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开始拉替拉韦治疗的受试者的 HIV-1 病毒动力学

2010年7月29日 更新者:Brigham and Women's Hospital
本研究旨在确定在开始接受包括整合酶抑制剂拉替拉韦在内的挽救治疗方案的接受过治疗的患者中,HIV-1 从血液中清除的速度有多快。 假设是 HIV-1 在这些患者中的清除速度与在开始基于 raltegravir 的方案的初治患者中一样快。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究将仔细检查 HIV-1 RNA 和 DNA 在开始接受 raltegravir 治疗的受试者中的病毒动力学。 来自这项研究的数据将进一步阐明抗病毒治疗对病毒衰变的影响,并有助于完善当前的病毒动力学模型。 此外,这项研究的结果将为进一步测试关于整合酶抑制剂治疗在补救方案中的作用机制的假设。 最后,这项针对独特队列的病毒动态研究将提供一个机会,以进一步验证测量病毒 RNA 和 DNA 减少率的方法在试验潜在强效药物治疗方案中的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的受试者是需要 raltegravir 来构建足够有效的抗逆转录病毒方案的抗逆转录病毒经验患者。

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的 HIV 感染患者需要使用 raltegravir 进行治疗,以构建充分有效的抗逆转录病毒治疗方案。
  • 根据基因型和/或表型耐药性测试、共受体趋向性测定或首次使用以前未使用过的抗逆转录病毒药物类别中的药物(例如,首次使用恩夫韦地)。
  • 筛选时血浆 HIV-1 RNA >10,000 拷贝/mL(研究开始后 6 周内)。
  • 具有生育潜力的女性在筛选时和进入前 48 小时内的血清或尿液妊娠试验阴性
  • 受试者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 在进入研究之前的任何时间曾接受过任何已批准或正在研究的链转移整合酶抑制剂的治疗。
  • 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
  • 患有定义为艾滋病的急性机会性感染 (OI) 且临床不稳定或在进入研究前至少 30 天未接受过 OI 治疗的任何受试者。 没有活动性疾病证据并且正在接受 AIDS 相关 OI 维持治疗的受试者将符合条件。
  • 在进入研究前 30 天内使用免疫调节剂进行治疗,例如全身性类固醇、白细胞介素、干扰素、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、促红细胞生成素或任何研究疗法。

注意:接受稳定生理性糖皮质激素剂量(定义为泼尼松≤ 10 mg/天(或等效剂量)作为稳定或逐渐减量的剂量)的受试者将被允许。 接受皮质类固醇用于 Pneumocystis jaroveci 肺炎 (PCP) 或哮喘恶化的急性治疗,或接受短期疗程(定义为≤ 2 周的药物糖皮质激素治疗)的受试者将不被排除在外。

• 需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病,直到候选人完成治疗或根据现场调查员的意见,至少在进入研究前7 天临床稳定。

注意:口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、皮肤粘膜单纯疱疹和其他轻微疾病(由现场调查员判断)没有限制。

• 研究中心调查员认为会干扰遵守研究要求的药物滥用。谁 由于广泛的抗逆转录病毒药物耐药性或药物不耐受,治疗选择有限或没有。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察
有抗逆转录病毒经验的患者需要 raltegravir 来构建足够有效的抗逆转录病毒方案。
受试者将由他们的主治医师开具雷替拉韦(400 毫克 BID)处方。 此类受试者将在本研究中频繁采血,以监测对拉替拉韦治疗的病毒学反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆 HIV-1 RNA 的第一和第二阶段衰变率
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
1. 作为探索性分析,比较在其他研究中接受过拉替拉韦治疗的患者与未接受过治疗的患者中观察到的血浆 HIV-1 RNA 的第一阶段衰变率。
大体时间:24周
24周
2. 量化 raltegravir 治疗期间 HIV-1 前病毒 DNA 和 LTR 环细胞内水平的变化。
大体时间:24周
24周
3. 将细胞内 DNA 区室的变化与第一和第二阶段血浆 HIV-1 RNA 清除率相关联。
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel R Kuritzkes, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月2日

首次发布 (估计)

2008年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月29日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2007-P-002410/1

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