Dynamique virale du VIH-1 chez les sujets débutant un traitement par le raltégravir
29 juillet 2010 mis à jour par: Brigham and Women's Hospital
Cette étude est conçue pour déterminer la rapidité avec laquelle le VIH-1 est éliminé du sang chez les patients prétraités qui commencent un traitement de sauvetage qui comprend le raltégravir, un inhibiteur de l'intégrase.
L'hypothèse est que le VIH-1 est éliminé aussi rapidement chez ces patients que chez les patients naïfs de traitement commençant un traitement à base de raltégravir.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude pilote examinera de près la dynamique virale à la fois de l'ARN et de l'ADN du VIH-1 chez des sujets prétraités initiant le raltégravir.
Les données dérivées de cette étude permettront d'élucider davantage les effets de la thérapie antivirale sur la décroissance virale et aideront à affiner les modèles actuels de dynamique virale.
En outre, les résultats de cette étude généreront des hypothèses pour d'autres tests concernant les mécanismes d'action de la thérapie par inhibiteur de l'intégrase dans les régimes de sauvetage.
Enfin, cette étude de dynamique virale sur une cohorte unique sera l'occasion de valider davantage l'efficacité des méthodes de mesure du taux de diminution de l'ARN et de l'ADN viraux dans le pilotage de schémas thérapeutiques potentiels puissants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets éligibles sont des patients ayant déjà reçu des antirétroviraux nécessitant du raltégravir pour élaborer un schéma thérapeutique antirétroviral suffisamment puissant.
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH âgés de 18 ans ou plus nécessitant un traitement par raltégravir afin de construire un traitement antirétroviral suffisamment actif.
- Disponibilité d'au moins deux autres médicaments censés avoir une activité complète sur la base de tests génotypiques et/ou phénotypiques de résistance aux médicaments, d'un test de tropisme des co-récepteurs ou de la première utilisation d'un médicament d'une classe de médicaments antirétroviraux précédemment inutilisée (par exemple, première utilisation de enfuvirtide).
- ARN plasmatique du VIH-1> 10 000 copies / ml lors du dépistage (dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude).
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et dans les 48 heures précédant l'entrée pour les femmes ayant un potentiel de reproduction
- Capacité et volonté du sujet ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'intégrase de transfert de brin approuvé ou expérimental à tout moment avant l'entrée à l'étude.
- Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants des médicaments à l'étude ou à leur formulation.
- Tout sujet atteint d'une infection opportuniste (IO) aiguë définissant le SIDA qui n'est pas cliniquement stable ou qui n'a pas suivi de traitement pour l'IO pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude. Les sujets qui ne présentent aucun signe de maladie active et qui reçoivent un traitement d'entretien pour les IO liées au SIDA seront éligibles.
- Traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude avec des modulateurs immunitaires tels que les stéroïdes systémiques, les interleukines, les interférons, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), l'érythropoïétine ou toute thérapie expérimentale.
REMARQUE : Les sujets recevant des doses physiologiques stables de glucocorticoïdes, définies comme de la prednisone ≤ 10 mg/jour (ou équivalent) sous forme de dose stable ou décroissante, seront autorisés. Les sujets recevant des corticostéroïdes pour un traitement aigu de la pneumonie à Pneumocystis jaroveci (PCP) ou de l'exacerbation de l'asthme, ou recevant un traitement de courte durée (défini comme ≤ 2 semaines de corticothérapie pharmacologique) ne seront pas exclus.
• Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation jusqu'à ce que le candidat termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur du site, pendant au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude.
REMARQUE : La candidose buccale, la candidose vaginale, l'herpès simplex cutanéo-muqueux et d'autres maladies mineures (selon l'avis de l'investigateur du site) n'ont aucune restriction.
• Toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude. ont des options de traitement limitées ou inexistantes en raison d'une résistance étendue aux médicaments antirétroviraux ou d'une intolérance aux médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observation
patients ayant déjà reçu des antirétroviraux nécessitant du raltégravir pour élaborer un traitement antirétroviral suffisamment puissant.
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Les sujets se seront vu prescrire du raltégravir (400 mg BID) par leur médecin traitant.
Ces sujets subiront des prélèvements sanguins fréquents dans cette étude pour surveiller la réponse virologique au traitement par le raltégravir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de décroissance de la première et de la deuxième phase de l'ARN plasmatique du VIH-1
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. En tant qu'analyses exploratoires, pour comparer le taux de décroissance observé en première phase de l'ARN plasmatique du VIH-1 chez les patients prétraités recevant du raltégravir à des patients naïfs de traitement dans d'autres études.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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2. Quantifier les changements dans les niveaux intracellulaires de l'ADN proviral du VIH-1 et des cercles LTR pendant le traitement par le raltégravir.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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3. Corréler les changements dans les compartiments intracellulaires de l'ADN avec les taux de clairance plasmatique de l'ARN du VIH-1 de première et deuxième phases.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2008
Première publication (Estimation)
3 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-P-002410/1
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