Raltegravir 치료를 시작하는 피험자의 HIV-1 바이러스 역학
2010년 7월 29일 업데이트: Brigham and Women's Hospital
이 연구는 인테그라제 억제제 랄테그라비르를 포함하는 구제 요법을 시작하는 치료 경험이 있는 환자의 혈액에서 HIV-1이 얼마나 빨리 제거되는지를 결정하기 위해 고안되었습니다.
가설은 랄테그라비르 기반 요법을 시작하는 치료 경험이 없는 환자에서와 같이 이러한 환자에서 HIV-1이 빠르게 제거된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 랄테그라비르를 시작한 치료 경험이 있는 피험자에서 HIV-1 RNA와 DNA의 바이러스 역학을 면밀히 조사할 것입니다.
이 연구에서 파생된 데이터는 바이러스 붕괴에 대한 항바이러스 요법의 효과를 더 자세히 설명하고 현재의 바이러스 역학 모델을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
또한, 이 연구의 결과는 구제 요법에서 인테그라제 억제제 요법의 작용 메커니즘에 관한 추가 테스트를 위한 가설을 생성할 것입니다.
마지막으로, 고유한 코호트에 대한 이 바이러스 역학 연구는 잠재적인 강력한 약물 요법을 시험할 때 바이러스 RNA 및 DNA의 감소율을 측정하는 방법의 효율성을 추가로 검증할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 피험자는 충분히 강력한 항레트로바이러스 요법을 구성하기 위해 랄테그라비르가 필요한 항레트로바이러스 경험이 있는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 적절하게 활성인 항레트로바이러스 요법을 구성하기 위해 랄테그라비르 치료가 필요한 18세 이상의 HIV 감염 환자.
- 유전자형 및/또는 표현형 약물 내성 검사, 보조수용체 향성 분석 또는 이전에 사용하지 않은 항레트로바이러스 약물 계열의 약물 첫 사용(예: enfuvirtide).
- 혈장 HIV-1 RNA >10,000 copies/mL(연구 시작 6주 이내).
- 가임 여성의 경우 선별검사 시 및 입장 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 시작 전 임의의 시점에서 임의의 승인된 또는 연구용 가닥-전이 인테그라제 억제제를 사용한 이전 치료.
- 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
- 임상적으로 안정적이지 않거나 연구 시작 전 적어도 30일 동안 OI에 대한 치료를 받지 않은 급성 AIDS 정의 기회 감염(OI)을 가진 모든 피험자. 활동성 질병의 증거가 없고 AIDS 관련 OI에 대한 유지 요법을 받고 있는 피험자가 적합합니다.
- 전신 스테로이드, 인터류킨, 인터페론, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 에리스로포이에틴 또는 임의의 조사 요법과 같은 면역 조절제를 사용한 연구 등록 전 30일 이내에 치료.
참고: 프레드니손 ≤ 10mg/일(또는 이에 상응하는 용량)으로 정의된 안정적인 생리적 글루코코르티코이드 용량을 안정하거나 점감하는 용량으로 받는 피험자는 허용됩니다. 폐포자충 폐렴(Pneumocystis jaroveci pneumonia, PCP) 또는 천식 악화에 대한 급성 요법을 위해 코르티코스테로이드를 투여받거나 단기 코스(약리학적 글루코코르티코이드 요법의 ≤ 2주로 정의됨)를 받는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 후보가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정적일 때까지, 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 시작 최소 7일 동안 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
참고: 구강 칸디다증, 질 칸디다증, 단순 점막 포진 및 기타 경미한 질병(현장 조사관이 판단)에는 제한이 없습니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 약물 남용.누구 광범위한 항 레트로 바이러스 약물 내성 또는 약물 불내성으로 인해 치료 옵션이 제한되거나 전혀 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
충분히 강력한 항레트로바이러스 요법을 구성하기 위해 랄테그라비르가 필요한 항레트로바이러스 경험이 있는 환자.
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피험자는 주치의로부터 랄테그라비르(400 mg BID)를 처방받았을 것입니다.
이러한 피험자는 본 연구에서 랄테그라비르 요법에 대한 바이러스학적 반응을 모니터링하기 위해 혈액 샘플링을 자주 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 HIV-1 RNA의 1차 및 2차 붕괴율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 탐색적 분석으로서, 랄테그라비르를 투여받은 치료 경험이 있는 환자에서 관찰된 혈장 HIV-1 RNA의 1단계 붕괴율을 다른 연구에서 치료 경험이 없는 환자와 비교하기 위함.
기간: 24주
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24주
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2. 랄테그라비르 요법 동안 HIV-1 프로바이러스 DNA 및 LTR 원의 세포내 수준의 변화를 정량화합니다.
기간: 24주
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24주
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3. 세포 내 DNA 구획의 변화를 1단계 및 2단계 혈장 HIV-1 RNA 청소율과 연관시킵니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .