royal Glamorgan Hospital
-
Louth, Storbritannia
- County Hospital
-
Luton, Storbritannia
- Luton & Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Storbritannia
- Macclesfield District General Hospital
-
Melrose, Storbritannia
- Borders General Hospital
-
Merthyr Tydfil, Storbritannia
- Prince Charles Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannia
- Poole General Hospital
-
Portsmouth, Storbritannia
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire Hospital
-
Rotherham, Storbritannia
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stockton on Tees, Storbritannia
- University Hospital of North Tees & University Hospital of Hartlepool
-
Truro, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospital
-
Welwyn Garden City, Storbritannia
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia
- New Cross Hospital
-
Worcester, Storbritannia
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Storbritannia
- Worcester Royal Infirmary
-
Worthing, Storbritannia
- Worthing Hospital
-
Yeovil, Storbritannia
- Yeovil District Hospital
-
York, Storbritannia
- York District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for studieoppgang:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år med ulcerøs kolitt bekreftet av histologi som er i remisjon (ingen symptomer på aktiv sykdom, og modifisert Baron sigmoidoskopisk score på 0 eller 1)
Hvis kvinne, må være (som dokumentert i pasientnotater):
- postmenopausal (minst 1 år uten spontan menstruasjon), eller
- kirurgisk steril (tubal ligering eller hysterektomi minst 6 måneder før påmelding), eller
- bruke akseptabel prevensjon (f.eks. oral, intramuskulær eller implantert hormonell prevensjon) minst 3 måneder før påmelding, eller
- har en seksuell partner med ikke-reversert vasektomi (med bekreftet azoospermi), eller
- bruke 1 barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma, sæddrepende middel eller intrauterin enhet)
- Pasienter hvis ulcerøs kolitt har vært i klinisk remisjon i 4 uker eller lenger, og som har hatt et symptomatisk tilbakefall i løpet av de siste to årene
- Pasienter som tar mesalazin, sulfasalazin eller andre legemidler som inneholder 5-ASA i 4 uker eller lenger
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter med Crohns sykdom
- Pasienter med symptomer på aktiv kolitt
- Modifisert Baron sigmoidoskopi-score på 2 eller 3
- Pasienter som har brukt orale, klyster, intravenøse eller stikkpillepreparater av kortikosteroider, oral eller intravenøs ciklosporin, mesalazinklyster eller stikkpiller i løpet av de siste fire ukene
- Pasienter som tar azatioprin eller 6-merkaptopurin som har endret dosen eller startet behandling i løpet av de siste tre månedene (disse legemidlene er tillatt i stabil dose under studien)
- Pasienter med intoleranse overfor Asacol 400 mg eller mesalazin
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med kjent HIV-infeksjon
- Pasienter med leversykdom
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin over lokalt referanseområde), eller med positiv urinprøve på blod eller protein
- Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning muligens vil omfatte studien
- Pasienter med problem med alkoholoverskudd eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: en gang daglig
Tre 800 mg tabletter mesalazin (Asacol®) om morgenen
|
800 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2: tds
Mesalazin (Asacol®) 800 mg gitt tre ganger daglig
|
800 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere om en dose én gang daglig på tre 800 mg tabletter mesalazin (Asacol®) om morgenen tilsvarer mesalazin (Asacol®) gitt som 800 mg tre ganger daglig for å forhindre tilbakefall over en 12 måneders periode.
Tidsramme: Ved tilbakefall eller 12 måneders oppfølging
|
Ved tilbakefall eller 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å vurdere ekvivalens med tanke på sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For å vurdere ekvivalens i form av tid til tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For å vurdere ekvivalens når det gjelder progresjon av sykdom (målt ved Mayo-score)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr A B Hawthorne, Cardiff and Vale University Health Board
- Hovedetterforsker: Professor C Probert, Bristol Royal Infirmary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- HAW0105
- ISRCTN:35600632
- EudraCT Number:2005-002784-91
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .