Dynamika wirusa HIV-1 u pacjentów rozpoczynających terapię raltegrawirem
29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Brigham and Women's Hospital
Badanie to ma na celu określenie, jak szybko HIV-1 jest usuwany z krwi u pacjentów leczonych wcześniej, rozpoczynających schemat terapii ratunkowej, który obejmuje inhibitor integrazy raltegrawir.
Hipoteza jest taka, że HIV-1 jest usuwany tak szybko u tych pacjentów, jak u pacjentów nieleczonych wcześniej, rozpoczynających schemat oparty na raltegrawirze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe dokładnie zbada dynamikę wirusową zarówno RNA, jak i DNA HIV-1 u osób wcześniej leczonych, które rozpoczynały leczenie raltegrawirem.
Dane pochodzące z tego badania będą dalej wyjaśniać wpływ terapii przeciwwirusowej na rozpad wirusa i pomogą udoskonalić obecne modele dynamiki wirusa.
Ponadto wyniki tego badania będą generować hipotezy do dalszych testów dotyczących mechanizmów działania terapii inhibitorami integrazy w schematach ratunkowych.
Wreszcie, to dynamiczne badanie wirusowe na unikalnej kohorcie zapewni możliwość dalszej walidacji skuteczności metod pomiaru tempa spadku wirusowego RNA i DNA w pilotowaniu potencjalnie silnych schematów leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci, którzy wcześniej stosowali leki przeciwretrowirusowe i wymagają raltegrawiru w celu skonstruowania odpowiednio silnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV w wieku 18 lat lub starsi wymagający leczenia raltegrawirem w celu opracowania odpowiednio aktywnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.
- Dostępność co najmniej dwóch innych leków, co do których oczekuje się pełnej aktywności w oparciu o genotypowe i/lub fenotypowe testy lekooporności, test koreceptorów tropizmu lub pierwsze użycie leku z wcześniej nieużywanej grupy leków przeciwretrowirusowych (np. enfuwirtyd).
- HIV-1 RNA w osoczu >10 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego (w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania).
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 48 godzin przed przyjęciem dla kobiet z potencjałem rozrodczym
- Zdolność i gotowość podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek zatwierdzonym lub badanym inhibitorem integrazy przeniesienia nici w dowolnym czasie przed włączeniem do badania.
- Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich formułę.
- Każdy pacjent z ostrym zakażeniem oportunistycznym (OI) definiującym AIDS, który nie jest stabilny klinicznie lub który nie był leczony z powodu OI przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie mają dowodów na czynną chorobę i otrzymują terapię podtrzymującą z powodu OI związanych z AIDS.
- Leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania modulatorami odporności, takimi jak układowe steroidy, interleukiny, interferony, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), erytropoetyna lub jakakolwiek eksperymentalna terapia.
UWAGA: Osoby otrzymujące stabilne fizjologiczne dawki glukokortykoidów, określone jako prednizon ≤ 10 mg/dobę (lub równoważnik) jako stabilną lub zmniejszającą się dawkę, będą dopuszczone. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w leczeniu doraźnym zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jaroveci (PCP) lub zaostrzenia astmy, lub otrzymujący krótki kurs (zdefiniowany jako ≤ 2 tygodnie farmakologicznej terapii glikokortykosteroidami) nie będą wykluczeni.
• Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu ukończenia przez kandydata terapii lub uzyskania stabilnego stanu klinicznego w trakcie terapii, w opinii badacza ośrodka, przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
UWAGA: Kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, opryszczka śluzówkowo-skórna i inne drobne choroby (w ocenie badacza ośrodka) nie podlegają ograniczeniom.
• Nadużywanie środków odurzających, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.who mają ograniczone możliwości leczenia lub nie mają ich wcale z powodu rozległej oporności na leki przeciwretrowirusowe lub nietolerancji leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja
pacjentów leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi wymagających raltegrawiru w celu skonstruowania odpowiednio silnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.
|
Lekarze pierwszego kontaktu przepisali pacjentom raltegrawir (400 mg BID).
Osoby takie będą często pobierać próbki krwi w tym badaniu w celu monitorowania odpowiedzi wirusologicznej na leczenie raltegrawirem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkości rozpadu pierwszej i drugiej fazy RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Jako analizy eksploracyjne, porównanie obserwowanego tempa rozpadu pierwszej fazy RNA HIV-1 w osoczu u pacjentów wcześniej leczonych otrzymujących raltegrawir z pacjentami wcześniej nieleczonymi w innych badaniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
2. Oceń ilościowo zmiany wewnątrzkomórkowego poziomu prowirusowego DNA HIV-1 i kręgów LTR podczas leczenia raltegrawirem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
3. Skorelować zmiany w przedziałach wewnątrzkomórkowego DNA ze wskaźnikami klirensu RNA HIV-1 w osoczu pierwszej i drugiej fazy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-P-002410/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .